Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС как дополнительная терапия у пациентов с постинсультной депрессией

13 декабря 2019 г. обновлено: Dr. rer. nat. Simone B. Schmidt, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Исследование эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в качестве дополнительной терапии у пациентов с постинсультной депрессией (ПСД)

Примерно у 50% всех пациентов с инсультом развивается постинсультная депрессия (ППД). Метаанализ показал, что лечение рТМС может уменьшить депрессивные симптомы у пациентов с ПСД. В дополнение к одной только рТМС для улучшения депрессии возникает вопрос, может ли комбинированная терапия рТМС плюс антидепрессанты достичь более сильного или долгосрочного эффекта у пациентов с ПСД. К сожалению, в настоящее время нет испытаний комбинированной терапии рТМС и медикаментозной терапии у пациентов с псориазом. Таким образом, в этом исследовании будет изучено, может ли комбинированная терапия антидепрессантами и рТМС обеспечить дополнительное облегчение депрессивных симптомов по сравнению с антидепрессантами и ложной терапией рТМС. Предполагается, что дополнительная активная рТМС обеспечивает более быструю нормализацию аффекта и влечения, чем при фиктивной рТМС, так что пациенты получают пользу от нейрореабилитационных мероприятий раньше и более устойчиво.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия является одной из наиболее распространенных форм психических заболеваний. Согласно исследованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Всемирного банка и Европейского совета по мозгу [1], депрессия является ведущим заболеванием в Европе и Германии с начала 1990-х гг.

Помимо медикаментозного или психотерапевтического лечения, в настоящее время в качестве нового неинвазивного метода лечения депрессии используется повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС). rTMS прикладывает электромагнитную катушку к голове пациента, создавая магнитное поле. Импульсы, исходящие от катушки, вызывают множество реакций в месте стимуляции, которые, например, могут изменить метаболизм, привести к высвобождению нейротрансмиттеров и изменению экспрессии генов [2-3]. Импульсы с частотой ≤1 Гц приводят к снижению возбудимости нейронов и торможению активности коры. Напротив, частоты ≥5 Гц повышают возбудимость нейронов и повышают корковую активность [4-5].

В большом количестве исследований уже показано, что рТМС у пациентов с депрессией приводит к улучшению депрессивных симптомов и оказывает антидепрессивное действие [6]. В Соединенных Штатах rTMS была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с 2008 года в качестве лечения пациентов с депрессией, которые не реагируют на терапию антидепрессантами. FDA рекомендует высокочастотную (10 Гц) рТМС на левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) пять дней в неделю в течение четырех-шести недель [7]. Стимуляция ДЛПФК основана на валентной гипотезе о том, что правое полушарие специализируется на обработке отрицательных эмоций, а левое полушарие - на обработке положительных эмоций [8], а ДЛПФК контролирует обработку эмоций [9-10]. Таким образом, активация левой ДЛПФК связана с обработкой положительных эмоций [11].

Примерно у 50% всех пациентов с инсультом развивается постинсультная депрессия (ППД) [12]. Метаанализ показал, что лечение рТМС может уменьшить депрессивные симптомы у пациентов с ПСД [13]. В дополнение к одной rTMS, неизвестно, может ли комбинированная терапия rTMS плюс антидепрессанты достичь более сильного или долгосрочного антидепрессивного эффекта у пациентов с PSD. К сожалению, в настоящее время нет испытаний комбинированной терапии рТМС и медикаментозной терапии у пациентов с псориазом. Предыдущие исследования с депрессивными пациентами дали как результаты, указывающие на дополнительный эффект комбинированной терапии [14-19], так и результаты, которые не выявили различий между медикаментозной терапией и комбинацией с рТМС [20-24]. Сравнимость исследований затруднена из-за неоднородности дизайна исследований. Однако заметно, что более молодой возраст (<50 лет), продолжительность вмешательства рТМС четыре недели, более высокая доза антидепрессанта, интервал между поездами (интервал между поездами) <30 секунд и общее количество импульсов <1250 в день, связанных с положительными эффектами. Однако необходимы дальнейшие исследования, в которых рассматривается вопрос о дополнительном эффекте комбинированной терапии. Кроме того, в некоторых проведенных исследованиях критерием исключения считалось неврологическое заболевание [14-15; 20; 23]. Таким образом, сомнительно, что результаты исследования могут быть перенесены на пациентов с ПСД.

Таким образом, в этом исследовании будет изучено, может ли комбинированная терапия антидепрессантами и рТМС обеспечить дополнительное облегчение депрессивных симптомов по сравнению с антидепрессантами и ложной терапией рТМС. Предполагается, что дополнительная активная рТМС обеспечивает более быструю нормализацию аффекта и влечения, чем при фиктивной рТМС, так что пациенты получают пользу от нейрореабилитационных мероприятий раньше и более устойчиво.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Германия, 31840
        • Institute for rehabilitative Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первое оскорбление
  • Постинсультная депрессия (версия из 17 пунктов рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона [HAM-D] > 18 баллов)
  • способность давать согласие

Критерий исключения:

  • недостаточная кардиореспираторная стабильность
  • предыдущая депрессия или предыдущее использование антидепрессантов
  • прединсультные психологические заболевания (например, психоз, биполярное расстройство)
  • тяжелые когнитивные нарушения
  • афазия
  • левша
  • снижение порога судорожной готовности или эпилептические припадки в анамнезе
  • прием препаратов, снижающих судорожный порог (местные анестетики, кортизон, алкоголь, нейролептики)
  • кровоизлияния и отек головного мозга (например, субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние, субдуральная гематома, эпидуральная гематома)
  • свежие и зажившие раны головы вблизи области, подлежащей стимуляции
  • отсутствие костного покрова (рельефный разворот)
  • колонизация микроорганизмами, требующими изоляции (например, MRSA, 3MRGN, 4MRGN)
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда или сердечные аритмии более высокой степени
  • противопоказания к рТМС: металлические или магнитные имплантаты, содержащие железо, кобальт или никель (например, кардиостимуляторы, кардиостимуляторы головного мозга, автоматические инсулиновые помпы, электроды, пластины, зажимы, имплантированные слуховые аппараты, зубные имплантаты, металлические эндопротезы, металлические части или фрагменты металла в тело).
  • беременность
  • отсутствие согласия пациента на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная рТМС
Пациенты в группе вмешательства (активная стимуляция рТМС) получают активную стимуляцию рТМС частотой 10 Гц над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) в течение 20 дней, семь дней в неделю (20 сеансов).
Катушку rTMS накладывают тангенциально на поверхность головы над левой ДПФ (соответствует положению F3 по международной системе 10-20). По интенсивности стимуляции определяют порог двигательного покоя пациента. Порог моторного покоя определяется как минимальная интенсивность, которая вызывает ответ ЭМГ с амплитудой > 50 мкВ в первой правой межкостной мышце спины не менее чем в 5 из 10 случаев. Интенсивность стимуляции в рамках рТМС-терапии составляет 80 процентов от порога двигательного покоя. За один сеанс подается 1000 импульсов в 10 сериях с частотой 10 Гц (1 серия = 100 импульсов за 10 с). Между отдельными поездами есть межпоездной интервал 28 секунд. Общая продолжительность сеанса составляет 5:52 минуты. Всего пациент получает 20 сеансов.
Фальшивый компаратор: имитация рТМС
Пациенты в контрольной группе получали имитацию стимуляции рТМС над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) в течение 20 дней, семь дней в неделю (20 сеансов).
Пациенты в группе вмешательства (активная стимуляция рТМС) получают активную стимуляцию рТМС частотой 10 Гц над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) в течение 20 дней, семь дней в неделю (20 сеансов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона [HAM-D; 17 Версия товара]
Временное ограничение: Для клинической оценки тяжести депрессии HAM-D собирают в следующие сроки: день -7; исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 2, день 8, день 15 и день 22).
Первичной конечной точкой является изменение оценки по шкале HAM-D. Снижение не менее чем на 50% от исходного уровня на 29-й день считается клинически значимым. Исходя из этого, определяется скорость ответа.
Для клинической оценки тяжести депрессии HAM-D собирают в следующие сроки: день -7; исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 2, день 8, день 15 и день 22).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка HAM-D ≤8 баллов
Временное ограничение: исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 22
Оценка по шкале HAM-D ≤8 баллов считается снижением депрессии и используется для регистрации частоты ремиссии. Ожидается, что снижение HAM-D от исходного уровня (исходного уровня) до конца исследования (22-й день) в группе активной рТМС будет значительно больше, чем в группе фиктивной рТМС.
исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 22
Оценка HAM-D (день - исходный уровень)
Временное ограничение: исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 36
Для анализа долгосрочного эффекта оценка по шкале HAM-D будет проводиться на 36-й день (последующее наблюдение). Ожидается, что снижение балла по шкале HAM-D от исходного уровня до последующего наблюдения (день 36) будет значительно больше в группе активной rTMS, чем в группе ложной rTMS.
исходный уровень (день 1 до стимуляции рТМС); день 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постинсультная депрессия

Клинические исследования активная рТМС

Подписаться