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Une étude de S6G5T3 dans le traitement de l'acné vulgaire

14 décembre 2021 mis à jour par: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par véhicule de S6G5T-3 dans le traitement de l'acné vulgaire

Évaluer l'efficacité du S6G5T-3 par rapport à son véhicule lorsqu'il est appliqué une fois par jour pendant 12 semaines chez des participants atteints d'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pivot de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par excipient, en groupes parallèles, les participants ne seront admis qu'après l'obtention d'un consentement éclairé écrit et après que tous les critères d'inclusion/exclusion aient été remplis. Les participants masculins et féminins âgés d'au moins 9 ans atteints d'acné vulgaire faciale seront éligibles pour un traitement quotidien avec S6G5T-3 ou son véhicule S6G5T-8, pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

434

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Sol-Gel site 501

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit signer un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) pour cette étude.
  2. Homme et femme de 9 ans et plus.
  3. Avoir 2 kystes ou nodules ou moins.

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 2 nodules ou kystes d'acné (définis comme une lésion inflammatoire supérieure ou égale à 5 millimètres [mm] de diamètre).
  2. Acné conglobata, acné fulminans et acné secondaire (par exemple, chloracné, acné d'origine médicamenteuse).
  3. Antécédents de dyscrasie sanguine (par exemple, leucémie, hémophilie, anémie falciforme, myélome multiple).
  4. Maladie sous-jacente nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.
  5. Autres conditions dermatologiques qui nécessitent l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude telles que, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique, la dermatite périorale ou la rosacée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: S6G5T-3
Les participants appliqueront localement la crème S6G5T-3, une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
Médicament: S6G5T-3
Crème topique une fois par jour
Autres noms:
  • Crème de peroxyde de benzoyle encapsulé (E-BPO) et de trétinoïne encapsulée (E-ATRA), (crème E-BPO/E-ATRA)
PLACEBO_COMPARATOR: S6G5T-8 Véhicule Crème
Les participants appliqueront localement la crème véhicule S6G5T-8, une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines.
Médicament: S6G5T-8
Crème topique une fois par jour
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant un score IGA clair ou presque clair et un score ≥ 2 notes inférieures à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement atteignant un score IGA de sévérité de l'acné de "clair (score = 0)" ou "presque clair (score = 1)" et atteignant un score IGA de sévérité de l'acné d'au moins 2 degrés de moins que la valeur initiale.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre de lésions non inflammatoires sur le visage à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les lésions non inflammatoires étaient caractérisées par des comédons ouverts (points noirs) et des comédons fermés (points blancs). Les moyennes des moindres carrés et les écarts-types d'une ANCOVA avec les facteurs du groupe de traitement et du centre d'analyse et la lésion de base respective comptent comme une covariable. Les moindres carrés négatifs signifient que les valeurs représentent une diminution par rapport à la référence.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires sur le visage à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les lésions inflammatoires étaient caractérisées par des papules, des pustules, des nodules et des kystes. Les moyennes des moindres carrés et les écarts-types d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec les facteurs du groupe de traitement et du centre d'analyse et la lésion initiale respective comptent comme covariable. Les moindres carrés négatifs signifient que les valeurs représentent une diminution par rapport à la référence.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires sur le visage à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les lésions non inflammatoires étaient caractérisées par des comédons ouverts (points noirs) et des comédons fermés (points blancs). Les moyennes des moindres carrés et les écarts-types d'une ANCOVA avec les facteurs du groupe de traitement et du centre d'analyse et la lésion de base respective comptent comme une covariable. Les moindres carrés négatifs signifient que les valeurs représentent une diminution par rapport à la référence.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre de lésions non inflammatoires sur le visage à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Les lésions non inflammatoires étaient caractérisées par des comédons ouverts (points noirs) et des comédons fermés (points blancs). Les moyennes des moindres carrés et les écarts-types d'une ANCOVA avec les facteurs du groupe de traitement et du centre d'analyse et la lésion de base respective comptent comme une covariable. Les moindres carrés négatifs signifient que les valeurs représentent une diminution par rapport à la référence.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport au départ du nombre de lésions non inflammatoires sur le visage à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Les lésions non inflammatoires étaient caractérisées par des comédons ouverts (points noirs) et des comédons fermés (points blancs). Les moyennes des moindres carrés et les écarts-types d'une ANCOVA avec les facteurs du groupe de traitement et du centre d'analyse et la lésion de base respective comptent comme une covariable. Les moindres carrés négatifs signifient que les valeurs représentent une diminution par rapport à la référence.
Base de référence, semaine 4
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires sur le visage à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les lésions inflammatoires étaient caractérisées par des papules, des pustules, des nodules et des kystes. Les moyennes des moindres carrés et les écarts-types d'une ANCOVA avec les facteurs du groupe de traitement et du centre d'analyse et la lésion de base respective comptent comme une covariable. Les moindres carrés négatifs signifient que les valeurs représentent une diminution par rapport à la référence.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants obtenant au moins une réduction de 4 points sur l'élément 1 (bouton) de l'évaluation de l'acné faciale (pré-visage) rapportée par le patient
Délai: Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement obtenant une réduction d'au moins 4 points sur l'élément 1 (bouton) de l'évaluation de l'acné faciale rapportée par le patient par rapport à la ligne de base. Le Pre-Face est un questionnaire en 7 points qui évalue les signes, les symptômes et les impacts liés à l'acné vulgaire. L'item 1 du questionnaire consistait à évaluer les boutons sur le visage du participant à leur pire dans les 24 heures précédant l'administration sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points allant de 0 ("pas de boutons du tout") à 10 (" boutons aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer").
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants obtenant au moins une réduction de 4 points sur l'item 5 (Gêne) de la préface
Délai: Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement obtenant une réduction d'au moins 4 points sur l'élément 5 (Gêne) du patient ayant déclaré une évaluation de l'acné faciale par rapport à la valeur initiale. Le Pre-Face est un questionnaire en 7 points qui évalue les signes, les symptômes et les impacts liés à l'acné vulgaire. L'item 5 du questionnaire consistait à évaluer dans quelle mesure le participant était gêné à cause de l'acné à son pire, dans les 24 heures précédant l'administration sur un SNIR en 11 points allant de 0 ("pas gêné du tout") à 10 ("extrêmement gêné"). gêné").
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires sur le visage à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Les lésions inflammatoires étaient caractérisées par des papules, des pustules, des nodules et des kystes. Les moyennes des moindres carrés et les écarts-types d'une ANCOVA avec les facteurs du groupe de traitement et du centre d'analyse et la lésion de base respective comptent comme une covariable. Les moindres carrés négatifs signifient que les valeurs représentent une diminution par rapport à la référence.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires sur le visage à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Les lésions inflammatoires étaient caractérisées par des papules, des pustules, des nodules et des kystes. Les moyennes des moindres carrés et les écarts-types d'une ANCOVA avec les facteurs du groupe de traitement et du centre d'analyse et la lésion de base respective comptent comme une covariable. Les moindres carrés négatifs signifient que les valeurs représentent une diminution par rapport à la référence.
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGT-65-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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