S6G5T3治疗寻常痤疮的研究
2021年12月14日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
S6G5T-3 治疗寻常痤疮的 3 期多中心、双盲、随机、载体对照研究
评估 S6G5T-3 与其赋形剂相比在寻常痤疮参与者中每天一次持续 12 周的疗效。
研究概览
详细说明
在这项多中心、双盲、随机、载体对照、平行组关键研究的第 3 阶段中，只有在获得书面知情同意书并满足所有纳入/排除标准后，参与者才会被接纳。
至少 9 岁患有面部寻常痤疮的男性和女性参与者将有资格参加为期 12 周的每日 S6G5T-3 或其载体 S6G5T-8 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
434
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Sol-Gel site 501
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的本研究书面知情同意书。
- 男性和女性 9 岁及以上。
- 有 2 个或更少的囊肿或结节。
排除标准：
- 超过 2 个痤疮结节或囊肿（定义为直径大于或等于 5 毫米 [mm] 的炎性病变）。
- 聚合性痤疮、暴发性痤疮和继发性痤疮（例如氯痤疮、药物性痤疮）。
- 血液恶液质史（例如，白血病、血友病、镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤）。
- 需要使用干扰局部或全身治疗的基础疾病。
- 其他需要使用干扰局部或全身治疗或可能干扰研究评估的皮肤病，例如但不限于特应性皮炎、口周皮炎或红斑痤疮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S6G5T-3
参与者将局部涂抹 S6G5T-3 霜，每天一次，持续 12 周
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每天一次外用霜
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：S6G5T-8 车霜
参与者将局部涂抹 S6G5T-8 车辆霜，每天一次，持续 12 周。
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每天一次外用霜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到明确或几乎明确的 IGA 分数且分数比基线低 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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每个治疗组中达到“清除（分数=0）”或“几乎清除（分数=1）”的痤疮严重程度 IGA 评分并且达到比基线低至少 2 级的痤疮严重程度 IGA 评分的参与者的百分比。
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第 12 周的基线
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第 12 周时面部非炎性病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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非炎性病变的特征是开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）。
与 ANCOVA 的最小二乘均值和标准差，其中治疗组和分析中心的因素以及各自的基线病变计数为协变量。
负最小二乘法意味着值代表从基线减少。
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基线，第 12 周
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第 12 周时面部炎症性病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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炎性病变的特征是丘疹、脓疱、结节和囊肿。
协方差分析 (ANCOVA) 的最小二乘均值和标准差，其中治疗组和分析中心的因素以及各自的基线病变计为协变量。
负最小二乘法意味着值代表从基线减少。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时面部非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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非炎性病变的特征是开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）。
与 ANCOVA 的最小二乘均值和标准差，其中治疗组和分析中心的因素以及各自的基线病变计数为协变量。
负最小二乘法意味着值代表从基线减少。
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基线，第 12 周
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第 8 周时面部非炎性病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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非炎性病变的特征是开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）。
与 ANCOVA 的最小二乘均值和标准差，其中治疗组和分析中心的因素以及各自的基线病变计数为协变量。
负最小二乘法意味着值代表从基线减少。
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基线，第 8 周
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第 4 周时面部非炎性病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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非炎性病变的特征是开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）。
与 ANCOVA 的最小二乘均值和标准差，其中治疗组和分析中心的因素以及各自的基线病变计数为协变量。
负最小二乘法意味着值代表从基线减少。
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基线，第 4 周
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第 12 周时面部炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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炎性病变的特征是丘疹、脓疱、结节和囊肿。
与 ANCOVA 的最小二乘均值和标准差，其中治疗组和分析中心的因素以及相应的基线病变计数为协变量。
负最小二乘法意味着值代表从基线减少。
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基线，第 12 周
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在患者报告的面部痤疮评估（前脸）的项目 1（疙瘩）上至少减少 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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与基线相比，每个治疗组的参与者在患者报告的面部痤疮评估的项目 1（疙瘩）上至少减少 4 分的百分比。
Pre-Face 是一份包含 7 个项目的问卷，用于评估与寻常痤疮相关的体征、症状和影响。
问卷的第 1 项是在给药前 24 小时内评估参与者脸上最严重的丘疹，采用 11 点数字评定量表 (NRS)，范围从 0（“根本没有丘疹”）到 10（“像你想象的那样糟糕的粉刺”）。
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基线和第 12 周
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在前言的第 5 项（尴尬）中至少减少 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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与基线相比，每个治疗组参与者的第 5 项（尴尬）至少减少 4 分的百分比报告了面部痤疮的评估。
Pre-Face 是一份包含 7 个项目的问卷，用于评估与寻常痤疮相关的体征、症状和影响。
问卷的第 5 项是评估参与者在最严重的情况下因痤疮而感到的尴尬程度，在给药前 24 小时内，11 点 NRS 范围从 0（“一点也不尴尬”）到 10（“非常尴尬”尴尬的”）。
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基线和第 12 周
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第 8 周时面部炎症性病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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炎性病变的特征是丘疹、脓疱、结节和囊肿。
与 ANCOVA 的最小二乘均值和标准差，其中治疗组和分析中心的因素以及相应的基线病变计数为协变量。
负最小二乘法意味着值代表从基线减少。
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基线，第 8 周
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第 4 周时面部炎症性病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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炎性病变的特征是丘疹、脓疱、结节和囊肿。
与 ANCOVA 的最小二乘均值和标准差，其中治疗组和分析中心的因素以及相应的基线病变计数为协变量。
负最小二乘法意味着值代表从基线减少。
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月14日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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