Fotoaktivovaná dezinfekce versus trojitá antibiotická pasta pro léčbu nekrotických mladých trvalých předních zubů
4. prosince 2018 aktualizováno: ElShaimaa Abdelhafiz Abdelrahim, Cairo University
Hodnocení pooperační bolesti po regenerační endodoncii s použitím fotoaktivované orální dezinfekce versus trojitá antibiotická pasta pro léčbu nekrotických mladých trvalých předních zubů
Tato studie si klade za cíl porovnat regenerační endodoncii u nekrotických mladých stálých předních zubů s použitím orální fotoaktivované dezinfekce s trojitou antibiotickou pastou z hlediska:
- Klinický úspěch ve smyslu absence jakýchkoli komplikací, jako je spontánní bolest, sinus nebo otok.
- Rentgenový úspěch ve smyslu hojení periapikální radiolucence nebo zvětšení tloušťky, délky nebo apikálního uzávěru kořene.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dezinfekce systému kořenových kanálků je považována za kritickou pro úspěch regeneračních endodontických procedur (REP), protože infekce brání regeneraci, opravě a aktivitě kmenových buněk. Vhodným materiálem pro použití jako intrakanálový lék se zdá být antibiotikum. Triple antibiotická pasta (TAP) obsahující metronidazol, ciprofloxacin a minocyklin byla hlášena jako úspěšný režim při kontrole patogenu kořenového kanálku a při léčbě nekrotických mladých stálých zubů.
V poslední době byly vyvinuty nové metody dezinfekce, aby se překonala omezení konvenčních dezinfekčních protokolů, že nemohou snížit počet bakterií na uspokojivou úroveň ani minimalizovat toxicitu pro periapikální stonky/progenitory. Dalšími obavami týkajícími se použití TAP jsou změna barvy zubů po léčbě a bakteriální rezistence. Fotoaktivovaná ústní dezinfekce je nová dezinfekční metoda, která představuje skvělé řešení problému spojeného s trojitou antibiotickou pastou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti bez fyzických, psychických nebo systémových potíží.
- Nejdůležitějším faktorem je vývojový věk dítěte, proto se nejprve provede periapikální rentgen, aby se zajistila nezralost apexu.
- Žádná náklonnost k sexu.
- Obnovitelné nekrotické mladé stálé přední zuby
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina kořene.
- Vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
- Rodiče nebo opatrovníci se studie odmítají účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotoaktivovaná dezinfekce
Fotoaktivovaná dezinfekce (PAD) je založena na interakci fotosenzitivní antibakteriální látky a světelného zdroje.
Používá netoxické barvivo [pojmenovaný fotosenzitizér PS] a viditelné světlo s nízkou intenzitou.
V kyslíkové prezentaci se tyto spojují za vzniku některých cytotoxických druhů.
Molekuly PS se přichytí na bakteriální membránu
|
Fotoaktivovaná dezinfekce (PAD) je založena na interakci fotosenzitivní antibakteriální látky a světelného zdroje.
Používá netoxické barvivo [pojmenovaný fotosenzitizér PS] a viditelné světlo s nízkou intenzitou.
V kyslíkové prezentaci se tyto spojují za vzniku některých cytotoxických druhů.
Molekuly PS se přichytí na bakteriální membránu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Antibiotická pasta
Hoshino a kol. doporučený poměr 1:1:1 metronidazolu (500 mg), minocyklinu (100 mg) a ciprofloxacinu (200 mg) pro formulaci 3Mix
|
Nejrozšířenějším lékem je antibiotická směs složená z ciprofloxacinu, metronidazolu a minocyklinu, známá jako trojitá antibiotická pasta (TAP) nebo „3mix“, což se vrací ke studiím Hoshina a kol., 1996
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absence pooperační bolesti
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
binární otázka položením pacientů (ano nebo ne)
|
bezprostředně po operaci
|
|
absence pooperační bolesti
Časové okno: po 3 měsících sledování
|
binární otázka položením pacientů (ano nebo ne)
|
po 3 měsících sledování
|
|
absence pooperační bolesti
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
binární otázka položením pacientů (ano nebo ne)
|
po 6 měsících sledování
|
|
absence pooperační bolesti
Časové okno: po 9 měsících sledování
|
binární otázka položením pacientů (ano nebo ne)
|
po 9 měsících sledování
|
|
absence pooperační bolesti
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
binární otázka položením pacientů (ano nebo ne)
|
po 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení dutin
Časové okno: bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Klinický úspěch ve smyslu absence sinusu (Ano nebo Ne)
|
bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
hojení otoků
Časové okno: bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Klinický úspěch ve smyslu absence otoku (Ano nebo Ne)
|
bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
hojení periapikální radiolucence
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rentgenový úspěch z hlediska hojení periapikální nebo radiolucence (Ano nebo Ne)
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
změna délky kořene
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Radiografické vyhodnocení kalibrací délky kořene v milimetrech Digorou
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
změna tloušťky kořene dentinu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Radiografické vyhodnocení kalibrací tloušťky kořene v milimetrech Digorou
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
změna apikálního průměru
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Radiografické vyhodnocení kalibrací apikálního průměru v milimetrech Digorou
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Regenerative Endodontic
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .