Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost CDNF pomocí infuze mozku u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Rozšíření klinické studie HP-CD-CL-2002

11. srpna 2020 aktualizováno: Herantis Pharma Plc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie aktivní léčby, rozšíření a bezpečnosti pro pacienty s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří dříve dokončili hlavní studii CDNF/DDS HP-CD-CL-2002

Tato studie je rozšířením klinické studie HP-CD-CL-2002. Hodnotí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost CDNF u pacientů s Parkinsonovou nemocí při dávkování přímo do mozku pomocí implantovaného výzkumného systému pro dodávání léků (DDS). Posuzuje se také dlouhodobá bezpečnost DDS. Všichni pacienti budou dostávat měsíční infuze buď střední nebo vysoké dávky CDNF po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast pacienta ve studii bude trvat šest měsíců a bude zahrnovat devět návštěv:

Screening (1 návštěva, stejně jako HP-CD-CL-2002 návštěva na konci studie) Návštěvy s dávkováním: CDNF (6 návštěv) DAT-PET (1 návštěva) Návštěva na konci studie (1 návštěva)

Studijní zkoušky a hodnocení

  • Fyzikální vyšetření: tepová frekvence, krevní tlak, teplota, tělesná hmotnost a výška, index tělesné hmotnosti (BMI), neurologické vyšetření
  • EKG (elektrokardiografie) a vyšetření krve a moči
  • Těhotenské testy pro ženy v plodném věku
  • Dokončení deníku pacienta pro záznam pohyblivosti a doby spánku
  • Parkinsonův kinetigraf (PKGTM) Data Logger: zařízení pro záznam pohybu hodinkového typu
  • Dotazníky, hodnotící škály a formy: kvalita života, nálada, paměť, kontrola impulzů, duševní zdraví
  • Posouzení portu a kůže kolem portu
  • Odběr mozkomíšního moku lumbální punkcí
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Skenování pozitronové emisní tomografie (PET)

Více informací: https://treater.eu/clinical-study/

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení 6měsíčního léčebného období v hlavní studii (HP-CD-CL-2002) včetně hodnocení na konci studie
  2. Negativní těhotenský test při vstupu do studie pro ženy ve fertilním věku. Ochota používat vysoce účinnou formu antikoncepce do 30 dnů po ukončení studia. Muži: ochota používat kondom a nedarovat sperma po dobu 3 měsíců po DAT-PET. Ochota partnerek mužských účastníků studie používat vysoce účinnou formu antikoncepce do 30 dnů po ukončení studie jejich mužským partnerem.
  3. Alespoň jeden funkční katétr v každém putamenu
  4. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Lékový klidový třes, těžká dyskineze nebo silný třes hlavy, které by mohly interferovat s léčebnými infuzemi
  2. Významná neurologická porucha jiná než PD včetně klinicky významného poranění hlavy, cerebrovaskulárního onemocnění, epilepsie, CSF zkrat nebo jiného implantovaného zařízení centrálního nervového systému
  3. Změny v patologii, které vyvolávají obavy o bezpečnost, jako jsou následky po implantaci katétru, klinicky významné intracerebrální trauma, edém, krvácení nebo infekce
  4. Současná psychóza vyžadující terapii
  5. Přítomnost klinicky významné poruchy kontroly impulzů pozitivním screeningem na skóre dotazníku QUIP-RS >20 nebo přítomnost syndromu dysregulace dopaminu
  6. Nevyřešená netolerovatelná nežádoucí příhoda nebo nežádoucí příhoda zařízení ve studii HP-CD-CL-2002, u které se neočekává, že se vyřeší nebo přestane dosahovat přijatelné úrovně intenzity v přiměřené době
  7. Zdravotní stav, který by mohl zhoršit hodnocení výsledků měření nebo bezpečnostní opatření
  8. Porucha funkce ledvin
  9. Současná léčba neuroleptiky nebo antipsychotiky předepsanými k léčbě současné psychózy, centrálními blokátory dopaminu nebo tricyklickými antidepresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDNF střední dávka (400 mikrogramů)
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat 6 měsíčních intermitentních intracerebrálních dávek mozkového dopaminového neurotrofického faktoru (CDNF) titrovaných na střední dávku (400 mikrogramů) podávaných prostřednictvím systému Renishaw Drug Delivery System (DDS) do oboustranného putamenu.
Lék: Cerebrální dopaminový neurotrofický faktor
Opakované intracerebrální infuze
Ostatní jména:
  • CDNF
Přístroj: Systém podávání léků Renishaw
Stereotakticky implantované zařízení
Ostatní jména:
  • DDS
Experimentální: CDNF vysoká dávka (1200 mikrogramů)
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou 6 měsíčních intermitentních intracerebrálních dávek mozkového dopaminového neurotrofického faktoru (CDNF) titrovaných na vysokou dávku (1200 mikrogramů) podávaných prostřednictvím systému Renishaw Drug Delivery System (DDS) do oboustranného putamenu.
Lék: Cerebrální dopaminový neurotrofický faktor
Opakované intracerebrální infuze
Ostatní jména:
  • CDNF
Přístroj: Systém podávání léků Renishaw
Stereotakticky implantované zařízení
Ostatní jména:
  • DDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou [snášenlivost bezpečnosti]
Časové okno: Týden 40 až 65
Celkový počet, kauzalita a závažnost nežádoucích účinků kdykoli během období studie
Týden 40 až 65
Změna na elektrokardiogramu (EKG): komorová frekvence, interval PR, trvání qRS, QT, QTc [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: 40. týden, 53. týden a 65. týden
Změny elektrické aktivity srdečního tepu měřené elektrokardiogramem: komorová frekvence (bpm), PR interval (ms), trvání QRS (ms), QT (ms), QTc (ms)
40. týden, 53. týden a 65. týden
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI) [snášenlivost bezpečnosti]
Časové okno: 40. týden, 53. týden a 65. týden
Hodnocení změny deprese pomocí skóre Beck Depression Inventory (BDI): Smutek: Pesimismus; Minulé selhání; Ztráta potěšení; Pocity viny; Pocity trestu; Nechuť k sobě samému; Sebekritika;Sebevražedné myšlenky nebo přání; Pláč; Míchání; Ztráta zájmu; nerozhodnost; bezcennost; Ztráta energie; Změny ve spánku; Podrážděnost; Změny chuti k jídlu; Potíže s koncentrací; Únava nebo únava; Ztráta zájmu o sex. Hodnoceno na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky (0 = nízká intenzita; 3 = nejvyšší intenzita). Maximální celkové skóre je 63.
40. týden, 53. týden a 65. týden
Změna v dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchu v hodnotící škále Parkinsonovy nemoci (QUIP_RS) [snášenlivost bezpečnosti]
Časové okno: 40. týden, 53. týden a 65. týden
Hodnocení změn u impulzivně-kompulzivních poruch pomocí QUIP_RS. Otázky skórovaly 0-4 (0=nikdy; 4=velmi často) týkající se hazardních her, sexu, nakupování, stravování, provádění úkolů/koníčků, opakování jednoduchých činností a užívání léků na Parkinsonovu chorobu. Celkové skóre QUIP-RS 0-112
40. týden, 53. týden a 65. týden
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) [snášenlivost bezpečnosti]
Časové okno: 40. týden, 53. týden a 65. týden
Hodnocení změn v kognitivních doménách pomocí testu MoCA: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, konceptuální myšlení, výpočty a orientace. Celkové možné skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
40. týden, 53. týden a 65. týden
Změny fyzikálního vyšetření: anatomické nálezy [bezpečnost-snášenlivost]
Časové okno: 40. týden a 65. týden
Změny v anatomických nálezech zjištěné při fyzikálním vyšetření následujících tělesných systémů: celková prohlídka/horní končetiny; hlava, oči, uši, nos, hrdlo a povrchové cerviální lymfatické poznámky; krk, ramena, záda; hrudník a plíce; kardiovaskulární; břicho; dolních končetin
40. týden a 65. týden
Změny fyzikálního vyšetření: klinické standardní neurologické vyšetření
Časové okno: 40. týden a 65. týden
Klinické standardní neurologické vyšetření výzkumným pracovníkem studie. Při vyšetření jsou sledovány změny motorických funkcí, senzorických funkcí, funkce hlavových nervů (zorná pole), kortikálních funkcí a reflexů, hodnoceny jako normální - abnormální bez klinického významu - abnormální s klinickým významem
40. týden a 65. týden
Změny vitálních funkcí: krevní tlak [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 63
Změny krevního tlaku během studie měřené jako systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg)
Týdny 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 63
Změny vitálních funkcí: tepová frekvence [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 63
Změny tepové frekvence během studie (v tepech za minutu)
Týdny 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 63
Změny vitálních funkcí: tělesná teplota [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 63
Změny tělesné teploty během studie (ve stupních Celsia)
Týdny 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 63
Změny vitálních funkcí: tělesná hmotnost [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 63
Změny tělesné hmotnosti během studie (v kilogramech)
Týdny 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 63
Změny vitálních funkcí: index tělesné hmotnosti (BMI) [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 63
Změny indexu tělesné hmotnosti během studie (v kg/m^2)
Týdny 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 63
Změny v klinické laboratorní bezpečnostní obrazovce: klinická chemie [bezpečnost-tolerovatelnost]
Časové okno: Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny laboratorních proměnných pro klinickou chemii (Na, K, Urea, kreatinin, kreatinkináza, Ca, Bilirubin, IgG, Albumin, ALP, ALT, AST)
Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny v klinické laboratorní bezpečnostní obrazovce: hematologie - hemoglobin [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny laboratorních proměnných pro hematologii: hemoglobin (g/l). Výsledek hodnocen jako „normální“, „abnormální bez klinické relevance“ nebo „abnormální s klinickou relevanci“.
Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny v klinické laboratorní bezpečnostní obrazovce: hematologie - hematokrit [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny laboratorních proměnných pro hematologii: hematokrit (%, poměr objemu červených krvinek k celkovému objemu krve). Výsledek hodnocen jako „normální“, „abnormální bez klinické relevance“ nebo „abnormální s klinickou relevanci“.
Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny v klinické laboratorní bezpečnostní obrazovce: hematologie – počet červených krvinek (RBC) [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny laboratorních proměnných pro hematologii: počet červených krvinek (10E12/L). Výsledek hodnocen jako „normální“, „abnormální bez klinické relevance“ nebo „abnormální s klinickou relevanci“.
Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny v klinickém laboratorním bezpečnostním screeningu: střední objem buněk (MCV) červených krvinek [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny laboratorních proměnných pro hematologii: MCV červených krvinek (fL). Výsledek hodnocen jako „normální“, „abnormální bez klinické relevance“ nebo „abnormální s klinickou relevanci“.
Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny v klinickém laboratorním bezpečnostním screeningu: průměrný buněčný hemoglobin RBC (MHC) [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny laboratorních proměnných pro hematologii: MCH (str.). Výsledek hodnocen jako „normální“, „abnormální bez klinické relevance“ nebo „abnormální s klinickou relevanci“.
Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny v klinické laboratorní bezpečnostní obrazovce: Počet krevních destiček [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny laboratorních proměnných pro hematologii: Počet krevních destiček (10E9/L). Výsledek hodnocen jako „normální“, „abnormální bez klinické relevance“ nebo „abnormální s klinickou relevanci“.
Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny v klinické laboratorní bezpečnostní obrazovce: počet bílých krvinek (WBC) [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny laboratorních proměnných pro hematologii: Počet buněk (10E9/l) pro celkový počet bílých krvinek, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily. Výsledek hodnocen jako „normální“, „abnormální bez klinické relevance“ nebo „abnormální s klinickou relevanci“.
Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny v klinické laboratorní bezpečnostní obrazovce: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny laboratorních proměnných pro hematologii: aPTT (sec) . Výsledek hodnocen jako „normální“, „abnormální bez klinické relevance“ nebo „abnormální s klinickou relevanci“.
Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny v klinické laboratorní bezpečnostní obrazovce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) [snášenlivost bezpečnosti]
Časové okno: Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny laboratorních proměnných pro hematologii: INR (standardizovaný protrombinový čas) ke stanovení účinků perorálních antikoagulancií na srážlivý systém. Výsledek hodnocen jako „normální“, „abnormální bez klinické relevance“ nebo „abnormální s klinickou relevanci“.
Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny v klinické laboratorní bezpečnostní obrazovce: analýza moči [snášenlivost bezpečnosti]
Časové okno: Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změny laboratorních proměnných pro analýzu moči (krev/erytrocyty, glukóza, ketony, leukocyty, dusitany, pH, protein) studované měrkou a skóre 0-3. Výsledek hodnocen jako „normální“, „abnormální bez klinické relevance“ nebo „abnormální s klinickou relevanci“.
Týdny 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Tvorba anti-CDNF protilátek [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týdny 40, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Tvorba a změna koncentrace anti-CDNF protilátky (v ng/ml).
Týdny 40, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením [bezpečnostní snášenlivost]
Časové okno: Týden 40 až 65
Výskyt nežádoucích účinků na zařízení (ADE) kdykoli během období studie, ať už pro celý systém, nebo pro jednotlivé dílčí systémy (vodící hadičky/katétry, subkutánní komponenty, port), závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE) včetně dlouhodobých účinků, neurologický deficit (záchvaty), infekce (lokální na složkách, v CNS), závažné poškození kůže nebo nekróza vyžadující odstranění složky život ohrožující nebo velké (vyžadující zásah) intracerebrální krvácení.
Týden 40 až 65

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorického skóre UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Část III [účinnost]
Časové okno: 40. týden, 53. týden a 65. týden
Změny v závažnosti motorických příznaků PD (Parkinsonova nemoc) hodnocené motorickým skórem UPDRS Část III (každý skóroval 0-4; 0=žádný, 4=závažný): Řeč; výraz tváře; třes a odpočinek; Třes rukou; tuhost; kohoutky; ruční pohyby; střídavý pohyb rukou; hbitost nohou; vstávání ze židle; držení těla; chůze; posturální stabilita; bradykineze a hypokineze těla. Celkové skóre, součet skóre získaných z 27 hodnocení, je 0–108
40. týden, 53. týden a 65. týden
Změna v testu TUG (Timed Up and Go) [účinnost]
Časové okno: 40. týden, 53. týden a 65. týden
Změny v pohyblivosti hodnocené testem TUG (v minutách a sekundách).
40. týden, 53. týden a 65. týden
Změna celkového skóre UPDRS (část I-IV) [účinnost]
Časové okno: 40. týden, 53. týden a 65. týden
Změna závažnosti PD nemotorických a motorických příznaků hodnocených celkovým skóre UPDRS Část I-IV (část I, II a IV ve stavu ON; Část III ve stavu OFF): Část 1 (skóre 0-16) Mentace, chování a nálady. Část 2 (bodováno 0-52) Činnosti každodenního života. Část 3 (bodováno 0-108) Motorické vyšetření. Část 4 (bodováno 0-23) Komplikace terapie. Celkové skóre je 0-199 (0 = zcela zdravé; 199 = nejhorší možné).
40. týden, 53. týden a 65. týden
Změna skóre domácího deníku [účinnost]
Časové okno: Týdny 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 a 65
Změna funkčního stavu dyskinezí pacienta hodnocená skóre z domácího deníku za třídenní období. Každá půlhodina je hodnocena: spánek, OFF, ON bez dyskinezí, ON s neobtěžujícími dyskinezemi, ON s obtížnými dyskinezemi. Zaznamenává se celkový čas v každém státě za 3 dny (v hodinách). Celkový „špatný čas“ je definován jako „doba vypnutí“ a „doba zapnutí s problematickou dyskinezí“. Celkový „dobrý čas“ je definován jako „doba zapnutí bez dyskineze“ nebo „doba zapnutí s neobtížnou dyskinezí“.
Týdny 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 a 65
Změna skóre PDQ-39 (dotazník Parkinsonovy nemoci) [účinnost]
Časové okno: 40. týden, 53. týden a 65. týden
Změny zdraví a denní aktivity hodnocené pomocí dotazníku PDQ-39, který si sami zadali, obsahující 39 otázek týkajících se osmi klíčových oblastí zdraví u pacientů s Parkinsonovou nemocí: mobilita, aktivity každodenního života, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí. Každá otázka je hodnocena na škále pěti pojmů „Nikdy“, „Příležitostně“, „Někdy“, „Často“ nebo „Vždy nebo nemohu vůbec“.
40. týden, 53. týden a 65. týden
Změna ve škále CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement) [účinnost]
Časové okno: Týdny 40, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změna mentálního stavu měřená pomocí CGI-I stupnice hodnocená klinickým lékařem na sedmibodové škále 1-7 (1=velmi výrazně lepší, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší).
Týdny 40, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Výskyt zablokování [hodnocení výkonu]
Časové okno: 41., 45., 49., 53., 57. a 61. týden
Výskyt ucpání implantovaného katetru bránícího nebo omezujícího infuzi hodnocený měřením tlaku katetru na infuzní pumpě během infuze (v mmHg).
41., 45., 49., 53., 57. a 61. týden
Stabilita transkutánního portu: Nemožnost zahájit infuzi kvůli problému s připojením v systému podávání léků
Časové okno: Týden 41 až 61
Stabilita transkutánního portu je hodnocena zaznamenáváním případů, kdy infuze u jednotlivého pacienta nemohla začít kvůli problému s konektivitou mezi externí infuzní soupravou a transkutánním portem.
Týden 41 až 61

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zobrazování DAT (přenašeč dopaminu)-PET [průzkumný]
Časové okno: 63. týden
Změna dostupnosti kaudátu a putamenu DAT pomocí PET zobrazení.
63. týden
Změna hladin alfa-synukleinu [průzkumná]
Časové okno: 40. týden, 61. týden a 65. týden
Změny koncentrací různých druhů α-synukleinu v séru a mozkomíšním moku
40. týden, 61. týden a 65. týden
Distribuce CDNF: krevní sérum [průzkumná]
Časové okno: 61. týden
Koncentrace CDNF v séru před a dva časové body po infuzi (v ng/ml)
61. týden
Distribuce CDNF: mozkomíšní mok [explorativní]
Časové okno: 61. týden
Maximální koncentrace (Cmax) CDNF v mozkomíšním moku (CSF) po infuzi (v ng/ml)
61. týden
Změna měření denní aktivity [průzkumná]
Časové okno: Týdny 40, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Změna v denní aktivitě měřená pomocí Parkinsonova KinetiGraph™ (PKG™) Data Logger: dyskineze, bradykineze, třes, graf imobility, skóre fluktuace. Jednotky PKG jsou: skóre bradykineze v % od normálních kontrol a skóre dyskineze v % od normálních kontrol. Skóre fluktuace a dyskineze (FDS) pro normální kontroly je v rozmezí 7,8-12,8: nižší skóre indikuje bradykinezi a vyšší skóre indikuje dyskinezi.
Týdny 40, 45, 49, 53, 57, 61 a 65
Pokrytí infuzátu v cílové anatomii hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: 61. týden
Pokrytí infuze v cílové anatomii hodnocené pomocí MRI (magnetická rezonance)
61. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herantis Pharma Plc.

Spolupracovníci

Renishaw plc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Svenningsson, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-CD-CL-2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit