Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS jako přídavná terapie u pacientů s depresí po mrtvici

13. prosince 2019 aktualizováno: Dr. rer. nat. Simone B. Schmidt, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Zkoumání účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako doplňkové terapie u pacientů s depresí po mrtvici (PSD)

Asi u 50 % všech pacientů s cévní mozkovou příhodou se rozvine post-stroke deprese (PSD). Metaanalýza ukázala, že léčba rTMS může snížit příznaky deprese u pacientů s PSD. Kromě samotného rTMS pro zlepšení deprese vyvstává otázka, zda kombinovaná terapie rTMS s antidepresivy může dosáhnout silnějšího nebo dlouhodobějšího účinku u pacientů s PSD. Bohužel v současné době neexistují žádné studie kombinované terapie s rTMS a farmakoterapie u pacientů s PSD. Proto bude tato studie zkoumat, zda kombinovaná terapie antidepresivy a rTMS může poskytnout další úlevu od symptomů deprese ve srovnání s antidepresivy a falešnou rTMS terapií. Předpokládá se, že doplňková aktivní rTMS dosahuje rychlejší normalizace afektu a pudu než u falešné rTMS, takže pacienti těží z neurorehabilitačních opatření dříve a udržitelněji.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Deprese je jednou z nejčastějších forem duševního onemocnění. Podle studií Světové zdravotnické organizace (WHO), Světové banky a Evropské rady pro mozek [1] je deprese hlavní nemocí v Evropě a Německu od počátku 90. let.

Vedle medikamentózní či psychoterapeutické léčby je v současnosti jako nová neinvazivní terapie deprese využívána repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). rTMS aplikuje elektromagnetickou cívku na hlavu pacienta a vytváří magnetické pole. Impulzy vycházející z cívky spouštějí v místě stimulace řadu reakcí, které mohou například změnit metabolismus, vést k uvolnění neurotransmiterů a změně genové exprese [2-3]. Pulzy s frekvencí ≤1Hz vedou ke snížení excitability neuronů a k inhibici kortikální aktivity. Naproti tomu frekvence ≥5 Hz zvyšují excitabilitu neuronů a zvyšují kortikální aktivitu [4–5].

Velké množství studií již prokázalo, že rTMS u depresivních pacientů vede ke zlepšení symptomů deprese a byl prokázán antidepresivní účinek [6]. Ve Spojených státech je rTMS schválena Food and Drug Administration (FDA) od roku 2008 jako léčba pacientů s depresí, kteří nereagují na léčbu antidepresivy. FDA doporučuje vysokofrekvenční (10Hz) rTMS na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) pět dní v týdnu po dobu čtyř až šesti týdnů [7]. Stimulace DLPFC je založena na valenční hypotéze, že pravá hemisféra se specializuje na zpracování negativních emocí a levá hemisféra se specializuje na zpracování pozitivních emocí [8] a DLPFC řídí emoční zpracování [9-10]. Aktivace levého DLPFC je tedy spojena se zpracováním pozitivních emocí [11].

Asi u 50 % všech pacientů s cévní mozkovou příhodou se rozvine post-stroke deprese (PSD) [12]. Metaanalýza ukázala, že léčba rTMS může snížit depresivní symptomy u pacientů s PSD [13]. Kromě samotné rTMS není známo, zda kombinovaná terapie rTMS a antidepresiv může dosáhnout silnějšího nebo dlouhodobějšího antidepresivního účinku u pacientů s PSD. Bohužel v současné době neexistují žádné studie kombinované terapie s rTMS a farmakoterapie u pacientů s PSD. Předchozí studie s depresivními pacienty poskytují jak výsledky naznačující další účinek kombinované terapie [14–19], tak výsledky, které nenalezly žádný rozdíl mezi terapií pouze léky a kombinací s rTMS [20–24]. Srovnatelnost studií je obtížná kvůli heterogenitě designů studií. Je však patrné, že nižší věk (<50 let), délka intervence rTMS čtyři týdny, vyšší dávka antidepresiva, interval mezi vlaky (interval mezi vlaky) <30 sekund a celkový počet pulsů <1250 za den, spojené s pozitivními účinky. Jsou však zapotřebí další studie, které se zabývají otázkou dodatečného účinku kombinované terapie. V některých provedených studiích bylo navíc neurologické onemocnění považováno za vylučovací kritérium [14-15; 20; 23]. Je tedy otázkou, zda lze výsledky studie přenést na pacienty s PSD.

Proto bude tato studie zkoumat, zda kombinovaná terapie antidepresivy a rTMS může poskytnout další úlevu od symptomů deprese ve srovnání s antidepresivy a falešnou rTMS terapií. Předpokládá se, že doplňková aktivní rTMS dosahuje rychlejší normalizace afektu a pudu než u falešné rTMS, takže pacienti těží z neurorehabilitačních opatření dříve a udržitelněji.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Německo, 31840
        • Institute for rehabilitative Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první urážka
  • Deprese po mrtvici (verze 17 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese [HAM-D]> 18 bodů)
  • schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná kardiorespirační stabilita
  • předchozí deprese nebo předchozí užívání antidepresiv
  • psychická onemocnění před mozkovou příhodou (např. psychóza, bipolární porucha)
  • těžké kognitivní poruchy
  • afázie
  • levák
  • snížený práh záchvatů nebo anamnéza epileptických záchvatů
  • užívání léků, které snižují práh záchvatů (lokální anestetika, kortizon, alkohol, neuroleptika)
  • krvácení a mozkový edém (např. subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, subdurální hematom, epidurální hematom)
  • čerstvé a zahojené rány na hlavě v blízkosti oblasti, která má být stimulována
  • chybějící kostní kryt (rozšíření reliéfu)
  • kolonizace zárodkem vyžadujícím izolaci (např. MRSA, 3MRGN, 4MRGN)
  • nedávný infarkt myokardu nebo srdeční arytmie vyššího stupně
  • kontraindikace rTMS: Kovové nebo magnetické implantáty obsahující železo, kobalt nebo nikl (např. kardiostimulátory, mozkové kardiostimulátory, automatické inzulínové pumpy, elektrody, destičky, spony, implantovaná sluchadla, zubní implantáty, kovové endoprotézy, kovové části nebo kovové úlomky v tělo).
  • těhotenství
  • žádný souhlas pacienta s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní rTMS
Pacienti v intervenční skupině (aktivní stimulace rTMS) dostávají aktivní 10 Hz rTMS stimulaci přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) po dobu 20 dnů, sedm dní v týdnu (20 sezení).
Cívka rTMS je aplikována tangenciálně na povrch hlavy nad levým DLPF (odpovídající poloze F3 mezinárodního systému 10-20). Pro intenzitu stimulace je stanoven práh motorického klidu pacienta. Práh motorického klidu je definován jako minimální intenzita, která spustí EMG odpověď s amplitudou > 50 μV v prvním pravém m. interosseus dorsalis alespoň v 5 z 10 případů. Intenzita stimulace v rámci terapie rTMS je 80 procent prahu motorického klidu. V jedné relaci je aplikováno 1 000 pulzů v 10 sériích při frekvenci 10 Hz (1 řada = 100 pulzů za 10 s). Mezi jednotlivými vlaky je mezivlakový interval 28 sekund. Celková délka relace je 5:52 minut. Celkem pacient absolvuje 20 sezení.
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Pacienti v kontrolní skupině dostávají simulovanou stimulaci rTMS přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) po dobu 20 dnů, sedm dní v týdnu (20 sezení).
Pacienti v intervenční skupině (aktivní stimulace rTMS) dostávají aktivní 10 Hz rTMS stimulaci přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) po dobu 20 dnů, sedm dní v týdnu (20 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese [HAM-D; Verze 17 položek]
Časové okno: Pro klinické hodnocení závažnosti deprese se HAM-D odebírá v následujících časech: den -7; výchozí hodnota (den 1 před stimulací rTMS); den 2, den 8, den 15 a den 22).
Primárním cílovým parametrem je změna skóre HAM-D. Pokles alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě v den 29 je považován za klinicky významný. Z toho se určí míra respondérů.
Pro klinické hodnocení závažnosti deprese se HAM-D odebírá v následujících časech: den -7; výchozí hodnota (den 1 před stimulací rTMS); den 2, den 8, den 15 a den 22).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HAM-D ≤8 bodů
Časové okno: výchozí hodnota (den 1 před stimulací rTMS); den 22
Skóre HAM-D ≤ 8 bodů se považuje za pokles deprese a používá se k zaznamenání míry remise. Očekává se, že pokles HAM-D z výchozí hodnoty (základní linie) do konce studie (den 22) ve skupině s aktivní rTMS je významně větší než ve skupině s falešnou rTMS.
výchozí hodnota (den 1 před stimulací rTMS); den 22
Skóre HAM-D (den – základní linie)
Časové okno: výchozí hodnota (den 1 před stimulací rTMS); den 36
K analýze dlouhodobého účinku bude skóre HAM-D vyhodnoceno 36. den (následně). Očekává se, že pokles skóre HAM-D od výchozí hodnoty do následného sledování (36. den) je významně větší ve skupině s aktivní rTMS než ve skupině s falešnou rTMS.
výchozí hodnota (den 1 před stimulací rTMS); den 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit