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Eine Studie von S6G5T3 bei der Behandlung von Akne Vulgaris

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Phase-3-Studie zu S6G5T-3 bei der Behandlung von Akne vulgaris

Bewertung der Wirksamkeit von S6G5T-3 im Vergleich zu seinem Vehikel bei einmal täglicher Anwendung über 12 Wochen bei Teilnehmern mit Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Vehikel-kontrollierten, parallelen Gruppen-Zulassungsstudie der Phase 3 werden die Teilnehmer nur zugelassen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde und nachdem alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt wurden. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 9 Jahren mit Akne vulgaris im Gesicht können sich für 12 Wochen für die tägliche Behandlung mit S6G5T-3 oder seinem Vehikel S6G5T-8 anmelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnen.
  2. Männchen und Weibchen ab 9 Jahren.
  3. Haben Sie 2 oder weniger Zysten oder Knötchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 2 Akneknoten oder -zysten (definiert als entzündliche Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 5 Millimeter [mm]).
  2. Acne conglobata, Akne fulminans und sekundäre Akne (z. B. Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne).
  3. Vorgeschichte von Blutdyskrasie (z. B. Leukämie, Hämophilie, Sichelzellenanämie, multiples Myelom).
  4. Grunderkrankung, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.
  5. Andere dermatologische Erkrankungen, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie, aber nicht beschränkt auf, atopische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Rosacea.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S6G5T-3
Die Teilnehmer tragen die S6G5T-3-Creme 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht auf
Arzneimittel: S6G5T-3
Einmal täglich topische Creme
Andere Namen:
  • Creme mit eingekapseltem Benzoylperoxid (E-BPO) und eingekapseltem Tretinoin (E-ATRA), (E-BPO/E-ATRA-Creme)
PLACEBO_COMPARATOR: S6G5T-8 Fahrzeugcreme
Die Teilnehmer tragen die S6G5T-8-Vehikelcreme 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht auf.
Arzneimittel: S6G5T-8
Einmal täglich topische Creme
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IGA-Punktzahl von „Klar“ oder „Fast klar“ und eine Punktzahl von ≥ 2 Noten unter dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die einen IGA-Score für den Schweregrad der Akne von „frei (Score = 0)“ oder „fast frei (Score = 1)“ und einen IGA-Score für den Schweregrad der Akne von mindestens 2 Stufen unter dem Ausgangswert erreichen.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Nicht entzündliche Läsionen waren durch offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Mitesser) gekennzeichnet. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardabweichungen einer ANCOVA mit Faktoren der Behandlungsgruppe und des Analysezentrums und der jeweiligen Baseline-Läsionszahl als Kovariate. Negative Kleinste-Quadrate-Werte bedeuten, dass die Werte eine Abnahme gegenüber der Baseline darstellen.
Baseline, Woche 12
Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Entzündliche Läsionen waren durch Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten gekennzeichnet. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardabweichungen aus einer Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Faktoren der Behandlungsgruppe und des Analysezentrums und der jeweiligen Baseline-Läsionszahl als Kovariate. Negative Kleinste-Quadrate-Werte bedeuten, dass die Werte eine Abnahme gegenüber der Baseline darstellen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht entzündlichen Läsionen im Gesicht in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Nicht entzündliche Läsionen waren durch offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Mitesser) gekennzeichnet. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardabweichungen einer ANCOVA mit Faktoren der Behandlungsgruppe und des Analysezentrums und der jeweiligen Baseline-Läsionszahl als Kovariate. Negative Kleinste-Quadrate-Werte bedeuten, dass die Werte eine Abnahme gegenüber der Baseline darstellen.
Baseline, Woche 12
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Nicht entzündliche Läsionen waren durch offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Mitesser) gekennzeichnet. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardabweichungen einer ANCOVA mit Faktoren der Behandlungsgruppe und des Analysezentrums und der jeweiligen Baseline-Läsionszahl als Kovariate. Negative Kleinste-Quadrate-Werte bedeuten, dass die Werte eine Abnahme gegenüber der Baseline darstellen.
Baseline, Woche 8
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Nicht entzündliche Läsionen waren durch offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Mitesser) gekennzeichnet. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardabweichungen einer ANCOVA mit Faktoren der Behandlungsgruppe und des Analysezentrums und der jeweiligen Baseline-Läsionszahl als Kovariate. Negative Kleinste-Quadrate-Werte bedeuten, dass die Werte eine Abnahme gegenüber der Baseline darstellen.
Baseline, Woche 4
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Entzündliche Läsionen waren durch Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten gekennzeichnet. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardabweichungen einer ANCOVA mit Faktoren der Behandlungsgruppe und des Analysezentrums und der jeweiligen Baseline-Läsionszahl als Kovariate. Negative Kleinste-Quadrate-Werte bedeuten, dass die Werte eine Abnahme gegenüber der Baseline darstellen.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 4-Punkte-Reduktion bei Punkt 1 (Pickel) der von Patienten gemeldeten Bewertung von Gesichtsakne (vor dem Gesicht) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verringerung um mindestens 4 Punkte bei Punkt 1 (Pickel) der patientenberichteten Bewertung der Gesichtsakne im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Der Pre-Face ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Anzeichen, Symptome und Auswirkungen von Akne vulgaris bewertet. Punkt 1 des Fragebogens bestand darin, die schlimmsten Pickel im Gesicht des Teilnehmers in den 24 Stunden vor der Verabreichung auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 ("überhaupt keine Pickel") bis 10 (" Pickel so schlimm, wie Sie sich vorstellen können").
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 4-Punkte-Reduktion bei Punkt 5 (Verlegenheit) des Vorworts erreicht haben
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die mindestens eine 4-Punkte-Reduktion bei Punkt 5 (Verlegenheit) des Patienten erreichten, berichtete über die Bewertung von Gesichtsakne im Vergleich zum Ausgangswert. Der Pre-Face ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Anzeichen, Symptome und Auswirkungen von Akne vulgaris bewertet. Punkt 5 des Fragebogens war zu beurteilen, wie verlegen sich der Teilnehmer wegen der schlimmsten Akne in den 24 Stunden vor der Verabreichung auf einem 11-Punkte-NRS fühlte, der von 0 ("überhaupt nicht verlegen") bis 10 ("extrem) reichte beschämt").
Baseline und Woche 12
Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Entzündliche Läsionen waren durch Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten gekennzeichnet. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardabweichungen einer ANCOVA mit Faktoren der Behandlungsgruppe und des Analysezentrums und der jeweiligen Baseline-Läsionszahl als Kovariate. Negative Kleinste-Quadrate-Werte bedeuten, dass die Werte eine Abnahme gegenüber der Baseline darstellen.
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Entzündliche Läsionen waren durch Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten gekennzeichnet. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardabweichungen einer ANCOVA mit Faktoren der Behandlungsgruppe und des Analysezentrums und der jeweiligen Baseline-Läsionszahl als Kovariate. Negative Kleinste-Quadrate-Werte bedeuten, dass die Werte eine Abnahme gegenüber der Baseline darstellen.
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGT-65-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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