Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS jako terapia dodatkowa u pacjentów z depresją poudarową

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. rer. nat. Simone B. Schmidt, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Badanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako terapii uzupełniającej u pacjentów z depresją poudarową (PSD)

U około 50% wszystkich pacjentów z udarem mózgu rozwija się depresja poudarowa (PSD). Metaanaliza wykazała, że ​​leczenie rTMS może zmniejszyć objawy depresyjne u pacjentów z PSD. Oprócz samego rTMS w celu poprawy depresji, pojawia się pytanie, czy terapia skojarzona rTMS z lekami przeciwdepresyjnymi może osiągnąć silniejszy lub dłuższy efekt u pacjentów z PSD. Niestety obecnie nie ma badań nad terapią skojarzoną z rTMS i terapią lekową u pacjentów z PSD. Dlatego w tym badaniu zbadamy, czy terapia skojarzona leku przeciwdepresyjnego i rTMS może zapewnić dodatkową ulgę w objawach depresyjnych w porównaniu z terapią przeciwdepresyjną i pozorowaną rTMS. Zakłada się, że dodatkowy aktywny rTMS osiąga szybszą normalizację afektu i popędu niż pozorowany rTMS, dzięki czemu pacjenci odnoszą korzyści z działań neurorehabilitacyjnych wcześniej i bardziej trwale.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja jest jedną z najczęstszych postaci chorób psychicznych. Według badań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Banku Światowego i Europejskiej Rady Mózgu [1] depresja jest wiodącą chorobą w Europie i Niemczech od początku lat 90.

Poza leczeniem farmakologicznym lub psychoterapeutycznym, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest obecnie stosowana jako nowa nieinwazyjna terapia depresji. rTMS przykłada cewkę elektromagnetyczną do głowy pacjenta, tworząc pole magnetyczne. Impulsy emanujące z cewki wyzwalają w miejscu stymulacji wiele reakcji, które na przykład mogą zmienić metabolizm, doprowadzić do uwolnienia neuroprzekaźników i zmiany ekspresji genów [2-3]. Impulsy o częstotliwości ≤1Hz prowadzą do zmniejszenia pobudliwości neuronów i zahamowania aktywności korowej. Natomiast częstotliwości ≥5 Hz zwiększają pobudliwość neuronów i zwiększają aktywność korową [4-5].

W wielu badaniach wykazano już, że rTMS u pacjentów z depresją prowadzi do poprawy objawów depresyjnych i wykazuje działanie przeciwdepresyjne [6]. W Stanach Zjednoczonych rTMS został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) od 2008 roku jako leczenie pacjentów z depresją, którzy nie reagują na terapię lekami przeciwdepresyjnymi. FDA zaleca rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz) na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) pięć dni w tygodniu przez cztery do sześciu tygodni [7]. Stymulacja DLPFC opiera się na hipotezie walencyjnej, że prawa półkula specjalizuje się w przetwarzaniu emocji negatywnych, lewa w przetwarzaniu emocji pozytywnych [8], a DLPFC kontroluje przetwarzanie emocji [9-10]. Aktywacja lewego DLPFC wiąże się zatem z przetwarzaniem pozytywnych emocji [11].

U około 50% wszystkich pacjentów z udarem mózgu rozwija się depresja poudarowa (PSD) [12]. Metaanaliza wykazała, że ​​leczenie rTMS może zmniejszać objawy depresyjne u pacjentów z PSD [13]. Oprócz samego rTMS nie wiadomo, czy terapia skojarzona rTMS z lekami przeciwdepresyjnymi może osiągnąć silniejszy lub długotrwały efekt przeciwdepresyjny u pacjentów z PSD. Niestety obecnie nie ma badań nad terapią skojarzoną z rTMS i terapią lekową u pacjentów z PSD. Wcześniejsze badania z pacjentami depresyjnymi dostarczają zarówno wyników sugerujących dodatkowy efekt terapii skojarzonej [14-19], jak i wyników, które nie wykazały różnicy między terapią wyłącznie lekową a terapią skojarzoną z rTMS [20-24]. Porównywalność badań jest trudna ze względu na heterogeniczność projektów badań. Można jednak zauważyć, że młodszy wiek (<50 lat), czas trwania interwencji rTMS wynoszący cztery tygodnie, większa dawka leku przeciwdepresyjnego, przerwa między pociągami (przerwa między pociągami) <30 sekund oraz łączna liczba impulsów <1250 dziennie, co wiąże się z pozytywnymi efektami. Potrzebne są jednak dalsze badania dotyczące dodatkowego efektu terapii skojarzonej. Ponadto w niektórych przeprowadzonych badaniach za kryterium wykluczenia uznano chorobę neurologiczną [14-15; 20; 23]. Wątpliwe jest zatem, czy wyniki badań można przenieść na pacjentów z PSD.

Dlatego w tym badaniu zbadamy, czy terapia skojarzona leku przeciwdepresyjnego i rTMS może zapewnić dodatkową ulgę w objawach depresyjnych w porównaniu z terapią przeciwdepresyjną i pozorowaną rTMS. Zakłada się, że dodatkowy aktywny rTMS osiąga szybszą normalizację afektu i popędu niż pozorowany rTMS, dzięki czemu pacjenci odnoszą korzyści z działań neurorehabilitacyjnych wcześniej i bardziej trwale.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Niemcy, 31840
        • Institute for rehabilitative Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsza zniewaga
  • Depresja poudarowa (17-itemowa wersja Skali Depresji Hamiltona [HAM-D] > 18 punktów)
  • zdolność do wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca stabilność krążeniowo-oddechowa
  • poprzednia depresja lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • choroby psychiczne przed udarem (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • afazja
  • leworęczny
  • obniżony próg drgawkowy lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy (leki miejscowo znieczulające, kortyzon, alkohol, neuroleptyki)
  • krwotoki i obrzęk mózgu (np. krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy)
  • świeże i zagojone rany głowy w pobliżu obszaru przeznaczonego do stymulacji
  • brak osłony kostnej (rozprzestrzenianie reliefu)
  • kolonizacja zarazkiem wymagającym izolacji (np. MRSA, 3MRGN, 4MRGN)
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca wyższego stopnia
  • przeciwwskazania do rTMS: Metalowe lub magnetyczne implanty zawierające żelazo, kobalt lub nikiel (np. rozruszniki serca, rozruszniki serca, automatyczne pompy insulinowe, elektrody, płytki, klipsy, wszczepione aparaty słuchowe, implanty dentystyczne, metalowe endoprotezy, części metalowe lub fragmenty metalu w ciało).
  • ciąża
  • brak zgody pacjenta na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny rTMS
Pacjenci w grupie interwencyjnej (aktywna stymulacja rTMS) otrzymują aktywną stymulację 10 Hz rTMS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przez okres 20 dni, siedem dni w tygodniu (20 sesji).
Cewka rTMS jest przykładana stycznie do powierzchni głowy powyżej lewego DLPF (odpowiadającej pozycji F3 międzynarodowego systemu 10-20). Dla intensywności stymulacji określa się próg spoczynku motorycznego pacjenta. Próg spoczynku motorycznego definiuje się jako minimalną intensywność wyzwalającą odpowiedź EMG o amplitudzie > 50 μV w pierwszym prawym mięśniu międzykostnym grzbietowym w co najmniej 5 na 10 przypadków. Intensywność stymulacji w ramach terapii rTMS wynosi 80 procent motorycznego progu spoczynkowego. Podczas jednej sesji stosuje się 1000 impulsów w 10 ciągach z częstotliwością 10 Hz (1 ciąg = 100 impulsów w ciągu 10 s). Pomiędzy poszczególnymi pociągami odstęp między pociągami wynosi 28 sekund. Całkowity czas trwania sesji wynosi 5:52 minuty. W sumie pacjent otrzymuje 20 sesji.
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują pozorowaną stymulację rTMS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przez okres 20 dni, siedem dni w tygodniu (20 sesji).
Pacjenci w grupie interwencyjnej (aktywna stymulacja rTMS) otrzymują aktywną stymulację 10 Hz rTMS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przez okres 20 dni, siedem dni w tygodniu (20 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Skali Oceny Depresji Hamiltona [HAM-D; 17 Wersja pozycji]
Ramy czasowe: W celu oceny klinicznej ciężkości depresji, HAM-D zbiera się w następujących momentach: dzień -7; linia bazowa (dzień 1 przed stymulacją rTMS); dzień 2, dzień 8, dzień 15 i dzień 22).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku w skali HAM-D. Spadek o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej w dniu 29 uważa się za istotny klinicznie. Na tej podstawie określa się wskaźnik odpowiedzi.
W celu oceny klinicznej ciężkości depresji, HAM-D zbiera się w następujących momentach: dzień -7; linia bazowa (dzień 1 przed stymulacją rTMS); dzień 2, dzień 8, dzień 15 i dzień 22).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HAM-D ≤8 punktów
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1 przed stymulacją rTMS); dzień 22
Wynik HAM-D ≤8 punktów jest uważany za spadek depresji i jest używany do rejestrowania wskaźnika remisji. Oczekuje się, że spadek HAM-D od linii podstawowej (linia bazowa) do końca badania (dzień 22) w grupie aktywnej rTMS jest znacznie większy niż w grupie pozorowanej rTMS.
linia bazowa (dzień 1 przed stymulacją rTMS); dzień 22
Wynik HAM-D (dzień - punkt wyjściowy)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1 przed stymulacją rTMS); dzień 36
Aby przeanalizować efekt długoterminowy, wynik HAM-D zostanie oceniony w dniu 36 (kontynuacja). Oczekuje się, że spadek wyniku HAM-D od wartości początkowej do okresu kontrolnego (dzień 36) jest znacząco większy w grupie aktywnej rTMS niż w grupie pozorowanej rTMS.
linia bazowa (dzień 1 przed stymulacją rTMS); dzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj