Proef voor epilepsiepatiënten die niet reageren op AED's met medische app

Inclusiecriteria:

1. Patiënten bij wie de aanvallen niet onder controle worden gehouden door hun anti-epileptische medicatie
2. Moet minimaal 2 aanvallen per maand hebben
3. Geschiedenis van een van de volgende typen aanvallen: tonisch, clonische, tonisch-clonische in de vorm van partiële aanvallen, partiële aanvallen secundair gegeneraliseerd of primair gegeneraliseerd, complexe partiële aanvallen en valaanvallen (tonische/atonische)
4. Ten minste vier klinisch telbare aanvallen binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek [tonische, clonische, tonisch-clonische in de vorm van partiële aanvallen, partiële aanvallen secundair gegeneraliseerde of primair gegeneraliseerde en/of complexe partiële aanvallen en druppelaanvallen (tonische/atonische)]
5. De proefpersoon aan een stabiel regime van 1-4 gelijktijdige anti-epileptica (AED's) gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan inschrijving
6. Voorgeschiedenis van behandeling met ten minste twee anti-epileptica, waaronder één proef met een combinatie van ten minste twee gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, zonder succesvolle aanvalscontrole
7. Proefpersonen met een vagaal zenuwstimulatiesysteem moeten minimaal 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving in een stabiele omgeving verkeren
8. RNS diepe hersenstimulatie of het ketogene dieet kan worden beschouwd als gelijkwaardig aan een medicijnonderzoek en moet gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele verhouding hebben
9. Ingevuld epileptisch dagboek gedurende vier weken (±3 dagen) voorafgaand aan de start van de dosistitratieperiode (bezoek 2). De proefpersoon wordt beschouwd als een schermfout als het epileptische dagboek niet correct is ingevuld
10. Anti-epileptica in stabiele doses gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Neurodegeneratieve of verslechterde neurologische ziekte
2. Psychose of psychotische gebeurtenis in het verleden en/of angststoornis
3. Huidige of geschiedenis van drugsmisbruik / verslaving
4. Abnormaal creatinine
5. Elke chronische oogziekte
6. De proefpersoon gebruikt momenteel of heeft binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek op cannabis gebaseerde of synthetische cannabinoïden gebruikt
7. Nier-, lever- [ALAT/ASAT >2x bovengrens van normaal (ULN), bilirubine >2x ULN], pancreasdisfuncties of afwijkingen in laboratoriumtesten, naar goeddunken van de onderzoeker
8. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap in de loop van het onderzoek of binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek
9. De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor of heeft nog geen periode van ten minste 60 dagen voltooid sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek(en)
10. Niet kunnen voldoen aan studiebezoeken/eisen
11. Diagnose van het syndroom van Dravet, het syndroom van Lennox-Gastaut of een ander aangeboren syndroom of syndroom bij kinderen wordt volledig uitgesloten van deze studie
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Als een vrouwelijke proefpersoon zwanger kan worden, krijgt ze een serumzwangerschapstest voordat ze aan het onderzoek begint. Vrouwelijke proefpersonen zullen worden geïnformeerd om niet zwanger te worden tijdens de proefperiode. Vrouwelijke proefpersonen moeten het de onderzoeker vertellen en een verloskundige of moeder-foetale specialist raadplegen als ze tijdens het onderzoek zwanger worden