Ensaio para pacientes com epilepsia que não respondem a DEAs usando aplicativo médico

Critério de inclusão:

1. Pacientes nos quais as convulsões não são controladas por sua medicação anticonvulsivante
2. Deve ter pelo menos 2 convulsões por mês
3. História de qualquer um dos seguintes tipos de convulsão: tônica, clônica, tônico-clônica na forma de convulsões parciais, convulsões parciais secundariamente generalizadas ou generalizadas primárias, convulsões parciais complexas e drop attack (tônico/atônico)
4. Pelo menos quatro convulsões clinicamente contáveis ​​dentro de 4 semanas após a entrada no estudo [tônicas, clônicas, tônico-clônicas na forma de convulsões parciais, convulsões parciais secundariamente generalizadas ou primárias generalizadas e/ou convulsões parciais complexas e drop attack (tônico/atônico)]
5. O sujeito a um regime estável de 1-4 drogas antiepilépticas concomitantes (DAEs) por um período mínimo de 4 semanas antes da inscrição
6. História de tratamento com pelo menos dois AEDs, incluindo uma tentativa de combinação de pelo menos dois medicamentos concomitantes, sem sucesso no controle das crises
7. Indivíduos com sistema de estimulação do nervo vago devem estar em ambientes estáveis ​​por no mínimo 6 meses antes da inscrição
8. A estimulação cerebral profunda do RNS ou a dieta cetogênica podem ser consideradas equivalentes a um teste de drogas e devem estar em uma proporção estável por no mínimo 3 meses antes da inscrição
9. Diário de convulsão preenchido por quatro semanas (±3 dias) antes do início do período de titulação da dose (visita 2). O sujeito será considerado uma falha na triagem se o diário de convulsão não tiver sido devidamente preenchido
10. Drogas antiepilépticas em doses estáveis ​​por um período mínimo de 4 semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Doença neurodegenerativa ou neurológica deteriorada
2. Psicose ou evento psicótico passado e/ou transtorno de ansiedade
3. Atual ou histórico de abuso/dependência de drogas
4. Creatinina anormal
5. Qualquer doença oftalmológica crônica
6. O sujeito está usando ou usou canabinóides sintéticos ou à base de cannabis dentro de três meses após a entrada no estudo
7. Disfunções renais, hepáticas [ALT/AST >2x limite superior do normal (LSN), bilirrubina >2x LSN], disfunções pancreáticas ou anormalidades nos exames laboratoriais, a critério do investigador
8. O sujeito está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o curso do estudo ou dentro de 3 meses após a conclusão do estudo
9. O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou um período de pelo menos 60 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento
10. Incapaz de cumprir as visitas/requisitos do estudo
11. O diagnóstico de síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut ou qualquer outra síndrome congênita ou infantil será completamente excluído deste estudo
12. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas serão excluídos do estudo. Se uma mulher for capaz de engravidar, ela fará um teste de gravidez com soro antes de entrar no estudo. As participantes do sexo feminino serão informadas para não engravidar durante o julgamento. As participantes do sexo feminino devem informar o investigador e consultar um obstetra ou especialista materno-fetal se engravidarem durante o estudo