Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av S6G5T3 i behandling av akne vulgaris

14. desember 2021 oppdatert av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fase 3 multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie av S6G5T-3 i behandling av akne vulgaris

For å vurdere effekten av S6G5T-3 sammenlignet med vehikelen når den påføres én gang daglig i 12 uker hos deltakere med akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 3, multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, kjøretøykontrollerte, parallellgruppe pivotale studien, vil deltakerne kun bli tatt opp etter at et skriftlig informert samtykke er innhentet og etter at alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt. Mannlige og kvinnelige deltakere på minst 9 år med ansikts acne vulgaris vil være kvalifisert for påmelding for daglig behandling med S6G5T-3 eller dens kjøretøy S6G5T-8, i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Sol-Gel site 501

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må signere et skriftlig informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) for denne studien.
  2. Mann og kvinne 9 år og eldre.
  3. Har 2 eller færre cyster eller knuter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 2 akne knuter eller cyster (definert som en inflammatorisk lesjon større enn eller lik 5 millimeter [mm] i diameter).
  2. Acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne (for eksempel kloracne, legemiddelindusert akne).
  3. Anamnese med bloddyskrasi (for eksempel leukemi, hemofili, sigdcelleanemi, multippelt myelom).
  4. Underliggende sykdom som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.
  5. Andre dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som kan forstyrre studievurderinger som, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller rosacea.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S6G5T-3
Deltakerne vil lokalt påføre S6G5T-3 krem ​​en gang daglig i ansiktet i 12 uker
Legemiddel: S6G5T-3
En gang om dagen aktuell krem
Andre navn:
  • Innkapslet benzoylperoksid (E-BPO) og innkapslet tretinoin (E-ATRA) krem, (E-BPO/E-ATRA krem)
PLACEBO_COMPARATOR: S6G5T-8 kjøretøykrem
Deltakerne vil lokalt påføre S6G5T-8 kjøretøykrem en gang daglig i ansiktet i 12 uker.
Legemiddel: S6G5T-8
En gang om dagen aktuell krem
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-score på klar eller nesten klar og en poengsum ≥2 karakterer mindre enn baseline
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Prosentandel av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnår en IGA-score for akne-alvorlighet på "klar (score=0)" eller "nesten klar (score=1)" og oppnår en IGA-score for akne-alvorlighet på minst 2 grader mindre enn baseline.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ikke-inflammatoriske lesjoner var preget av åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder). Minste kvadraters gjennomsnitt og standardavvik fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysesenter og den respektive baselinelesjonen teller som en kovariat. Negative minste kvadrater betyr at verdier representerer reduksjon fra baseline.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Inflammatoriske lesjoner var preget av papler, pustler, knuter og cyster. Minste kvadraters gjennomsnitt og standardavvik fra en analyse av kovarians (ANCOVA) med faktorer for behandlingsgruppe og analysesenter og respektive baseline lesjon teller som en kovariat. Negative minste kvadrater betyr at verdier representerer reduksjon fra baseline.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Ikke-inflammatoriske lesjoner var preget av åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder). Minste kvadraters gjennomsnitt og standardavvik fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysesenter og den respektive baselinelesjonen teller som en kovariat. Negative minste kvadrater betyr at verdier representerer reduksjon fra baseline.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Ikke-inflammatoriske lesjoner var preget av åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder). Minste kvadraters gjennomsnitt og standardavvik fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysesenter og den respektive baselinelesjonen teller som en kovariat. Negative minste kvadrater betyr at verdier representerer reduksjon fra baseline.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Ikke-inflammatoriske lesjoner var preget av åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder). Minste kvadraters gjennomsnitt og standardavvik fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysesenter og den respektive baselinelesjonen teller som en kovariat. Negative minste kvadrater betyr at verdier representerer reduksjon fra baseline.
Grunnlinje, uke 4
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Inflammatoriske lesjoner var preget av papler, pustler, knuter og cyster. Minste kvadraters gjennomsnitt og standardavvik fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysesenter og respektive baseline lesjon teller som en kovariat. Negative minste kvadrater betyr at verdier representerer reduksjon fra baseline.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 4-punkts reduksjon på punkt 1 (kvise) i den pasientrapporterte evalueringen av ansiktsakne (pre-ansikt)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe oppnådde minst 4 poengs reduksjon på punkt 1 (kvise) i den pasientrapporterte evalueringen av ansiktsakne sammenlignet med baseline. Pre-Face er et 7-elements spørreskjema som vurderer akne vulgaris-relaterte tegn, symptomer og virkninger. Punkt 1 i spørreskjemaet var å vurdere kvisene i deltakerens ansikt på sitt verste de 24 timene før administrering på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 ("ingen kviser i det hele tatt") til 10 ("ingen kviser i det hele tatt"). kviser så ille du kan forestille deg").
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 4-punkts reduksjon på punkt 5 (forlegenhet) i foransiktet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en reduksjon på minst 4 poeng på punkt 5 (forlegenhet) av pasienten rapporterte evaluering av ansiktsakne sammenlignet med baseline. Pre-Face er et 7-elements spørreskjema som vurderer akne vulgaris-relaterte tegn, symptomer og virkninger. Punkt 5 i spørreskjemaet var å vurdere hvor flau deltakeren følte seg på grunn av akne på sitt verste, i løpet av de 24 timene før administrering på en 11-punkts NRS fra 0 ("ikke flau i det hele tatt") til 10 ("ekstremt". flau").
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Inflammatoriske lesjoner var preget av papler, pustler, knuter og cyster. Minste kvadraters gjennomsnitt og standardavvik fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysesenter og respektive baseline lesjon teller som en kovariat. Negative minste kvadrater betyr at verdier representerer reduksjon fra baseline.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Inflammatoriske lesjoner var preget av papler, pustler, knuter og cyster. Minste kvadraters gjennomsnitt og standardavvik fra en ANCOVA med faktorer for behandlingsgruppe og analysesenter og respektive baseline lesjon teller som en kovariat. Negative minste kvadrater betyr at verdier representerer reduksjon fra baseline.
Grunnlinje, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGT-65-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere