Prova per pazienti con epilessia che non rispondono agli AED utilizzando l'app medica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti in cui le crisi epilettiche non sono controllate dal loro farmaco antiepilettico
2. Deve avere almeno 2 crisi al mese
3. Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti tipi di crisi: toniche, cloniche, tonico-cloniche sotto forma di crisi parziali, crisi parziali secondariamente generalizzate o primarie generalizzate, crisi parziali complesse e drop attack (tonico/atonico)
4. Almeno quattro crisi clinicamente numerabili entro 4 settimane dall'ingresso nello studio [toniche, cloniche, tonico-cloniche sotto forma di crisi parziali, crisi parziali secondariamente generalizzate o primarie generalizzate e/o crisi parziali complesse e drop attack (tonico/atonico)]
5. Il soggetto a un regime stabile di 1-4 farmaci antiepilettici concomitanti (AED) per un minimo di 4 settimane prima dell'arruolamento
6. Storia di trattamento con almeno due farmaci antiepilettici, inclusa una prova di una combinazione di almeno due farmaci concomitanti, senza controllo riuscito delle crisi
7. I soggetti con sistema di stimolazione del nervo vagale devono essere in ambienti stabili per un minimo di 6 mesi prima dell'arruolamento
8. La stimolazione cerebrale profonda RNS o la dieta chetogenica possono essere considerate equivalenti a una sperimentazione farmacologica e devono essere su un rapporto stabile per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento
9. Diario delle crisi completato per quattro settimane (± 3 giorni) prima dell'inizio del periodo di titolazione della dose (visita 2). Il soggetto sarà considerato un errore dello schermo se il diario delle crisi non è stato adeguatamente completato
10. Farmaci antiepilettici a dosi stabili per un minimo di 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Malattia neurologica neurodegenerativa o deteriorata
2. Psicosi o evento psicotico passato e/o disturbo d'ansia
3. Attuale o storia di abuso/dipendenza da droghe
4. Creatinina anomala
5. Qualsiasi malattia oftalmologica cronica
6. Il soggetto sta attualmente utilizzando o ha utilizzato cannabinoidi a base di cannabis o sintetici entro tre mesi dall'ingresso nello studio
7. Renale, epatico [ALT/AST >2x limite superiore della norma (ULN), bilirubina >2x ULN], disfunzioni pancreatiche o anomalie dei test di laboratorio, a discrezione dello sperimentatore
8. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o entro 3 mesi dal completamento dello studio
9. Il soggetto è attualmente iscritto o non ha ancora completato un periodo di almeno 60 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
10. Incapace di soddisfare le visite / i requisiti di studio
11. La diagnosi di sindrome di Dravet, sindrome di Lennox-Gastaut o qualsiasi altra sindrome congenita o infantile sarà completamente esclusa da questo studio
12. Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio. Se un soggetto di sesso femminile è in grado di rimanere incinta, le verrà somministrato un test di gravidanza su siero prima dell'ingresso nello studio. Le donne saranno informate di non rimanere incinte durante il processo. I soggetti di sesso femminile devono informare lo sperimentatore e consultare un ostetrico o uno specialista materno-fetale in caso di gravidanza durante lo studio