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Un estudio de S6G5T3 en el tratamiento del acné vulgar

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado por vehículo de S6G5T-3 en el tratamiento del acné vulgar

Evaluar la eficacia de S6G5T-3 en comparación con su vehículo cuando se aplica una vez al día durante 12 semanas en participantes con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio fundamental de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo y de grupos paralelos, los participantes serán admitidos solo después de que se haya obtenido un consentimiento informado por escrito y después de que se hayan cumplido todos los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes masculinos y femeninos de al menos 9 años de edad con acné vulgar en la cara serán elegibles para inscribirse en el tratamiento diario con S6G5T-3 o su vehículo S6G5T-8, durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

434

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Sol-Gel site 501

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para este estudio.
  2. Masculino y femenino de 9 años en adelante.
  3. Tiene 2 o menos quistes o nódulos.

Criterio de exclusión:

  1. Más de 2 nódulos o quistes de acné (definidos como una lesión inflamatoria mayor o igual a 5 milímetros [mm] de diámetro).
  2. Acné conglobata, acné fulminante y acné secundario (por ejemplo, cloracné, acné inducido por fármacos).
  3. Antecedentes de discrasia sanguínea (por ejemplo, leucemia, hemofilia, anemia de células falciformes, mieloma múltiple).
  4. Enfermedad subyacente que requiere el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia.
  5. Otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, como, entre otras, dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: S6G5T-3
Los participantes aplicarán tópicamente la crema S6G5T-3, una vez al día en el rostro durante 12 semanas
Droga: S6G5T-3
Crema tópica una vez al día
Otros nombres:
  • Crema de peróxido de benzoilo encapsulado (E-BPO) y tretinoína encapsulada (E-ATRA), (crema E-BPO/E-ATRA)
PLACEBO_COMPARADOR: Crema para vehículos S6G5T-8
Los participantes aplicarán tópicamente la crema vehículo S6G5T-8, una vez al día en el rostro durante 12 semanas.
Droga: S6G5T-8
Crema tópica una vez al día
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una puntuación IGA de claro o casi claro y una puntuación ≥2 grados menos que el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una puntuación IGA de gravedad del acné de "claro (puntuación = 0)" o "casi limpio (puntuación = 1)" y lograron una puntuación IGA de gravedad del acné de al menos 2 grados menos que el valor inicial.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la cara en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las lesiones no inflamatorias se caracterizaron por comedones abiertos (puntos negros) y comedones cerrados (puntos blancos). Medias de mínimos cuadrados y desviaciones estándar de un ANCOVA con factores de grupo de tratamiento y centro de análisis y el recuento de lesiones de referencia respectivo como covariable. Los mínimos cuadrados negativos significan que los valores representan una disminución desde la línea de base.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la cara en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las lesiones inflamatorias se caracterizaron por pápulas, pústulas, nódulos y quistes. Medias de mínimos cuadrados y desviaciones estándar de un análisis de covarianza (ANCOVA) con factores de grupo de tratamiento y centro de análisis y el recuento de lesiones basal respectivo como covariable. Los mínimos cuadrados negativos significan que los valores representan una disminución desde la línea de base.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la cara en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las lesiones no inflamatorias se caracterizaron por comedones abiertos (puntos negros) y comedones cerrados (puntos blancos). Medias de mínimos cuadrados y desviaciones estándar de un ANCOVA con factores de grupo de tratamiento y centro de análisis y el recuento de lesiones de referencia respectivo como covariable. Los mínimos cuadrados negativos significan que los valores representan una disminución desde la línea de base.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la cara en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Las lesiones no inflamatorias se caracterizaron por comedones abiertos (puntos negros) y comedones cerrados (puntos blancos). Medias de mínimos cuadrados y desviaciones estándar de un ANCOVA con factores de grupo de tratamiento y centro de análisis y el recuento de lesiones de referencia respectivo como covariable. Los mínimos cuadrados negativos significan que los valores representan una disminución desde la línea de base.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la cara en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Las lesiones no inflamatorias se caracterizaron por comedones abiertos (puntos negros) y comedones cerrados (puntos blancos). Medias de mínimos cuadrados y desviaciones estándar de un ANCOVA con factores de grupo de tratamiento y centro de análisis y el recuento de lesiones de referencia respectivo como covariable. Los mínimos cuadrados negativos significan que los valores representan una disminución desde la línea de base.
Línea de base, Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la cara en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las lesiones inflamatorias se caracterizaron por pápulas, pústulas, nódulos y quistes. Medias de mínimos cuadrados y desviaciones estándar de un ANCOVA con factores de grupo de tratamiento y centro de análisis y el recuento de lesiones basal respectivo como covariable. Los mínimos cuadrados negativos significan que los valores representan una disminución desde la línea de base.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción de 4 puntos en el ítem 1 (espinilla) de la evaluación del acné facial informada por el paciente (previa a la cara)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron al menos una reducción de 4 puntos en el punto 1 (grano) de la evaluación del acné facial informada por el paciente en comparación con el valor inicial. El Pre-Face es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los signos, síntomas e impactos relacionados con el acné vulgar. El elemento 1 del cuestionario fue evaluar los granos en la cara del participante en su peor momento en las 24 horas previas a la administración en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 ("sin granos") a 10 (" espinillas tan malas como puedas imaginar").
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción de 4 puntos en el punto 5 (vergüenza) del Pre-Face
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una reducción de al menos 4 puntos en el Punto 5 (Vergüenza) de la evaluación del acné facial informada por el paciente en comparación con el valor inicial. El Pre-Face es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los signos, síntomas e impactos relacionados con el acné vulgar. El ítem 5 del cuestionario fue para evaluar qué tan avergonzado se sentía el participante debido al acné en su peor momento, en las 24 horas previas a la administración en un NRS de 11 puntos que va desde 0 ("nada avergonzado") a 10 ("extremadamente avergonzado").
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la cara en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Las lesiones inflamatorias se caracterizaron por pápulas, pústulas, nódulos y quistes. Medias de mínimos cuadrados y desviaciones estándar de un ANCOVA con factores de grupo de tratamiento y centro de análisis y el recuento de lesiones basal respectivo como covariable. Los mínimos cuadrados negativos significan que los valores representan una disminución desde la línea de base.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la cara en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Las lesiones inflamatorias se caracterizaron por pápulas, pústulas, nódulos y quistes. Medias de mínimos cuadrados y desviaciones estándar de un ANCOVA con factores de grupo de tratamiento y centro de análisis y el recuento de lesiones basal respectivo como covariable. Los mínimos cuadrados negativos significan que los valores representan una disminución desde la línea de base.
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGT-65-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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