Zkouška pro pacienty s epilepsií, kteří nereagují na AED pomocí aplikace Medical

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, u kterých nejsou záchvaty kontrolovány jejich léky proti záchvatům
2. Musí mít alespoň 2 záchvaty za měsíc
3. Anamnéza některého z následujících typů záchvatů: tonické, klonické, tonicko-klonické ve formě parciálních záchvatů, parciální záchvaty sekundárně generalizované nebo primárně generalizované, komplexní parciální záchvaty a kapkové záchvaty (tonické/atonické)
4. Nejméně čtyři klinicky počitatelné záchvaty během 4 týdnů od vstupu do studie [tonické, klonické, tonicko-klonické ve formě parciálních záchvatů, parciální záchvaty sekundárně generalizované nebo primárně generalizované a/nebo komplexní parciální záchvaty a kapkové záchvaty (tonické/atonické)]
5. Subjekt ve stabilním režimu 1-4 souběžně podávaných antiepileptik (AED) po dobu minimálně 4 týdnů před zařazením
6. Anamnéza léčby alespoň dvěma AED, včetně jedné studie kombinace alespoň dvou současně podávaných léků, bez úspěšné kontroly záchvatů
7. Subjekty se systémem stimulace vagového nervu musí být ve stabilním prostředí po dobu minimálně 6 měsíců před zařazením
8. Hluboká mozková stimulace RNS nebo ketogenní dieta mohou být považovány za ekvivalentní lékové studii a musí být na stabilním poměru minimálně 3 měsíce před zařazením.
9. Vyplněný deník záchvatů po dobu čtyř týdnů (±3 dny) před zahájením období titrace dávky (návštěva 2). Subjekt bude považován za selhání obrazovky, pokud nebyl deník záchvatů řádně vyplněn
10. Antiepileptika ve stabilních dávkách po dobu minimálně 4 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Neurodegenerativní nebo zhoršené neurologické onemocnění
2. Psychóza nebo minulá psychotická událost a/nebo úzkostná porucha
3. Současné nebo historické zneužívání/závislost na drogách
4. Abnormální kreatinin
5. Jakékoli chronické oftalmologické onemocnění
6. Subjekt v současné době užívá nebo užil konopný nebo syntetický kanabinoid do tří měsíců od vstupu do studie
7. Renální, jaterní [ALT/AST >2x horní hranice normálu (ULN), bilirubin >2x ULN], pankreatické dysfunkce nebo abnormality laboratorních testů, dle uvážení zkoušejícího
8. Subjekt je těhotný, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie nebo do 3 měsíců od ukončení studie
9. Subjekt je v současné době zapsán nebo ještě neukončil období alespoň 60 dnů od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo pokusů s drogami.
10. Nelze splnit studijní pobyty/požadavky
11. Diagnóza Dravetova syndromu, Lennox-Gastautova syndromu nebo jakéhokoli jiného vrozeného nebo dětského syndromu bude z této studie zcela vyloučena.
12. Ženy, které jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny. Pokud je žena schopna otěhotnět, bude jí před vstupem do studie proveden těhotenský test v séru. Ženy budou informovány, aby neotěhotněly během zkoušky. Ženy, které otěhotní během studie, musí o tom informovat zkoušejícího a poradit se s porodníkem nebo specialistou na matku a plod.