Reabilitação pós-infarto do miocárdio guiada pela variabilidade da frequência cardíaca (HRV REEDUC)
A reabilitação cardíaca reduz a morbimortalidade após infarto do miocárdio (IM) e melhora o equilíbrio simpatovagal. O sistema nervoso autônomo (SNA) pode ser explorado pela variação da frequência cardíaca (VFC). A VFC é um marcador de fadiga e orienta os programas de treinamento dos atletas. Um aplicativo para smartphone pode medir a VFC por meio de um monitor de frequência cardíaca.
O principal objetivo do estudo é comparar o efeito nas capacidades funcionais de um retreinamento adaptado à VFC em relação a um programa padrão no pós-IM O objetivo secundário é comparar a qualidade de vida dos pacientes de acordo com o programa de reabilitação e para validar o aplicativo de smartphone HRV.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo. Pacientes pós-IM tratados com angioplastia com FEVE > 40% são randomizados em 2 grupos: VFC (retreinamento adaptado à VFC diariamente: diminuição de 10W ou aumento da carga de trabalho de acordo com a VFC) ou controle (treinamento contínuo em SV1). Os pacientes foram submetidos a teste cardiopulmonar, teste de caminhada (TM6) e questionários SF36 na entrada e na saída. A tomada da VFC foi realizada todas as manhãs de forma padronizada via aplicativo para smartphone durante as 20 sessões de retreinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Pacientes com infarto do miocárdio (STEMI ou NSTEMI) sem alteração da função sistólica do ventrículo esquerdo, concordando em participar de um programa de reabilitação cardíaca serão incluídos no estudo e randomizados em dois grupos:
- Grupo A (= controle): protocolo de reabilitação padrão de acordo com as capacidades funcionais pessoais (medidas por teste cardiopulmonar no início da reeducação cardíaca).
- Grupo B (= estratégia para o estudo): individualização do programa de reabilitação de acordo com a medida diária da VFC e a capacidade funcional pessoal (medida por teste cardiopulmonar no início do programa).
A duração do programa de reabilitação será de 4 semanas com 5 treinos semanais (segunda a sexta), ou 20 treinos. Ao final do programa, os pacientes se beneficiarão de uma avaliação das habilidades funcionais e de sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, Mulher ≥18 anos e
- STEMI ou NSTEMI tendo sido submetido a revascularização por angioplastia pelo menos 8 dias antes do início da reeducação
- Ritmo sinusal
- FEVE > 40% (ecocardiografia Simpson Biplano
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao retreinamento cardíaco:
- Distúrbio do ritmo ventricular ou supraventricular
- Insuficiência cardíaca.
- Derrame pericárdico.
- STEMI ou NSTEMI
- NSTEMI ou STEMI, pós-revascularização por cirurgia de bypass
- Ritmo não sinusal
- Comorbidade que impede toda atividade esportiva: AOMI grave; amputação; distúrbio neurológico, hemiplegia.
- Patologia que leva a modificações da VFC:
- doença pulmonar crônica
- Insuficiência renal com depuração
- FEVE
- Estimulação elétrica cardíaca
- Vinculado à pessoa:
- Majors protegidos
- Pessoas incapazes de expressar seu consentimento.
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ao controle
protocolo de reabilitação padrão de acordo com as capacidades funcionais pessoais (medidas por um teste cardiopulmonar no início da reeducação cardíaca.
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Os pacientes do grupo A (controle) se beneficiarão de um protocolo de retreinamento padrão baseado nas habilidades funcionais iniciais. O treinamento é feito em uma frequência cardíaca alvo correspondente à frequência cardíaca atingida no primeiro limiar ventilatório (cerca de 55% do VO2max).
A VFC é medida todos os dias em cada grupo por meio de um cinto de frequência cardíaca e um aplicativo para smartphone.
Outros nomes:
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Experimental: estratégia de estudo
individualização do programa de reabilitação de acordo com a medida diária da VFC e a capacidade funcional pessoal (medida por um teste cardiopulmonar no início do programa).
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Os pacientes do grupo A (controle) se beneficiarão de um protocolo de retreinamento padrão baseado nas habilidades funcionais iniciais. O treinamento é feito em uma frequência cardíaca alvo correspondente à frequência cardíaca atingida no primeiro limiar ventilatório (cerca de 55% do VO2max).
A VFC é medida todos os dias em cada grupo por meio de um cinto de frequência cardíaca e um aplicativo para smartphone.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ganho de VO2max
Prazo: após 4 semanas de reabilitação cardíaca
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O ganho obtido após 4 semanas de reabilitação cardíaca (expresso em % valor basal) de VO2max
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após 4 semanas de reabilitação cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida dos pacientes após 4 semanas de reabilitação cardíaca
Prazo: após 4 semanas de reabilitação cardíaca
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A tomada da VFC foi realizada todas as manhãs de forma padronizada via aplicativo para smartphone durante as 20 sessões de retreinamento.
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após 4 semanas de reabilitação cardíaca
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Capacidade funcional do paciente após 4 semanas de reabilitação cardíaca estimada pela distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: após 4 semanas de reabilitação cardíaca
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O ganho em metros no teste de caminhada de 6 minutos
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após 4 semanas de reabilitação cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D'Agrosa Boiteux Marie-Claire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-417
- 2015-AO1755-44 (Outro identificador: 2015-AO1755-44)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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