Studie S6G5T3 v léčbě Acne vulgaris
14. prosince 2021 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 3 S6G5T-3 v léčbě Acne vulgaris
Posoudit účinnost S6G5T-3 ve srovnání s jeho vehikulem při aplikaci jednou denně po dobu 12 týdnů u účastníků s akné vulgaris.
Přehled studie
Detailní popis
V této fázi 3, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, vehikulem kontrolované, stěžejní studii s paralelními skupinami budou účastníci přijati pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu a po splnění všech kritérií pro zařazení/vyloučení.
Účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 9 let s akné vulgaris na obličeji budou mít nárok na denní léčbu přípravkem S6G5T-3 nebo jeho vehikulem S6G5T-8 po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
434
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Sol-Gel site 501
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí podepsat písemný informovaný souhlas s touto studií schválený Institutional Review Board (IRB).
- Muž a žena ve věku 9 let a starší.
- Máte 2 nebo méně cyst nebo uzlin.
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 aknózní uzliny nebo cysty (definované jako zánětlivá léze větší nebo rovna 5 milimetrům [mm] v průměru).
- Acne conglobata, acne fulminans a sekundární akné (například chlorakné, akné vyvolané léky).
- Anamnéza krevní dyskrazie (například leukémie, hemofilie, srpkovitá anémie, mnohočetný myelom).
- Základní onemocnění, které vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie.
- Jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití rušivé topické nebo systémové terapie nebo které mohou interferovat s hodnocením studie, jako je, ale bez omezení, atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo růžovka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: S6G5T-3
Účastníci budou lokálně aplikovat krém S6G5T-3 jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
|
Jednou denně lokální krém
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový krém S6G5T-8
Účastníci budou lokálně aplikovat S6G5T-8 krém na vozidla, jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů.
|
Jednou denně lokální krém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA skóre jasné nebo téměř jasné a skóre ≥ 2 stupně nižší než základní úroveň
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli skóre IGA závažnosti akné „jasné (skóre=0)“ nebo „téměř jasné (skóre=1)“ a dosáhli skóre závažnosti akné IGA alespoň o 2 stupně nižší než výchozí hodnota.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty u nezánětlivé léze se počítá na obličeji v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Nezánětlivé léze byly charakterizovány otevřenými komedony (černé tečky) a uzavřenými komedony (bílé tečky).
Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní odchylky od ANCOVA s faktory léčebné skupiny a centra analýzy a příslušného základního počtu lézí jako kovariát.
Záporná hodnota nejmenších čtverců znamená, že hodnoty představují pokles od základní linie.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na obličeji v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Zánětlivé léze byly charakterizovány papuly, pustuly, noduly a cystami.
Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní odchylky z analýzy kovariance (ANCOVA) s faktory léčebné skupiny a centra analýzy a příslušného základního počtu lézí jako kovariance.
Záporná hodnota nejmenších čtverců znamená, že hodnoty představují pokles od základní linie.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u nezánětlivé léze se počítá na obličeji ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Nezánětlivé léze byly charakterizovány otevřenými komedony (černé tečky) a uzavřenými komedony (bílé tečky).
Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní odchylky od ANCOVA s faktory léčebné skupiny a centra analýzy a příslušného základního počtu lézí jako kovariát.
Záporná hodnota nejmenších čtverců znamená, že hodnoty představují pokles od základní linie.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty u nezánětlivé léze se počítá na obličeji v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Nezánětlivé léze byly charakterizovány otevřenými komedony (černé tečky) a uzavřenými komedony (bílé tečky).
Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní odchylky od ANCOVA s faktory léčebné skupiny a centra analýzy a příslušného základního počtu lézí jako kovariát.
Záporná hodnota nejmenších čtverců znamená, že hodnoty představují pokles od základní linie.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty u nezánětlivé léze se počítá na obličeji ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Nezánětlivé léze byly charakterizovány otevřenými komedony (černé tečky) a uzavřenými komedony (bílé tečky).
Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní odchylky od ANCOVA s faktory léčebné skupiny a centra analýzy a příslušného základního počtu lézí jako kovariát.
Záporná hodnota nejmenších čtverců znamená, že hodnoty představují pokles od základní linie.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u zánětlivých lézí se počítá na obličeji ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Zánětlivé léze byly charakterizovány papuly, pustuly, noduly a cystami.
Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní odchylky od ANCOVA s faktory léčebné skupiny a centra analýzy a příslušného základního počtu lézí jako kovariát.
Záporná hodnota nejmenších čtverců znamená, že hodnoty představují pokles od základní linie.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4bodového snížení u položky 1 (Pupínek) pacientem hlášeného hodnocení akné na obličeji (před obličejem)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Procento účastníků v každé léčebné skupině dosáhlo alespoň 4-bodového snížení u položky 1 (Pupínek) pacientem hlášeného hodnocení akné na obličeji ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pre-Face je dotazník o 7 položkách, který hodnotí příznaky, symptomy a dopady související s akné vulgaris.
Položka 1 dotazníku měla vyhodnotit nejhorší pupínky na obličeji účastníka během 24 hodin před podáním na 11bodové číselné stupnici (NRS) v rozmezí od 0 („žádné pupínky vůbec“) do 10 („“ pupínky tak špatné, jak si dokážete představit“).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4bodového snížení v položce 5 (rozpaky) úvodního výrazu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Procento účastníků v každé léčebné skupině, které dosáhlo alespoň 4-bodového snížení u položky 5 (Rozpaky) pacienta, uvedlo hodnocení akné na obličeji ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pre-Face je dotazník o 7 položkách, který hodnotí příznaky, symptomy a dopady související s akné vulgaris.
Položka 5 dotazníku měla zhodnotit, do jaké míry se účastník cítil trapně kvůli akné v jejich nejhorším stavu během 24 hodin před podáním na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 („vůbec se nestyděl“) do 10 („extrémně v rozpacích").
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty u zánětlivých lézí se počítá na obličeji v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Zánětlivé léze byly charakterizovány papuly, pustuly, noduly a cystami.
Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní odchylky od ANCOVA s faktory léčebné skupiny a centra analýzy a příslušného základního počtu lézí jako kovariát.
Záporná hodnota nejmenších čtverců znamená, že hodnoty představují pokles od základní linie.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na obličeji ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Zánětlivé léze byly charakterizovány papuly, pustuly, noduly a cystami.
Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní odchylky od ANCOVA s faktory léčebné skupiny a centra analýzy a příslušného základního počtu lézí jako kovariát.
Záporná hodnota nejmenších čtverců znamená, že hodnoty představují pokles od základní linie.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGT-65-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .