Um estudo de S6G5T3 no tratamento da acne vulgar
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Um estudo de fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo de S6G5T-3 no tratamento da acne vulgar
Avaliar a eficácia do S6G5T-3 em comparação com seu veículo quando aplicado uma vez ao dia por 12 semanas em participantes com acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo principal de Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, os participantes serão admitidos somente após a obtenção de um consentimento informado por escrito e após o cumprimento de todos os critérios de inclusão/exclusão.
Participantes do sexo masculino e feminino com pelo menos 9 anos de idade com acne vulgar facial serão elegíveis para inscrição para tratamento diário com S6G5T-3 ou seu veículo S6G5T-8, por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
434
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Sol-Gel site 501
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para este estudo.
- Masculino e feminino a partir de 9 anos.
- Têm 2 ou menos cistos ou nódulos.
Critério de exclusão:
- Mais de 2 nódulos ou cistos de acne (definidos como uma lesão inflamatória maior ou igual a 5 milímetros [mm] de diâmetro).
- Acne conglobata, acne fulminante e acne secundária (por exemplo, cloracne, acne induzida por drogas).
- História de discrasia sanguínea (por exemplo, leucemia, hemofilia, anemia falciforme, mieloma múltiplo).
- Doença subjacente que requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
- Outras condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou que possam interferir nas avaliações do estudo, como, entre outros, dermatite atópica, dermatite perioral ou rosácea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: S6G5T-3
Os participantes aplicarão topicamente o creme S6G5T-3, uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
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Creme tópico uma vez ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Creme Veicular S6G5T-8
Os participantes aplicarão topicamente o creme veículo S6G5T-8, uma vez ao dia no rosto por 12 semanas.
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Creme tópico uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IGA de claro ou quase claro e uma pontuação ≥2 notas abaixo da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram uma pontuação IGA de gravidade da acne "limpa (pontuação = 0)" ou "quase limpa (pontuação = 1)" e atingiram uma pontuação IGA de gravidade da acne de pelo menos 2 graus abaixo da linha de base.
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Linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base em contagens de lesões não inflamatórias na face na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As lesões não inflamatórias foram caracterizadas por comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos).
Médias de mínimos quadrados e desvios padrão de uma ANCOVA com fatores de grupo de tratamento e centro de análise e a respectiva contagem de lesão de linha de base como uma covariável.
Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em contagens de lesões inflamatórias no rosto na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As lesões inflamatórias foram caracterizadas por pápulas, pústulas, nódulos e cistos.
As médias dos mínimos quadrados e desvios padrão de uma análise de covariância (ANCOVA) com fatores de grupo de tratamento e centro de análise e a respectiva contagem de lesão de linha de base como uma covariável.
Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base em contagens de lesões não inflamatórias na face na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As lesões não inflamatórias foram caracterizadas por comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos).
Médias de mínimos quadrados e desvios padrão de uma ANCOVA com fatores de grupo de tratamento e centro de análise e a respectiva contagem de lesão de linha de base como uma covariável.
Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em contagens de lesões não inflamatórias na face na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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As lesões não inflamatórias foram caracterizadas por comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos).
Médias de mínimos quadrados e desvios padrão de uma ANCOVA com fatores de grupo de tratamento e centro de análise e a respectiva contagem de lesão de linha de base como uma covariável.
Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base em contagens de lesões não inflamatórias na face na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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As lesões não inflamatórias foram caracterizadas por comedões abertos (pontos negros) e comedões fechados (pontos brancos).
Médias de mínimos quadrados e desvios padrão de uma ANCOVA com fatores de grupo de tratamento e centro de análise e a respectiva contagem de lesão de linha de base como uma covariável.
Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na face na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As lesões inflamatórias foram caracterizadas por pápulas, pústulas, nódulos e cistos.
Médias de mínimos quadrados e desvios padrão de uma ANCOVA com fatores de grupo de tratamento e centro de análise e a respectiva contagem de lesão de linha de base como uma covariável.
Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 4 pontos no item 1 (espinha) da avaliação de acne facial relatada pelo paciente (pré-face)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que alcançaram pelo menos uma redução de 4 pontos no Item 1 (espinha) da avaliação de acne facial relatada pelo paciente em comparação com a linha de base.
O Pre-Face é um questionário de 7 itens que avalia sinais, sintomas e impactos relacionados à acne vulgar.
O item 1 do questionário foi avaliar as espinhas no rosto do participante em seu pior estado nas 24 horas anteriores à administração em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 ("sem espinhas") a 10 (" espinhas tão ruins quanto você pode imaginar").
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma redução de 4 pontos no item 5 (Constrangimento) do Pre-Face
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que alcançaram uma redução de pelo menos 4 pontos no Item 5 (Constrangimento) da avaliação relatada pelo paciente da acne facial em comparação com a linha de base.
O Pre-Face é um questionário de 7 itens que avalia sinais, sintomas e impactos relacionados à acne vulgar.
O item 5 do questionário foi avaliar o quão envergonhado o participante se sentiu por causa da acne no seu pior momento, nas 24 horas anteriores à administração de uma NRS de 11 pontos variando de 0 ("nada envergonhado") a 10 ("extremamente envergonhado").
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base em contagens de lesões inflamatórias no rosto na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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As lesões inflamatórias foram caracterizadas por pápulas, pústulas, nódulos e cistos.
Médias de mínimos quadrados e desvios padrão de uma ANCOVA com fatores de grupo de tratamento e centro de análise e a respectiva contagem de lesão de linha de base como uma covariável.
Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na face na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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As lesões inflamatórias foram caracterizadas por pápulas, pústulas, nódulos e cistos.
Médias de mínimos quadrados e desvios padrão de uma ANCOVA com fatores de grupo de tratamento e centro de análise e a respectiva contagem de lesão de linha de base como uma covariável.
Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
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Linha de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGT-65-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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