Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av S6G5T3 vid behandling av akne vulgaris

14 december 2021 uppdaterad av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fas 3 multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie av S6G5T-3 vid behandling av acne vulgaris

För att bedöma effektiviteten av S6G5T-3 jämfört med dess vehikel när den appliceras en gång dagligen i 12 veckor hos deltagare med acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad pivotalstudie med parallellgrupp, kommer deltagarna att släppas in endast efter att ett skriftligt informerat samtycke har erhållits och efter att alla inklusions-/exkluderingskriterier har uppfyllts. Manliga och kvinnliga deltagare som är minst 9 år gamla med acne vulgaris i ansiktet kommer att vara berättigade till inskrivning för daglig behandling med S6G5T-3 eller dess fordon S6G5T-8, i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

434

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Sol-Gel site 501

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) för denna studie.
  2. Man och kvinna 9 år och äldre.
  3. Har 2 eller färre cystor eller knölar.

Exklusions kriterier:

  1. Fler än 2 akneknölar eller cystor (definieras som en inflammatorisk lesion som är större än eller lika med 5 millimeter [mm] i diameter).
  2. Acne conglobata, acne fulminans och sekundär acne (till exempel kloracne, läkemedelsinducerad akne).
  3. Historik med bloddyskrasi (till exempel leukemi, hemofili, sicklecellanemi, multipelt myelom).
  4. Underliggande sjukdom som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi.
  5. Andra dermatologiska tillstånd som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som kan störa studiebedömningar som, men inte begränsat till, atopisk dermatit, perioral dermatit eller rosacea.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: S6G5T-3
Deltagarna kommer att applicera S6G5T-3 kräm en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor
Läkemedel: S6G5T-3
En gång om dagen aktuell kräm
Andra namn:
  • Inkapslad bensoylperoxid (E-BPO) och inkapslad tretinoin (E-ATRA) kräm, (E-BPO/E-ATRA kräm)
PLACEBO_COMPARATOR: S6G5T-8 Fordonskräm
Deltagarna kommer lokalt att applicera S6G5T-8 fordonskräm en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor.
Läkemedel: S6G5T-8
En gång om dagen aktuell kräm
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår ett IGA-poäng på klart eller nästan klart och ett resultat ≥2 betyg lägre än baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Procentandel av deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnår ett IGA-poäng för aknesallvarlighet på "klar (poäng=0)" eller "nästan klart (poäng=1)" och som uppnår ett IGA-värde för akne som är minst 2 grader lägre än Baseline.
Baslinje till och med vecka 12
Förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Icke-inflammatoriska lesioner karakteriserades av öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (whiteheads). Minsta kvadraters medelvärden och standardavvikelser från en ANCOVA med faktorer för behandlingsgrupp och analyscenter och respektive Baseline lesion räknas som en kovariat. Negativa minsta kvadrater betyder att värden representerar en minskning från baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Inflammatoriska lesioner karakteriserades av papler, pustler, knölar och cystor. Minsta kvadraters medelvärden och standardavvikelser från en analys av kovarians (ANCOVA) med faktorer för behandlingsgrupp och analyscenter och respektive Baseline lesion räknas som en kovariat. Negativa minsta kvadrater betyder att värden representerar en minskning från baslinjen.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Icke-inflammatoriska lesioner karakteriserades av öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (whiteheads). Minsta kvadraters medelvärden och standardavvikelser från en ANCOVA med faktorer för behandlingsgrupp och analyscenter och respektive Baseline lesion räknas som en kovariat. Negativa minsta kvadrater betyder att värden representerar en minskning från baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Icke-inflammatoriska lesioner karakteriserades av öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (whiteheads). Minsta kvadraters medelvärden och standardavvikelser från en ANCOVA med faktorer för behandlingsgrupp och analyscenter och respektive Baseline lesion räknas som en kovariat. Negativa minsta kvadrater betyder att värden representerar en minskning från baslinjen.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Icke-inflammatoriska lesioner karakteriserades av öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (whiteheads). Minsta kvadraters medelvärden och standardavvikelser från en ANCOVA med faktorer för behandlingsgrupp och analyscenter och respektive Baseline lesion räknas som en kovariat. Negativa minsta kvadrater betyder att värden representerar en minskning från baslinjen.
Baslinje, vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Inflammatoriska lesioner karakteriserades av papler, pustler, knölar och cystor. Minsta kvadraters medelvärden och standardavvikelser från en ANCOVA med faktorer för behandlingsgrupp och analyscenter och respektive Baseline lesion räknas som en kovariat. Negativa minsta kvadrater betyder att värden representerar en minskning från baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Andel av deltagare som uppnår minst en minskning med fyra poäng på punkt 1 (finne) i den patientrapporterade utvärderingen av ansiktsakne (föransikte)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procent av deltagarna i varje behandlingsgrupp som uppnådde minst 4 poängs minskning på punkt 1 (finne) i den patientrapporterade utvärderingen av ansiktsakne jämfört med Baseline. Pre-Face är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar akne vulgaris-relaterade tecken, symtom och effekter. Punkt 1 i frågeformuläret var att bedöma finnarna i deltagarens ansikte som värst under de 24 timmarna före administrering på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 ("inga finnar alls") till 10 ("inga finnar alls"). finnar så illa som du kan föreställa dig").
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som uppnår minst 4-poängsreduktion på punkt 5 (pinsamt) i föransiktet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procent av deltagarna i varje behandlingsgrupp som uppnådde minst 4 poängs minskning på punkt 5 (Gensamhet) av patienten rapporterade utvärdering av ansiktsakne jämfört med Baseline. Pre-Face är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar akne vulgaris-relaterade tecken, symtom och effekter. Punkt 5 i frågeformuläret var att bedöma hur generad deltagaren kände sig på grund av akne som värst, under de 24 timmarna före administrering på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 ("inte generad alls") till 10 ("extremt generad").
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Inflammatoriska lesioner karakteriserades av papler, pustler, knölar och cystor. Minsta kvadraters medelvärden och standardavvikelser från en ANCOVA med faktorer för behandlingsgrupp och analyscenter och respektive Baseline lesion räknas som en kovariat. Negativa minsta kvadrater betyder att värden representerar en minskning från baslinjen.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Inflammatoriska lesioner karakteriserades av papler, pustler, knölar och cystor. Minsta kvadraters medelvärden och standardavvikelser från en ANCOVA med faktorer för behandlingsgrupp och analyscenter och respektive Baseline lesion räknas som en kovariat. Negativa minsta kvadrater betyder att värden representerar en minskning från baslinjen.
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (FAKTISK)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGT-65-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på S6G5T-3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera