Próba dla pacjentów z padaczką, którzy nie reagują na AED przy użyciu aplikacji medycznej
2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tahel Ilan Ber
Kontrolowana próba zapobiegania utracie działania leków przeciwpadaczkowych
Próba dla pacjentów z padaczką, którzy nie reagują na AED, z użyciem aplikacji medycznej przypominającej pacjentom o przyjmowaniu leków przepisanych przez lekarza
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z padaczką lekooporną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których napady nie są kontrolowane za pomocą leków przeciwdrgawkowych
- Musi mieć co najmniej 2 napady w miesiącu
- Historia jednego z następujących typów napadów: toniczny, kloniczny, toniczno-kloniczny w postaci napadów częściowych, napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub pierwotnie uogólnionych, złożonych napadów częściowych i napadów kroplowych (toniczno-atonicznych)
- Co najmniej cztery klinicznie policzalne napady padaczkowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania [napady toniczne, kloniczne, toniczno-kloniczne w postaci napadów częściowych, napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub pierwotnie uogólnionych i/lub złożonych napadów częściowych i napadów kroplowych (toniczno-atonicznych)]
- Podlega stałemu schematowi 1-4 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (AED) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
- Historia leczenia co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi, w tym jedna próba połączenia co najmniej dwóch jednocześnie stosowanych leków, bez skutecznej kontroli napadów
- Pacjenci z systemem stymulacji nerwu błędnego muszą przebywać w stabilnych warunkach przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Głęboka stymulacja mózgu RNS lub dieta ketogeniczna mogą być uważane za równoważne z próbą leku i muszą być na stałym poziomie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Wypełniony dziennik napadów przez cztery tygodnie (±3 dni) przed rozpoczęciem okresu dostosowywania dawki (wizyta 2). Osoba badana zostanie uznana za awarię ekranu, jeśli dziennik napadów nie został odpowiednio wypełniony
- Leki przeciwpadaczkowe w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Neurodegeneracyjna lub pogarszająca się choroba neurologiczna
- Psychoza lub zdarzenie psychotyczne w przeszłości i/lub zaburzenie lękowe
- Aktualne lub historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków
- Nieprawidłowa kreatynina
- Każda przewlekła choroba okulistyczna
- Podmiot obecnie używa lub stosował kannabinoid na bazie konopi indyjskich lub syntetyczny w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
- Zaburzenia czynności nerek, wątroby [AlAT/AspAT >2x górna granica normy (GGN), bilirubina >2xGGN], dysfunkcje trzustki lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, według uznania badacza
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
- Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 60-dniowego okresu od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku
- Niemożność spełnienia wymagań/wizyt studyjnych
- Diagnoza zespołu Dravet, zespołu Lennoxa-Gastauta lub jakiegokolwiek innego zespołu wrodzonego lub dziecięcego zostanie całkowicie wykluczona z tego badania
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przed włączeniem do badania zostanie jej wykonany test ciążowy z surowicy. Kobiety zostaną poinformowane, aby nie zachodziły w ciążę podczas próby. Kobiety muszą poinformować badacza i skonsultować się z położnikiem lub specjalistą matczyno-płodowym, jeśli zajdą w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstości napadów od wartości początkowej do okresu oceny liczby napadów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstości napadów od wartości początkowej do okresu oceny liczby napadów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Ogólna ocena jakości życia w padaczce-31 (QOLIE-31) u pacjentów z wyjściową oceną QOLIE i co najmniej jedną oceną QOLIE po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiany liczby przepisanych leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zmiany w lekach przeciwpadaczkowych (AED) u pacjentów z mniejszą niż 50% redukcją napadów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Os-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .