Tutkimus S6G5T3:sta akne Vulgariksen hoidossa
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus S6G5T-3:sta akne Vulgariksen hoidossa
S6G5T-3:n tehokkuuden arvioimiseksi sen vehikkeliin verrattuna, kun sitä käytetään kerran päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheeseen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvokontrolloitu, rinnakkaisryhmien keskeinen tutkimus, osallistujat hyväksytään vasta, kun on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja kun kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on täytetty.
Vähintään 9-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on kasvojen akne vulgaris, voivat ilmoittautua päivittäiseen hoitoon S6G5T-3:lla tai sen ajoneuvolla S6G5T-8 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Sol-Gel site 501
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
- Mies ja nainen vähintään 9-vuotiaat.
- Sinulla on 2 tai vähemmän kystaa tai kyhmyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 aknekyhmyä tai kystaa (määritelty tulehdukselliseksi leesioksi, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 millimetriä [mm]).
- Akne conglobata, akne fulminans ja sekundaarinen akne (esimerkiksi klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne).
- Aiempi veren dyskrasia (esimerkiksi leukemia, hemofilia, sirppisoluanemia, multippeli myelooma).
- Perussairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
- Muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia, kuten, mutta ei rajoittuen, atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma tai ruusufinni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: S6G5T-3
Osallistujat levittävät S6G5T-3 voidetta paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Kerran päivässä ajankohtaisvoide
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: S6G5T-8 ajoneuvovoide
Osallistujat levittävät S6G5T-8 ajoneuvovoidetta kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan.
|
Kerran päivässä ajankohtaisvoide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen selkeän tai melkein selkeän ja pisteen ≥2 astetta vähemmän kuin lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat aknen vaikeusasteen IGA-pisteen "selvä (pistemäärä = 0)" tai "melkein selvä (pistemäärä = 1)" ja saavuttaneet aknen vakavuuden IGA-pisteen, joka on vähintään 2 astetta vähemmän kuin lähtötaso.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä kasvoilla viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Ei-inflammatorisille vaurioille oli tunnusomaista avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät).
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat ANCOVA-arvosta hoitoryhmän ja analyysikeskuksen tekijöiden ja vastaavan perustason leesiolaskennan kanssa kovariaattina.
Negatiiviset pienimmän neliösummat tarkoittavat, että arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kasvojen tulehduksellisten leesioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulehduksellisille vaurioille oli tunnusomaista näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat.
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat kovarianssianalyysistä (ANCOVA) hoitoryhmän ja analyysikeskuksen tekijöiden ja vastaavan perustason leesiomäärän kanssa kovariaattina.
Negatiiviset pienimmän neliösumman arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä kasvoilla viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Ei-inflammatorisille vaurioille oli tunnusomaista avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät).
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat ANCOVA-arvosta hoitoryhmän ja analyysikeskuksen tekijöiden ja vastaavan perustason leesiolaskennan kanssa kovariaattina.
Negatiiviset pienimmän neliösummat tarkoittavat, että arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä kasvoilla viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Ei-inflammatorisille vaurioille oli tunnusomaista avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät).
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat ANCOVA-arvosta hoitoryhmän ja analyysikeskuksen tekijöiden ja vastaavan perustason leesiolaskennan kanssa kovariaattina.
Negatiiviset pienimmän neliösummat tarkoittavat, että arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä kasvoilla viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Ei-inflammatorisille vaurioille oli tunnusomaista avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät).
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat ANCOVA-arvosta hoitoryhmän ja analyysikeskuksen tekijöiden ja vastaavan perustason leesiolaskennan kanssa kovariaattina.
Negatiiviset pienimmän neliösummat tarkoittavat, että arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen tulehdusleesiomäärissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulehduksellisille vaurioille oli tunnusomaista näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat.
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat ANCOVA-arvosta hoitoryhmän ja analyysikeskuksen tekijöiden ja vastaavan perustason leesiolaskennan kanssa kovariaattina.
Negatiiviset pienimmän neliösumman arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen vähennyksen kohdassa 1 (finni) potilaan ilmoittamassa kasvojen aknen arvioinnissa (ennen kasvoja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen vähennyksen kohdassa 1 (finni) potilaan raportoimassa kasvojen aknen arvioinnissa lähtötasoon verrattuna.
Pre-Face on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan akne vulgarisiin liittyviä merkkejä, oireita ja vaikutuksia.
Kyselyn kohdassa 1 arvioitiin osallistujan kasvojen näppylöitä pahimmillaan 24 tunnin aikana ennen antoa 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 ("ei näppylöitä ollenkaan") - 10 (" niin pahoja näppylöitä kuin voit kuvitella").
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen alennuksen kohdasta 5 (nolo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen vähennyksen kohdassa 5 (Hämmentyminen), ilmoitti arvioineensa kasvojen aknen lähtötilanteeseen verrattuna.
Pre-Face on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan akne vulgarisiin liittyviä merkkejä, oireita ja vaikutuksia.
Kyselyn kohdan 5 tarkoituksena oli arvioida, kuinka hämmentynyt osallistuja tunsi aknen pahimmillaan 24 tunnin aikana ennen antoa 11-pisteisellä NRS:llä, joka vaihteli välillä 0 ("ei nolo ollenkaan") - 10 ("erittäin". hämmentynyt").
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kasvojen tulehduksellisten leesioiden määrässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Tulehduksellisille vaurioille oli tunnusomaista näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat.
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat ANCOVA-arvosta hoitoryhmän ja analyysikeskuksen tekijöiden ja vastaavan perustason leesiolaskennan kanssa kovariaattina.
Negatiiviset pienimmän neliösumman arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta kasvojen tulehduksellisten leesioiden määrässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Tulehduksellisille vaurioille oli tunnusomaista näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat.
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat ANCOVA-arvosta hoitoryhmän ja analyysikeskuksen tekijöiden ja vastaavan perustason leesiolaskennan kanssa kovariaattina.
Negatiiviset pienimmän neliösumman arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGT-65-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .