心拍変動に導かれる心筋梗塞後のリハビリテーション (HRV REEDUC)
心臓リハビリテーションは、心筋梗塞 (MI) 後の罹患率と死亡率を減らし、交感神経バランスを改善します。 自律神経系 (ANS) は、心拍数 (HRV) の変化によって調べることができます。 HRV は疲労マーカーであり、アスリートのトレーニング プログラムをガイドします。 スマートフォンアプリは、心拍数モニターを介して HRV を測定できます。
主な研究目的は、MI 後の標準プログラムと比較して、HRV に適応した再トレーニングの機能的能力に対する効果を比較することです。副次的な目的は、リハビリテーション プログラムに従って患者の生活の質を比較することです。 HRV スマートフォン アプリを検証します。
これは前向き多施設共同研究です。 LVEF が 40% を超える血管形成術で治療された心筋梗塞後の患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 患者は、入口と出口で心肺検査、歩行検査 (TM6)、および SF36 質問票を受けました。 HRV の取得は、20 回の再トレーニング セッション中にスマートフォン アプリを介して標準化された方法で毎朝行われました。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
左心室収縮機能の変化のない心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）の患者で、心臓リハビリテーションプログラムへの参加に同意した患者が研究に含まれ、2つのグループに無作為化されます。
- グループ A (= コントロール): 個人の機能的能力に応じた標準的なリハビリテーション プロトコル (心臓再教育の開始時に心肺機能検査によって測定)。
- グループ B (= 研究への戦略): 毎日の HRV 測定値と個人の機能的能力 (プログラム開始時の心肺テストで測定) によるリハビリテーション プログラムの個別化。
リハビリテーション プログラムの期間は 4 週間で、週 5 回のトレーニング セッション (月曜日から金曜日)、または 20 回のトレーニング セッションが行われます。 プログラムの最後に、患者は機能的能力と生活の質の評価から恩恵を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性、女性 18 歳以上、および
- -再教育開始の少なくとも8日前に血管形成術の血行再建術を受けたSTEMIまたはNSTEMI
- 洞調律
- LVEF> 40% (シンプソンバイプレーン心エコー検査
除外基準:
- 心臓再トレーニングの禁忌：
- 心室または上室調律障害
- 心不全。
- 心膜液貯留。
- STEMIまたはNSTEMI
- NSTEMIまたはSTEMI、バイパス手術による血行再建後
- 非洞調律
- すべてのスポーツ活動を妨げる併存症：重度のAOMI。切断;神経障害、片麻痺。
- HRV の変更につながる病理:
- 慢性肺疾患
- クリアランスを伴う腎不全
- LVEF
- 電気心臓刺激
- 人にリンク:
- 保護専攻
- 同意を表明できない人。
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
個人の機能的能力に応じた標準的なリハビリテーション プロトコル (心臓の再教育の開始時に心肺テストによって測定されます。
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グループ A (コントロール) の患者は、初期の機能的能力に基づく標準的な再トレーニング プロトコルの恩恵を受けます。 トレーニングは、最初の換気閾値 (VO2max の約 55%) で到達した心拍数に対応する目標心拍数で行われます。
HRVは、心拍ベルトとスマートフォンアプリを介して、グループごとに毎日測定されます。
他の名前：
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実験的：研究戦略
毎日の HRV 測定値と個人の機能能力 (プログラム開始時の心肺テストで測定) によるリハビリテーション プログラムの個別化。
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グループ A (コントロール) の患者は、初期の機能的能力に基づく標準的な再トレーニング プロトコルの恩恵を受けます。 トレーニングは、最初の換気閾値 (VO2max の約 55%) で到達した心拍数に対応する目標心拍数で行われます。
HRVは、心拍ベルトとスマートフォンアプリを介して、グループごとに毎日測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2maxの増加
時間枠：4週間の心臓リハビリ後
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心臓リハビリテーションの 4 週間後に得られた VO2max の増加 (% 基礎値として表される)
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4週間の心臓リハビリ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の心臓リハビリテーション後の患者の生活の質
時間枠：4週間の心臓リハビリ後
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HRV の取得は、20 回の再トレーニング セッション中にスマートフォン アプリを介して標準化された方法で毎朝行われました。
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4週間の心臓リハビリ後
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4 週間の心臓リハビリテーション後の患者の機能的能力は、6 分間の歩行テスト中にカバーされた距離によって推定されます。
時間枠：4週間の心臓リハビリ後
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6分間歩行テストでのメートルの増加
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4週間の心臓リハビリ後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：D'Agrosa Boiteux Marie-Claire、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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