Fotoaktiveret desinfektion versus tredobbelt antibiotisk pasta til behandling af nekrotiske unge permanente fortænder
4. december 2018 opdateret af: ElShaimaa Abdelhafiz Abdelrahim, Cairo University
Evaluering af postoperativ smerte efter regenerativ endodonti ved brug af fotoaktiveret oral desinfektion versus triple-antibiotisk pasta til behandling af nekrotiske unge permanente fortænder
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne regenerativ endodonti for nekrotiske unge permanente fortænder ved brug af oral fotoaktiveret desinfektion versus triple antibiotikapasta med hensyn til:
- Klinisk succes i form af fravær af komplikationer såsom spontan smerte, bihuler eller hævelse.
- Radiografisk succes med hensyn til heling af periapikal radiolucens eller forøgelse af rodtykkelse, længde eller apikal lukning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Desinfektion af rodkanalsystemet menes at være afgørende for succesen med regenerative endodontiske procedurer (REP'er), da infektion forhindrer regenerering, reparation og stamcelleaktivitet. Et egnet materiale til anvendelse som intra-kanal medikament synes at være antibiotika. Triple Antibiotic Pasta (TAP) indeholdende metronidazol, ciprofloxacin og minocyclin er blevet rapporteret at være et vellykket regime til at kontrollere rodkanalpatogenet og til at håndtere nekrotisk unge permanente tand.
For nylig er der udviklet nye desinfektionsmetoder for at overvinde begrænsningerne ved konventionelle desinfektionsprotokoller, at de hverken kan reducere antallet af bakterier til et tilfredsstillende niveau eller minimere toksiciteten over for periapikale stammer/progenitorer. Andre bekymringer vedrørende brugen af TAP er misfarvning af tænder efter behandling og bakteriel resistens. Fotoaktiveret oral desinfektion er en ny desinfektionsmetode, som er en god løsning på problemet forbundet med triple antibiotikapasta
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn uden fysiske, mentale eller systemiske forhold.
- Barnets udviklingsalder er den vigtigste faktor, så periapikal røntgen vil blive taget først for at sikre apex umodenhed.
- Ingen sex forkærlighed.
- Genoprettelige nekrotiske unge permanente fortænder
Ekskluderingskriterier:
- Rodbrud.
- Intern eller ekstern rodresorption.
- Forældre eller værger nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotoaktiveret desinfektion
Fotoaktiveret desinfektion (PAD) er baseret på samspillet mellem et lysfølsomt antibakterielt middel og en lyskilde.
Den bruger et ikke-toksisk farvestof [navngivet fotosensibilisator PS] og synligt lys med lav intensitet.
I oxygenpræsentation kombineres disse for at producere nogle cytotoksiske arter.
PS-molekylerne binder sig til bakteriemembranen
|
Fotoaktiveret desinfektion (PAD) er baseret på samspillet mellem et lysfølsomt antibakterielt middel og en lyskilde.
Den bruger et ikke-toksisk farvestof [navngivet fotosensibilisator PS] og synligt lys med lav intensitet.
I oxygenpræsentation kombineres disse for at producere nogle cytotoksiske arter.
PS-molekylerne binder sig til bakteriemembranen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Antibiotisk pasta
Hoshino et al. anbefalede et forhold på 1:1:1 af metronidazol (500 mg), minocyclin (100 mg) og ciprofloxacin (200 mg) til 3Mix-formuleringen
|
En antibiotikablanding sammensat af ciprofloxacin, metronidazol og minocyclin, kendt som triple antibiotic pasta (TAP) eller "3mix", har været det mest udbredte medikament. Dette går tilbage til undersøgelserne af Hoshino et al.1996
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravær af postoperativ smerte
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
binært spørgsmål ved at stille patienterne (ja eller nej)
|
umiddelbart efter operationen
|
|
fravær af postoperativ smerte
Tidsramme: efter 3 måneders opfølgning
|
binært spørgsmål ved at stille patienterne (ja eller nej)
|
efter 3 måneders opfølgning
|
|
fravær af postoperativ smerte
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
|
binært spørgsmål ved at stille patienterne (ja eller nej)
|
ved 6 måneders opfølgning
|
|
fravær af postoperativ smerte
Tidsramme: ved 9 måneders opfølgning
|
binært spørgsmål ved at stille patienterne (ja eller nej)
|
ved 9 måneders opfølgning
|
|
fravær af postoperativ smerte
Tidsramme: efter 12 måneders opfølgning
|
binært spørgsmål ved at stille patienterne (ja eller nej)
|
efter 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
heling af sinus
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Klinisk succes i form af fravær af sinus (Ja eller Nej)
|
umiddelbart efter operationen, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
heling af hævelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Klinisk succes i form af fravær af hævelse (Ja eller Nej)
|
umiddelbart efter operationen, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
heling af periapikal radiolucens
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Radiografisk succes med hensyn til heling af periapikal eller radiolucens (Ja eller Nej)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
ændring i rodlængde
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Radiografisk vurdering ved kalibrering af rodlængde i millimeter af Digora
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
ændring i dentinrodtykkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Radiografisk evaluering ved kalibrering af rodtykkelse i millimeter af Digora
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
ændring i apikale diameter
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Radiografisk vurdering ved kalibrering af apikale diameter i millimeter af Digora
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2018
Først opslået (Faktiske)
4. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Regenerative Endodontic
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .