Disinfezione fotoattivata rispetto alla pasta a triplo antibiotico per la gestione dei giovani denti anteriori permanenti necrotici
4 dicembre 2018 aggiornato da: ElShaimaa Abdelhafiz Abdelrahim, Cairo University
Valutazione del dolore post-operatorio dopo l'endodonzia rigenerativa utilizzando la disinfezione orale fotoattivata rispetto alla pasta con triplo antibiotico per la gestione dei giovani denti anteriori permanenti necrotici
Questo studio mira a confrontare l'endodonzia rigenerativa per denti anteriori permanenti giovani necrotici utilizzando la disinfezione orale fotoattivata rispetto alla tripla pasta antibiotica in termini di:
- Successo clinico in termini di assenza di qualsiasi complicazione come dolore spontaneo, sinusite o gonfiore.
- Successo radiografico in termini di guarigione della radiotrasparenza periapicale o aumento dello spessore radicolare, della lunghezza o della chiusura apicale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la disinfezione del sistema canalare radicolare sia fondamentale per il successo delle procedure endodontiche rigenerative (REP) poiché l'infezione impedisce la rigenerazione, la riparazione e l'attività delle cellule staminali . Un materiale adatto per l'uso come medicamento intracanale sembra essere l'antibiotico. È stato riportato che la tripla pasta antibiotica (TAP) contenente metronidazolo, ciprofloxacina e minociclina è un regime di successo nel controllo dell'agente patogeno del canale radicolare e nella gestione del giovane dente permanente necrotico.
Recentemente, sono stati sviluppati nuovi metodi di disinfezione per superare i limiti dei protocolli di disinfezione convenzionali che non possono né ridurre il numero di batteri a un livello soddisfacente né ridurre al minimo la tossicità per lo stelo/progenitori periapicali. Altre preoccupazioni riguardanti l'uso del TAP sono lo scolorimento dei denti dopo il trattamento e la resistenza batterica. La disinfezione orale fotoattivata è un nuovo metodo di disinfezione che rappresenta un'ottima soluzione per il problema associato alla tripla pasta antibiotica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani senza condizioni fisiche, mentali o sistemiche.
- L'età di sviluppo del bambino è il fattore più importante, quindi la radiografia periapicale verrà eseguita per prima per assicurare l'immaturità dell'apice.
- Nessuna predilezione sessuale.
- Giovani denti anteriori permanenti necrotici restaurabili
Criteri di esclusione:
- Frattura della radice.
- Riassorbimento radicolare interno o esterno.
- Genitori o tutori si rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Disinfezione fotoattivata
La disinfezione fotoattivata (PAD) si basa sull'interazione di un agente antibatterico fotosensibile e una sorgente luminosa.
Utilizza un colorante non tossico [denominato fotosensibilizzante PS] e luce visibile a bassa intensità.
Nella presentazione dell'ossigeno, questi si combinano per produrre alcune specie citotossiche.
Le molecole di PS si attaccano alla membrana dei batteri
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La disinfezione fotoattivata (PAD) si basa sull'interazione di un agente antibatterico fotosensibile e una sorgente luminosa.
Utilizza un colorante non tossico [denominato fotosensibilizzante PS] e luce visibile a bassa intensità.
Nella presentazione dell'ossigeno, questi si combinano per produrre alcune specie citotossiche.
Le molecole di PS si attaccano alla membrana dei batteri
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pasta antibiotica
Hoshino et al. raccomandato un rapporto di 1:1:1 di metronidazolo (500 mg), minociclina (100 mg) e ciprofloxacina (200 mg) per la formulazione 3Mix
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Una miscela antibiotica composta da ciprofloxacina, metronidazolo e minociclina, nota come tripla pasta antibiotica (TAP) o "3mix", è stata il medicamento più utilizzato, questo risale agli studi di Hoshino et al.1996
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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assenza di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: post operatorio immediato
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domanda binaria chiedendo ai pazienti (sì o no)
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post operatorio immediato
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assenza di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
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domanda binaria chiedendo ai pazienti (sì o no)
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a 3 mesi di follow-up
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assenza di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
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domanda binaria chiedendo ai pazienti (sì o no)
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al follow-up a 6 mesi
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assenza di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 9 mesi di follow-up
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domanda binaria chiedendo ai pazienti (sì o no)
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a 9 mesi di follow-up
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assenza di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
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domanda binaria chiedendo ai pazienti (sì o no)
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a 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guarigione del seno
Lasso di tempo: postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Successo clinico in termini di assenza di seno (Sì o No)
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postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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guarigione del gonfiore
Lasso di tempo: postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Successo clinico in termini di assenza di gonfiore (Sì o No)
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postoperatorio immediato, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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guarigione della radiotrasparenza periapicale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Successo radiografico in termini di guarigione del periapicale o radiotrasparenza (Sì o No)
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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variazione della lunghezza della radice
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione radiografica mediante calibrazione della lunghezza della radice in millimetri da parte di Digora
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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variazione dello spessore della radice della dentina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione radiografica mediante calibrazione dello spessore radicolare in millimetri tramite Digora
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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variazione del diametro apicale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione radiografica mediante calibrazione del diametro apicale in millimetri tramite Digora
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
15 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Regenerative endodontic
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Disinfezione fotoattivata
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