Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S6G5T3 w leczeniu trądziku pospolitego

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie fazy 3 dotyczące S6G5T-3 w leczeniu trądziku pospolitego

Ocena skuteczności S6G5T-3 w porównaniu z nośnikiem, gdy była stosowana raz dziennie przez 12 tygodni u uczestników z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym nośnikiem badaniu głównym w grupach równoległych fazy 3 uczestnicy zostaną przyjęci dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 9 lat z trądzikiem pospolitym twarzy będą kwalifikować się do zapisania na codzienne leczenie S6G5T-3 lub jego nośnikiem S6G5T-8 przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Sol-Gel site 501

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) na to badanie.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 9 lat i starsi.
  3. Mieć 2 lub mniej torbieli lub guzków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż 2 guzki lub torbiele trądzikowe (definiowane jako zmiana zapalna o średnicy większej lub równej 5 milimetrów [mm]).
  2. Trądzik skupiony, trądzik piorunujący i trądzik wtórny (na przykład trądzik chlorowy, trądzik polekowy).
  3. Historia dyskrazji krwi (na przykład białaczka, hemofilia, anemia sierpowata, szpiczak mnogi).
  4. Choroba podstawowa, która wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  5. Inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub które mogą zakłócać ocenę badania, takie jak między innymi atopowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: S6G5T-3
Uczestnicy będą nakładać miejscowo krem ​​S6G5T-3 raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Lek: S6G5T-3
Raz dziennie krem ​​do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Kapsułkowany nadtlenek benzoilu (E-BPO) i kapsułkowana tretynoina (E-ATRA) krem, (krem E-BPO/E-ATRA)
PLACEBO_COMPARATOR: S6G5T-8 Krem samochodowy
Uczestnicy będą nakładać miejscowo krem ​​​​podłożowy S6G5T-8 raz dziennie na twarz przez 12 tygodni.
Lek: S6G5T-8
Raz dziennie krem ​​do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA „wyraźny” lub „prawie czysty” oraz wynik ≥2 stopnie niższy niż poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników w każdej leczonej grupie, którzy osiągnęli wynik IGA stopnia nasilenia trądziku „czysty (wynik = 0)” lub „prawie czysty (wynik = 1)” i osiągnęli wynik IGA stopnia ciężkości trądziku co najmniej o 2 stopnie niższy niż poziom wyjściowy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany niezapalne charakteryzowały się zaskórnikami otwartymi (zaskórniki) i zamkniętymi (zaskórniki). Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna. Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że ​​wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby zmian zapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany zapalne charakteryzowały się grudkami, krostami, guzkami i cystami. Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z analizy kowariancji (ANCOVA) z czynnikami grupy leczonej i centrum analizy oraz odpowiednią liczbą zmian wyjściowych jako zmienną towarzyszącą. Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że ​​wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany niezapalne charakteryzowały się zaskórnikami otwartymi (zaskórniki) i zamkniętymi (zaskórniki). Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna. Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że ​​wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiany niezapalne charakteryzowały się zaskórnikami otwartymi (zaskórniki) i zamkniętymi (zaskórniki). Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna. Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że ​​wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiany niezapalne charakteryzowały się zaskórnikami otwartymi (zaskórniki) i zamkniętymi (zaskórniki). Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna. Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że ​​wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany zapalne charakteryzowały się grudkami, krostami, guzkami i cystami. Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna. Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że ​​wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 4-punktową redukcję w pozycji 1 (Pryszcz) w ocenie pacjentów dotyczącej trądziku na twarzy (przed zabiegiem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli co najmniej 4-punktową redukcję w punkcie 1 (Pryszcz) oceny trądziku twarzy zgłaszanej przez pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową. Pre-Face to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia oznaki, objawy i skutki związane z trądzikiem pospolitym. Punktem 1 kwestionariusza była ocena pryszczy na twarzy uczestnika w najgorszym momencie w ciągu 24 godzin przed podaniem w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 („żadnych pryszczów”) do 10 („żadnych pryszczów”). pryszcze tak złe, jak tylko możesz sobie wyobrazić”).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 4-punktową redukcję w punkcie 5 (Zawstydzenie) w części wstępnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli co najmniej 4-punktową redukcję w punkcie 5 (Zawstydzenie) pacjenta, zgłosił ocenę trądziku twarzy w porównaniu z wartością wyjściową. Pre-Face to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia oznaki, objawy i skutki związane z trądzikiem pospolitym. Punkt 5 kwestionariusza miał na celu ocenę stopnia zakłopotania uczestnika z powodu trądziku w najgorszym momencie w ciągu 24 godzin przed podaniem na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 („w ogóle nie zakłopotany”) do 10 („bardzo zażenowany").
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana liczby zmian zapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiany zapalne charakteryzowały się grudkami, krostami, guzkami i cystami. Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna. Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że ​​wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana liczby zmian zapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiany zapalne charakteryzowały się grudkami, krostami, guzkami i cystami. Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z ANCOVA z czynnikami grupy leczonej i ośrodka analizy oraz odpowiedniej podstawowej zmiany liczą się jako współzmienna. Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że ​​wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGT-65-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj