Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydäninfarktin jälkeinen kuntoutus sydämen lyöntitiheyden vaihtelun ohjaamana (HRV REEDUC)

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sydämen kuntoutus vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sydäninfarktin (MI) jälkeen ja parantaa sympatiatasapainoa. Autonomista hermostoa (ANS) voidaan tutkia sykkeen vaihtelun (HRV) avulla. HRV on väsymysmerkki ja ohjaa urheilijoiden harjoitusohjelmia. Älypuhelinsovellus voi mitata HRV:tä sykemittarilla.

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata HRV:hen mukautetun uudelleenkoulutuksen vaikutusta toimintakykyyn verrattuna MI-jälkeisen sairauden vakioohjelmaan. Toissijaisena tavoitteena on verrata potilaiden elämänlaatua kuntoutusohjelman ja kuntoutusohjelman mukaisesti. vahvistaaksesi HRV-älypuhelinsovelluksen.

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Post-MI-potilaat, joita hoidetaan angioplastialla LVEF:llä > 40 %, satunnaistetaan kahteen ryhmään: HRV (päivittäinen HRV:hen mukautettu uudelleenkoulutus: 10 W:n vähennys tai lisäys työmäärässä HRV:n mukaan) tai kontrolli (jatkuva harjoittelu SV1:ssä). Potilaille tehtiin kardiopulmonaalinen testi, kävelytesti (TM6) ja SF36-kyselyt sisäänkäynnin ja uloskäynnin yhteydessä. HRV-mittaus tehtiin joka aamu standardoidulla tavalla älypuhelinsovelluksen kautta 20 harjoituskerran aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Potilaat, joilla on sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI) ilman, että vasemman kammion systolinen toiminta on muuttunut ja jotka suostuvat osallistumaan sydämen kuntoutusohjelmaan, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmä A (= kontrolli): normaali kuntoutusprotokolla henkilökohtaisten toimintakykyjen mukaan (mitattu kardiopulmonaalisella testillä sydämen uudelleenkoulutuksen alkaessa.)
  • Ryhmä B (= tutkimuksen strategia): kuntoutusohjelman yksilöinti päivittäisen HRV-mittauksen ja henkilökohtaisen toimintakyvyn mukaan (mitataan kardiopulmonaalisella testillä ohjelman alussa).

Kuntoutusohjelman kesto on 4 viikkoa ja harjoituksia 5 kertaa viikossa (ma-pe) tai 20 harjoitusta. Ohjelman lopussa potilaat hyötyvät toimintakyvyn ja elämänlaadun arvioinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, nainen ≥18 vuotta vanha ja
  • STEMI tai NSTEMI, jolle on tehty angioplastinen revaskularisaatio vähintään 8 päivää ennen uudelleenkoulutuksen alkamista
  • Sinusrytmi
  • LVEF> 40 % (Simpson Biplane-kaikukardiografia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet sydämen uudelleenharjoittelulle:
  • Kammio- tai supraventrikulaarinen rytmihäiriö
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Perikardiaalinen effuusio.
  • STEMI tai NSTEMI
  • NSTEMI tai STEMI, ohitusleikkauksen jälkeinen revaskularisaatio
  • Ei-sinusrytmi
  • Kaiken urheilutoiminnan estävä samanaikainen sairaus: vakava AOMI; amputaatio; neurologinen häiriö, hemiplegia.
  • Patologia, joka johtaa HRV:n muutoksiin:
  • Krooninen keuhkosairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta ja puhdistuma
  • LVEF
  • Sähköinen sydämen stimulaatio
  • Linkitetty henkilöön:
  • Suojatut majurit
  • Ihmiset, jotka eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan.
  • Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ohjata
normaali kuntoutusprotokolla henkilökohtaisten toimintakykyjen mukaan (mitattu kardiopulmonaalisella testillä sydämen uudelleenkoulutuksen alkaessa.
Muut: HRV-mittaus

Ryhmän A (verrokki) potilaat hyötyvät normaalista uudelleenkoulutusprotokollasta, joka perustuu alkuperäisiin toiminnallisiin kykyihin. Harjoittelu suoritetaan tavoitesykkeellä, joka vastaa ensimmäisellä hengityskynnyksellä saavutettua sykettä (noin 55 % VO2max:sta).

  • Ryhmän B (tutkimusstrategia) potilaat hyötyvät HRV:hen ja alkuperäisiin toiminnallisiin kykyihin perustuvasta uudelleenkoulutusprotokollasta. Mikä tahansa HRV:n nousu edelliseen päivään verrattuna lisää työkuormaa 10 wattia. Mikä tahansa HRV:n nousu tai lasku 3 peräkkäisenä päivänä aiheuttaa työmäärän pysähtymisen kahdeksi päiväksi.

HRV:tä mitataan joka päivä jokaisessa ryhmässä sykevyön ja älypuhelinsovelluksen avulla.

Muut nimet:
  • HRV-mittaukseen perustuva kuntoutusohjelma
Kokeellinen: opiskelustrategia
kuntoutusohjelman yksilöinti päivittäisen HRV-mittauksen ja henkilökohtaisen toimintakyvyn mukaan (mitataan kardiopulmonaalisella testillä ohjelman alkaessa).
Muut: HRV-mittaus

Ryhmän A (verrokki) potilaat hyötyvät normaalista uudelleenkoulutusprotokollasta, joka perustuu alkuperäisiin toiminnallisiin kykyihin. Harjoittelu suoritetaan tavoitesykkeellä, joka vastaa ensimmäisellä hengityskynnyksellä saavutettua sykettä (noin 55 % VO2max:sta).

  • Ryhmän B (tutkimusstrategia) potilaat hyötyvät HRV:hen ja alkuperäisiin toiminnallisiin kykyihin perustuvasta uudelleenkoulutusprotokollasta. Mikä tahansa HRV:n nousu edelliseen päivään verrattuna lisää työkuormaa 10 wattia. Mikä tahansa HRV:n nousu tai lasku 3 peräkkäisenä päivänä aiheuttaa työmäärän pysähtymisen kahdeksi päiväksi.

HRV:tä mitataan joka päivä jokaisessa ryhmässä sykevyön ja älypuhelinsovelluksen avulla.

Muut nimet:
  • HRV-mittaukseen perustuva kuntoutusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lisäys VO2max
Aikaikkuna: 4 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
4 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen saatu VO2max-arvo (ilmaistuna prosentteina perusarvona)
4 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden elämänlaatua 4 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
HRV-mittaus tehtiin joka aamu standardoidulla tavalla älypuhelinsovelluksen kautta 20 harjoituskerran aikana.
4 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
Potilaan toimintakyky 4 viikon sydänkuntoutuksen jälkeen arvioituna 6 minuutin kävelytestin aikana kuljetulla matkalla.
Aikaikkuna: 4 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
Lisäys metreissä 6 minuutin kävelytestissä
4 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Clinique cardio-pneumologique de Durtol
Almerys

Tutkijat

  • Päätutkija: D'Agrosa Boiteux Marie-Claire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-417
  • 2015-AO1755-44 (Muu tunniste: 2015-AO1755-44)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa