- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03761303
рТМС как дополнительная терапия у пациентов с постинсультной депрессией
Исследование эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в качестве дополнительной терапии у пациентов с постинсультной депрессией (ПСД)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является одной из наиболее распространенных форм психических заболеваний. Согласно исследованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Всемирного банка и Европейского совета по мозгу [1], депрессия является ведущим заболеванием в Европе и Германии с начала 1990-х гг.
Помимо медикаментозного или психотерапевтического лечения, в настоящее время в качестве нового неинвазивного метода лечения депрессии используется повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС). rTMS прикладывает электромагнитную катушку к голове пациента, создавая магнитное поле. Импульсы, исходящие от катушки, вызывают множество реакций в месте стимуляции, которые, например, могут изменить метаболизм, привести к высвобождению нейротрансмиттеров и изменению экспрессии генов [2-3]. Импульсы с частотой ≤1 Гц приводят к снижению возбудимости нейронов и торможению активности коры. Напротив, частоты ≥5 Гц повышают возбудимость нейронов и повышают корковую активность [4-5].
В большом количестве исследований уже показано, что рТМС у пациентов с депрессией приводит к улучшению депрессивных симптомов и оказывает антидепрессивное действие [6]. В Соединенных Штатах rTMS была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с 2008 года в качестве лечения пациентов с депрессией, которые не реагируют на терапию антидепрессантами. FDA рекомендует высокочастотную (10 Гц) рТМС на левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) пять дней в неделю в течение четырех-шести недель [7]. Стимуляция ДЛПФК основана на валентной гипотезе о том, что правое полушарие специализируется на обработке отрицательных эмоций, а левое полушарие - на обработке положительных эмоций [8], а ДЛПФК контролирует обработку эмоций [9-10]. Таким образом, активация левой ДЛПФК связана с обработкой положительных эмоций [11].
Примерно у 50% всех пациентов с инсультом развивается постинсультная депрессия (ППД) [12]. Метаанализ показал, что лечение рТМС может уменьшить депрессивные симптомы у пациентов с ПСД [13]. В дополнение к одной rTMS, неизвестно, может ли комбинированная терапия rTMS плюс антидепрессанты достичь более сильного или долгосрочного антидепрессивного эффекта у пациентов с PSD. К сожалению, в настоящее время нет испытаний комбинированной терапии рТМС и медикаментозной терапии у пациентов с псориазом. Предыдущие исследования с депрессивными пациентами дали как результаты, указывающие на дополнительный эффект комбинированной терапии [14-19], так и результаты, которые не выявили различий между медикаментозной терапией и комбинацией с рТМС [20-24]. Сравнимость исследований затруднена из-за неоднородности дизайна исследований. Однако заметно, что более молодой возраст (<50 лет), продолжительность вмешательства рТМС четыре недели, более высокая доза антидепрессанта, интервал между поездами (интервал между поездами) <30 секунд и общее количество импульсов <1250 в день, связанных с положительными эффектами. Однако необходимы дальнейшие исследования, в которых рассматривается вопрос о дополнительном эффекте комбинированной терапии. Кроме того, в некоторых проведенных исследованиях критерием исключения считалось неврологическое заболевание [14-15; 20; 23]. Таким образом, сомнительно, что результаты исследования могут быть перенесены на пациентов с ПСД.
Таким образом, в этом исследовании будет изучено, может ли комбинированная терапия антидепрессантами и рТМС обеспечить дополнительное облегчение депрессивных симптомов по сравнению с антидепрессантами и ложной терапией рТМС. Предполагается, что дополнительная активная рТМС обеспечивает более быструю нормализацию аффекта и влечения, чем при фиктивной рТМС, так что пациенты получают пользу от нейрореабилитационных мероприятий раньше и более устойчиво.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Германия, 31840
- Institute for rehabilitative Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первое оскорбление
- Постинсультная депрессия (версия из 17 пунктов рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона [HAM-D] > 18 баллов)
- способность давать согласие
Критерий исключения:
- недостаточная кардиореспираторная стабильность
- предыдущая депрессия или предыдущее использование антидепрессантов
- прединсультные психологические заболевания (например, психоз, биполярное расстройство)
- тяжелые когнитивные нарушения
- афазия
- левша
- снижение порога судорожной готовности или эпилептические припадки в анамнезе
- прием препаратов, снижающих судорожный порог (местные анестетики, кортизон, алкоголь, нейролептики)
- кровоизлияния и отек головного мозга (например, субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние, субдуральная гематома, эпидуральная гематома)
- свежие и зажившие раны головы вблизи области, подлежащей стимуляции
- отсутствие костного покрова (рельефный разворот)
- колонизация микроорганизмами, требующими изоляции (например, MRSA, 3MRGN, 4MRGN)
- недавно перенесенный инфаркт миокарда или сердечные аритмии более высокой степени
- противопоказания к рТМС: металлические или магнитные имплантаты, содержащие железо, кобальт или никель (например, кардиостимуляторы, кардиостимуляторы головного мозга, автоматические инсулиновые помпы, электроды, пластины, зажимы, имплантированные слуховые аппараты, зубные имплантаты, металлические эндопротезы, металлические части или фрагменты металла в тело).
- беременность
- отсутствие согласия пациента на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: активная рТМС
Пациенты в группе вмешательства (активная стимуляция рТМС) получают активную стимуляцию рТМС частотой 10 Гц над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) в течение 20 дней, семь дней в неделю (20 сеансов).
|
Катушку rTMS накладывают тангенциально на поверхность головы над левой ДПФ (соответствует положению F3 по международной системе 10-20).
По интенсивности стимуляции определяют порог двигательного покоя пациента.
Порог моторного покоя определяется как минимальная интенсивность, которая вызывает ответ ЭМГ с амплитудой > 50 мкВ в первой правой межкостной мышце спины не менее чем в 5 из 10 случаев.
Интенсивность стимуляции в рамках рТМС-терапии составляет 80 процентов от порога двигательного покоя.
За один сеанс подается 1000 импульсов в 10 сериях с частотой 10 Гц (1 серия = 100 импульсов за 10 с).
Между отдельными поездами есть межпоездной интервал 28 секунд.
Общая продолжительность сеанса составляет 5:52 минуты.
Всего пациент получает 20 сеансов.
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС
Пациенты в контрольной группе получали имитацию стимуляции рТМС над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) в течение 20 дней, семь дней в неделю (20 сеансов).
|
Пациенты в группе вмешательства (активная стимуляция рТМС) получают активную стимуляцию рТМС частотой 10 Гц над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) в течение 20 дней, семь дней в неделю (20 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона [HAM-D; 17 Версия товара]
Временное ограничение: Для клинической оценки тяжести депрессии HAM-D собирают в следующие сроки: день -7; исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 2, день 8, день 15 и день 22).
|
Первичной конечной точкой является изменение оценки по шкале HAM-D.
Снижение не менее чем на 50% от исходного уровня на 29-й день считается клинически значимым.
Исходя из этого, определяется скорость ответа.
|
Для клинической оценки тяжести депрессии HAM-D собирают в следующие сроки: день -7; исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 2, день 8, день 15 и день 22).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка HAM-D ≤8 баллов
Временное ограничение: исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 22
|
Оценка по шкале HAM-D ≤8 баллов считается снижением депрессии и используется для регистрации частоты ремиссии.
Ожидается, что снижение HAM-D от исходного уровня (исходного уровня) до конца исследования (22-й день) в группе активной рТМС будет значительно больше, чем в группе фиктивной рТМС.
|
исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 22
|
Оценка HAM-D (день - исходный уровень)
Временное ограничение: исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 36
|
Для анализа долгосрочного эффекта оценка по шкале HAM-D будет проводиться на 36-й день (последующее наблюдение).
Ожидается, что снижение балла по шкале HAM-D от исходного уровня до последующего наблюдения (день 36) будет значительно больше в группе активной rTMS, чем в группе ложной rTMS.
|
исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 36
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brennan S, McLoughlin DM, O'Connell R, Bogue J, O'Connor S, McHugh C, Glennon M. Anodal transcranial direct current stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex enhances emotion recognition in depressed patients and controls. J Clin Exp Neuropsychol. 2017 May;39(4):384-395. doi: 10.1080/13803395.2016.1230595. Epub 2016 Sep 23.
- Wittchen HU, Jacobi F. Size and burden of mental disorders in Europe--a critical review and appraisal of 27 studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):357-76. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.012.
- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92413-4. No abstract available.
- Hausmann A, Weis C, Marksteiner J, Hinterhuber H, Humpel C. Chronic repetitive transcranial magnetic stimulation enhances c-fos in the parietal cortex and hippocampus. Brain Res Mol Brain Res. 2000 Mar 29;76(2):355-62. doi: 10.1016/s0169-328x(00)00024-3.
- Mitchell PB, Loo CK. Transcranial magnetic stimulation for depression. Aust N Z J Psychiatry. 2006 May;40(5):406-13. doi: 10.1080/j.1440-1614.2006.01816.x.
- Milev RV, Giacobbe P, Kennedy SH, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Downar J, Modirrousta M, Patry S, Vila-Rodriguez F, Lam RW, MacQueen GM, Parikh SV, Ravindran AV; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 4. Neurostimulation Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):561-75. doi: 10.1177/0706743716660033. Epub 2016 Aug 2.
- Schutter DJ. Antidepressant efficacy of high-frequency transcranial magnetic stimulation over the left dorsolateral prefrontal cortex in double-blind sham-controlled designs: a meta-analysis. Psychol Med. 2009 Jan;39(1):65-75. doi: 10.1017/S0033291708003462. Epub 2008 Apr 30.
- Horvath JC, Mathews J, Demitrack MA, Pascual-Leone A. The NeuroStar TMS device: conducting the FDA approved protocol for treatment of depression. J Vis Exp. 2010 Nov 12;(45):2345. doi: 10.3791/2345.
- Prete G, Laeng B, Fabri M, Foschi N, Tommasi L. Right hemisphere or valence hypothesis, or both? The processing of hybrid faces in the intact and callosotomized brain. Neuropsychologia. 2015 Feb;68:94-106. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.01.002. Epub 2015 Jan 7.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Mondino M, Thiffault F, Fecteau S. Does non-invasive brain stimulation applied over the dorsolateral prefrontal cortex non-specifically influence mood and emotional processing in healthy individuals? Front Cell Neurosci. 2015 Oct 14;9:399. doi: 10.3389/fncel.2015.00399. eCollection 2015.
- Aben I, Verhey F, Strik J, Lousberg R, Lodder J, Honig A. A comparative study into the one year cumulative incidence of depression after stroke and myocardial infarction. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 May;74(5):581-5. doi: 10.1136/jnnp.74.5.581.
- Deng L, Sun X, Qiu S, Xiong Y, Li Y, Wang L, Wei Q, Wang D, Liu M. Interventions for management of post-stroke depression: A Bayesian network meta-analysis of 23 randomized controlled trials. Sci Rep. 2017 Nov 28;7(1):16466. doi: 10.1038/s41598-017-16663-0.
- Rumi DO, Gattaz WF, Rigonatti SP, Rosa MA, Fregni F, Rosa MO, Mansur C, Myczkowski ML, Moreno RA, Marcolin MA. Transcranial magnetic stimulation accelerates the antidepressant effect of amitriptyline in severe depression: a double-blind placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2005 Jan 15;57(2):162-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.029.
- Rossini D, Magri L, Lucca A, Giordani S, Smeraldi E, Zanardi R. Does rTMS hasten the response to escitalopram, sertraline, or venlafaxine in patients with major depressive disorder? A double-blind, randomized, sham-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2005 Dec;66(12):1569-75. doi: 10.4088/jcp.v66n1212.
- Anderson IM, Delvai NA, Ashim B, Ashim S, Lewin C, Singh V, Sturman D, Strickland PL. Adjunctive fast repetitive transcranial magnetic stimulation in depression. Br J Psychiatry. 2007 Jun;190:533-4. doi: 10.1192/bjp.bp.106.028019.
- Bretlau LG, Lunde M, Lindberg L, Unden M, Dissing S, Bech P. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in combination with escitalopram in patients with treatment-resistant major depression: a double-blind, randomised, sham-controlled trial. Pharmacopsychiatry. 2008 Mar;41(2):41-7. doi: 10.1055/s-2007-993210.
- Huang ML, Xu Y, Hu JB, Zhou WH, Wei N, Hu SH, Qi HL, Luo BY. [Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with antidepressant medication in treatment of first-episode patients with major depression]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2011 May;40(3):286-90. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2011.03.010. Chinese.
- Wang YM, Li N, Yang LL, Song M, Shi L, Chen WH, Li SX, Wang XY, Lu L. Randomized controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with paroxetine for the treatment of patients with first-episode major depressive disorder. Psychiatry Res. 2017 Aug;254:18-23. doi: 10.1016/j.psychres.2017.04.005. Epub 2017 Apr 8.
- Garcia-Toro M, Pascual-Leone A, Romera M, Gonzalez A, Mico J, Ibarra O, Arnillas H, Capllonch I, Mayol A, Tormos JM. Prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation as add on treatment in depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Oct;71(4):546-8. doi: 10.1136/jnnp.71.4.546.
- Hausmann A, Kemmler G, Walpoth M, Mechtcheriakov S, Kramer-Reinstadler K, Lechner T, Walch T, Deisenhammer EA, Kofler M, Rupp CI, Hinterhuber H, Conca A. No benefit derived from repetitive transcranial magnetic stimulation in depression: a prospective, single centre, randomised, double blind, sham controlled "add on" trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):320-2.
- Poulet E, Brunelin J, Boeuve C, Lerond J, D'Amato T, Dalery J, Saoud M. Repetitive transcranial magnetic stimulation does not potentiate antidepressant treatment. Eur Psychiatry. 2004 Sep;19(6):382-3. doi: 10.1016/j.eurpsy.2004.06.021.
- Herwig U, Fallgatter AJ, Hoppner J, Eschweiler GW, Kron M, Hajak G, Padberg F, Naderi-Heiden A, Abler B, Eichhammer P, Grossheinrich N, Hay B, Kammer T, Langguth B, Laske C, Plewnia C, Richter MM, Schulz M, Unterecker S, Zinke A, Spitzer M, Schonfeldt-Lecuona C. Antidepressant effects of augmentative transcranial magnetic stimulation: randomised multicentre trial. Br J Psychiatry. 2007 Nov;191:441-8. doi: 10.1192/bjp.bp.106.034371.
- Huang ML, Luo BY, Hu JB, Wang SS, Zhou WH, Wei N, Hu SH, Xu Y. Repetitive transcranial magnetic stimulation in combination with citalopram in young patients with first-episode major depressive disorder: a double-blind, randomized, sham-controlled trial. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Mar;46(3):257-64. doi: 10.1177/0004867411433216. Epub 2012 Jan 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS-PSD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постинсультная депрессия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования активная рТМС
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сосудистые заболевания | Инсульт | Цереброваскулярные расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системыСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalЗавершенный
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутингСимптомы нижних мочевыводящих путейТурция
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri LaboritЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоФранция
-
The City College of New YorkNational Cancer Institute (NCI); Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research...ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityРекрутингИнсульт | Реабилитация | Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция | Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопияКитай