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Uno studio di S6G5T3 nel trattamento dell'acne vulgaris

14 dicembre 2021 aggiornato da: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo su S6G5T-3 nel trattamento dell'acne vulgaris

Per valutare l'efficacia di S6G5T-3 rispetto al suo veicolo quando applicato una volta al giorno per 12 settimane nei partecipanti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio cardine di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, i partecipanti saranno ammessi solo dopo aver ottenuto un consenso informato scritto e dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti di sesso maschile e femminile di almeno 9 anni con acne vulgaris facciale saranno idonei per l'iscrizione al trattamento quotidiano con S6G5T-3 o il suo veicolo S6G5T-8, per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Sol-Gel site 501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve firmare un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per questo studio.
  2. Maschio e femmina dai 9 anni in su.
  3. Avere 2 o meno cisti o noduli.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 2 noduli o cisti dell'acne (definiti come una lesione infiammatoria maggiore o uguale a 5 millimetri [mm] di diametro).
  2. Acne conglobata, acne fulminante e acne secondaria (ad esempio cloracne, acne indotta da farmaci).
  3. Storia di discrasia ematica (ad esempio, leucemia, emofilia, anemia falciforme, mieloma multiplo).
  4. Malattia sottostante che richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  5. Altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S6G5T-3
I partecipanti applicheranno localmente la crema S6G5T-3, una volta al giorno per affrontare per 12 settimane
Droga: S6G5T-3
Crema topica una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crema perossido di benzoile incapsulato (E-BPO) e tretinoina incapsulata (E-ATRA), (crema E-BPO/E-ATRA)
PLACEBO_COMPARATORE: S6G5T-8 Veicolo Crema
I partecipanti applicheranno localmente la crema per veicoli S6G5T-8, una volta al giorno per affrontare per 12 settimane.
Droga: S6G5T-8
Crema topica una volta al giorno
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA di Clear o Almost Clear e un punteggio ≥2 gradi inferiore al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto un punteggio IGA per la gravità dell'acne di "chiaro (punteggio=0)" o "quasi guarito (punteggio=1)" e che hanno raggiunto un punteggio IGA per la gravità dell'acne di almeno 2 gradi in meno rispetto al basale.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie sul viso alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni non infiammatorie erano caratterizzate da comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi). Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie sul viso alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni infiammatorie erano caratterizzate da papule, pustole, noduli e cisti. Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un'analisi della covarianza (ANCOVA) con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie sul viso alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni non infiammatorie erano caratterizzate da comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi). Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie sul viso alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Le lesioni non infiammatorie erano caratterizzate da comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi). Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie sul viso alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Le lesioni non infiammatorie erano caratterizzate da comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi). Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie sul viso alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni infiammatorie erano caratterizzate da papule, pustole, noduli e cisti. Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione di 4 punti sull'elemento 1 (brufolo) della valutazione riferita dal paziente dell'acne facciale (pre-viso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto almeno una riduzione di 4 punti sull'elemento 1 (brufolo) della valutazione riferita dal paziente dell'acne facciale rispetto al basale. Il Pre-Face è un questionario di 7 voci che valuta i segni, i sintomi e gli impatti correlati all'acne vulgaris. L'elemento 1 del questionario consisteva nel valutare i brufoli sul viso del partecipante al loro peggio nelle 24 ore precedenti la somministrazione su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che andava da 0 ("nessun brufolo") a 10 ("nessun brufolo"). brufoli più brutti che puoi immaginare").
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno una riduzione di 4 punti sull'elemento 5 (imbarazzo) della prefazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha ottenuto una riduzione di almeno 4 punti sull'elemento 5 (imbarazzo) del paziente ha riportato una valutazione dell'acne facciale rispetto al basale. Il Pre-Face è un questionario di 7 voci che valuta i segni, i sintomi e gli impatti correlati all'acne vulgaris. L'elemento 5 del questionario era valutare quanto si sentisse imbarazzato il partecipante a causa dell'acne al suo peggio, nelle 24 ore precedenti la somministrazione su un NRS di 11 punti che andava da 0 ("per niente imbarazzato") a 10 ("estremamente imbarazzato").
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie sul viso alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Le lesioni infiammatorie erano caratterizzate da papule, pustole, noduli e cisti. Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie sul viso alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Le lesioni infiammatorie erano caratterizzate da papule, pustole, noduli e cisti. Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un ANCOVA con i fattori del gruppo di trattamento e del centro di analisi e la rispettiva lesione al basale contano come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGT-65-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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