Безопасность CDNF путем инфузии головного мозга у пациентов с болезнью Паркинсона. Расширение клинического исследования HP-CD-CL-2002
11 августа 2020 г. обновлено: Herantis Pharma Plc.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование активного лечения, расширения и безопасности для пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (БП), которые ранее завершили основное исследование CDNF/DDS HP-CD-CL-2002
Это исследование является продолжением клинического исследования HP-CD-CL-2002.
Он оценивает долгосрочную безопасность и переносимость CDNF у пациентов с болезнью Паркинсона при введении дозы непосредственно в мозг с использованием имплантированной системы доставки исследуемого лекарственного средства (DDS).
Долгосрочная безопасность DDS также оценивается.
Все пациенты будут получать ежемесячные инфузии средней или высокой дозы CDNF в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участие пациента в исследовании продлится шесть месяцев и будет включать девять посещений:
Скрининг (1 визит, такой же, как визит HP-CD-CL-2002 в конце исследования) Визиты с дозированием: CDNF (6 визитов) DAT-PET (1 визит) Визит в конце исследования (1 визит)
Учебные экзамены и оценки
- Физикальное обследование: частота пульса, артериальное давление, температура, масса тела и рост, индекс массы тела (ИМТ), неврологическое обследование.
- ЭКГ (электрокардиография) и анализы крови и мочи
- Тесты на беременность для женщин детородного возраста
- Заполнение дневника пациента для записи подвижности и времени сна
- Регистратор данных Parkinson's Kinetigraph (PKGTM): записывающее устройство движения типа часов.
- Анкеты, рейтинговые шкалы и формы: качество жизни, настроение, память, импульсный контроль, психическое здоровье
- Оценка порта и кожи вокруг порта
- Забор спинномозговой жидкости методом люмбальной пункции
- Магнитно-резонансная томография (МРТ)
- Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Для получения дополнительной информации: https://treater.eu/clinical-study/
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение 6-месячного периода лечения в основном исследовании (HP-CD-CL-2002), включая оценку в конце исследования.
- Отрицательный тест на беременность при включении в исследование для женщин детородного возраста. Готовность использовать высокоэффективную форму контрацепции в течение 30 дней после окончания исследования. Мужчины: готовность использовать презерватив и не сдавать сперму в течение 3 месяцев после ДАТ-ПЭТ. Готовность партнерш мужчин-участников исследования использовать высокоэффективную форму контрацепции в течение 30 дней после окончания исследования их партнера-мужчины.
- По крайней мере, один функционирующий катетер в каждой скорлупе
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Лекарственно-устойчивый тремор покоя, тяжелая дискинезия или сильный тремор головы, которые могут мешать лечебным вливаниям
- Значительное неврологическое расстройство, кроме БП, включая клинически значимую травму головы, цереброваскулярное заболевание, эпилепсию, шунтирование спинномозговой жидкости или другое имплантированное устройство центральной нервной системы
- Патологические изменения, вызывающие опасения по поводу безопасности, такие как последствия имплантации катетера, клинически значимая внутримозговая травма, отек, кровоизлияние или инфекция
- Текущий психоз, требующий терапии
- Наличие клинически значимого расстройства контроля импульсов при положительном результате теста QUIP-RS > 20 баллов или наличие синдрома дисрегуляции дофамина
- Неразрешенное непереносимое нежелательное явление или нежелательное явление, связанное с устройством, в исследовании HP-CD-CL-2002, которое, как ожидается, не разрешится или не прекратится до приемлемого уровня интенсивности в течение разумного времени.
- Медицинские состояния, которые могут ухудшить оценку результатов или меры безопасности
- Нарушение функции почек
- Сопутствующее лечение нейролептиками или антипсихотическими препаратами, назначенными для лечения текущего психоза, блокаторами центрального дофамина или трициклическими антидепрессантами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средняя доза CDNF (400 мкг)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 6 ежемесячных прерывистых интрацеребральных доз церебрального дофаминового нейротрофического фактора (CDNF), оттитрованных до средней дозы (400 мкг), которые будут вводиться через систему доставки лекарств Renishaw (DDS) в двустороннюю скорлупу.
|
Повторные внутримозговые инфузии
Другие имена:
Стереотаксически имплантированное устройство
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CDNF высокие дозы (1200 мкг)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 6 ежемесячных прерывистых интрацеребральных доз церебрального дофаминового нейротрофического фактора (CDNF), оттитрованных до высоких доз (1200 мкг), вводимых через систему доставки лекарств Renishaw (DDS) в двустороннюю скорлупу.
|
Повторные внутримозговые инфузии
Другие имена:
Стереотаксически имплантированное устройство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: С 40 по 65 неделю
|
Общее количество, причинно-следственная связь и тяжесть нежелательных явлений в любое время в течение периода исследования.
|
С 40 по 65 неделю
|
|
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ): частота желудочков, интервал PR, продолжительность qRS, QT, QTc [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
Изменения электрической активности сердечных сокращений, измеряемые электрокардиограммой: частота желудочков (уд/мин), интервал PR (мс), продолжительность комплекса QRS (мс), QT (мс), QTc (мс)
|
Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
|
Изменение оценки шкалы депрессии Бека (BDI) [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
Оценка изменения депрессии с использованием шкалы шкалы депрессии Бека (BDI): Грусть: пессимизм; Прошлая неудача; Потеря удовольствия; чувство вины; чувство наказания; Нелюбовь к себе; Самокритичность; Суицидальные мысли или желания; Плач; Агитация; Потеря интереса; Нерешительность; Бесполезность; Потеря энергии; Изменения в режиме сна; Раздражительность; Изменения аппетита; трудности с концентрацией внимания; Усталость или усталость; Потеря интереса к сексу.
Оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого пункта (0 = низкая интенсивность; 3 = самая высокая интенсивность).
Максимальный общий балл – 63.
|
Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
|
Изменение в Опроснике импульсивно-компульсивного расстройства по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP_RS) [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
Оценка динамики импульсивно-компульсивных расстройств с помощью QUIP_RS.
Вопросы, набравшие 0-4 балла (0=никогда; 4=очень часто) об азартных играх, сексе, покупках, еде, выполнении задач/хобби, повторении простых действий и приеме лекарств от болезни Паркинсона.
Общий балл QUIP-RS 0-112
|
Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
|
Изменение в Монреальской когнитивной оценке (MoCA) [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
Оценка изменений в когнитивных областях с использованием теста MoCA: внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентация.
Общая возможная оценка – 30 баллов; балл 26 и выше считается нормальным.
|
Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
|
Изменения при физикальном обследовании: анатомические данные [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Неделя 40 и неделя 65
|
Изменения анатомических данных обнаруживаются при физикальном обследовании следующих систем организма: общий осмотр/верхние конечности; голова, глаза, уши, нос, горло и поверхностные шейные лимфатические узлы; шея, плечи, спина; грудь и легкие; сердечно-сосудистые; живот; нижние конечности
|
Неделя 40 и неделя 65
|
|
Изменения в физикальном обследовании: клинический стандартный неврологический осмотр
Временное ограничение: Неделя 40 и неделя 65
|
Клиническое стандартное неврологическое обследование, проводимое исследователем.
Изменения двигательной функции, сенсорной функции, функции черепно-мозговых нервов (полей зрения), корковых функций и рефлексов отслеживаются при осмотре и оцениваются как нормальные - аномальные без клинической значимости - патологические с клинической значимостью
|
Неделя 40 и неделя 65
|
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности: артериальное давление [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 63
|
Изменения артериального давления во время исследования, измеряемые как систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт.ст.)
|
Недели 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 63
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности: частота пульса [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 63
|
Изменения частоты пульса во время исследования (в ударах в минуту)
|
Недели 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 63
|
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности: температура тела [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 63
|
Изменения температуры тела во время исследования (в градусах Цельсия)
|
Недели 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 63
|
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности: масса тела [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 63
|
Изменения массы тела за время исследования (в килограммах)
|
Недели 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 63
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности: индекс массы тела (ИМТ) [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 63
|
Изменения индекса массы тела за время исследования (в кг/м^2)
|
Недели 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 63
|
|
Изменения в клиническом лабораторном скрининге безопасности: клиническая биохимия [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменения лабораторных показателей для клинической химии (Na, K, мочевина, креатинин, креатинкиназа, Ca, билирубин, IgG, альбумин, ЩФ, АЛТ, АСТ)
|
Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Изменения в клинико-лабораторном скрининге безопасности: гематология - гемоглобин [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменения лабораторных показателей для гематологии: гемоглобин (г/л).
Результат оценивается как «нормальный», «аномальный без клинической значимости» или «аномальный с клинической значимостью».
|
Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Изменения в клинико-лабораторном скрининге безопасности: гематология - гематокрит [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменения лабораторных показателей для гематологии: гематокрит (%, отношение объема эритроцитов к общему объему крови).
Результат оценивается как «нормальный», «аномальный без клинической значимости» или «аномальный с клинической значимостью».
|
Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Изменения в клиническом лабораторном скрининге безопасности: гематология - количество эритроцитов (эритроцитов) [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменения лабораторных показателей гематологии: количество эритроцитов (10E12/л).
Результат оценивается как «нормальный», «аномальный без клинической значимости» или «аномальный с клинической значимостью».
|
Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Изменения в клинико-лабораторном скрининге безопасности: средний клеточный объем (MCV) эритроцитов [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменения лабораторных показателей для гематологии: MCV эритроцитов (fL).
Результат оценивается как «нормальный», «аномальный без клинической значимости» или «аномальный с клинической значимостью».
|
Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Изменения в клинико-лабораторном скрининге безопасности: средний клеточный гемоглобин эритроцитов (MHC) [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменения лабораторных показателей для гематологии: MCH (пг).
Результат оценивается как «нормальный», «аномальный без клинической значимости» или «аномальный с клинической значимостью».
|
Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Изменения в клиническом лабораторном скрининге безопасности: количество тромбоцитов [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменения в лабораторных показателях гематологии: количество тромбоцитов (10E9/л).
Результат оценивается как «нормальный», «аномальный без клинической значимости» или «аномальный с клинической значимостью».
|
Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Изменения в клиническом лабораторном скрининге безопасности: количество лейкоцитов (WBC) [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменения в лабораторных показателях для гематологии: количество клеток (10E9/л) для общего количества лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов.
Результат оценивается как «нормальный», «аномальный без клинической значимости» или «аномальный с клинической значимостью».
|
Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Изменения в клинико-лабораторном скрининге безопасности: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменения лабораторных показателей для гематологии: АЧТВ (сек).
Результат оценивается как «нормальный», «аномальный без клинической значимости» или «аномальный с клинической значимостью».
|
Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Изменения в клинико-лабораторном скрининге безопасности: международное нормализованное отношение (МНО) [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменения лабораторных показателей крови: МНО (стандартизированное протромбиновое время) для определения влияния пероральных антикоагулянтов на систему свертывания крови.
Результат оценивается как «нормальный», «аномальный без клинической значимости» или «аномальный с клинической значимостью».
|
Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Изменения в клинико-лабораторном скрининге безопасности: анализ мочи [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменения лабораторных показателей анализа мочи (кровь/эритроциты, глюкоза, кетоны, лейкоциты, нитриты, рН, белок) изучали с помощью тест-полоски и оценивали 0-3 балла.
Результат оценивается как «нормальный», «аномальный без клинической значимости» или «аномальный с клинической значимостью».
|
Недели 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Образование антител к CDNF [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: Недели 40, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Образование и изменение концентрации антител к CDNF (в нг/мл).
|
Недели 40, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Возникновение неблагоприятных эффектов, связанных с устройством [безопасность-переносимость]
Временное ограничение: С 40 по 65 неделю
|
Возникновение побочных эффектов устройства (ADE) в любое время периода исследования либо для всей системы, либо для отдельных подсистем (проводниковые трубки/катетеры, подкожные компоненты, порт), серьезные побочные эффекты устройства (SADE), включая долгосрочные эффекты, неврологический дефицит (судороги), инфекция (локальная по отношению к компонентам, в ЦНС), тяжелое повреждение кожи или некроз, требующий удаления компонента, угрожающее жизни или крупное (требующее вмешательства) внутримозговое кровоизлияние.
|
С 40 по 65 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной оценки UPDRS (унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона), часть III [эффективность]
Временное ограничение: Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
Изменения в тяжести БП (болезнь Паркинсона) двигательные симптомы, оцениваемые по моторным шкалам UPDRS Part III (каждая оценка 0-4; 0 = нет, 4 = тяжелая): речь; Выражение лица; тремор покоя; Тремор рук; жесткость; крепкие краны; ручные движители; попеременное движение рук; ловкость ног; вставая со стула; поза; походка; постуральная стабильность; брадикинезия и гипокинезия тела.
Общий балл, сумма баллов, полученных по 27 оценкам, составляет от 0 до 108.
|
Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
|
Изменение в тесте TUG (Timed Up and Go) [эффективность]
Временное ограничение: Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
Изменения подвижности оценивают по тесту TUG (в минутах и секундах).
|
Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
|
Изменение общего балла UPDRS (Часть I-IV) [эффективность]
Временное ограничение: Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
Изменение тяжести немоторных и моторных симптомов БП, оцениваемое по сумме баллов UPDRS, части I-IV (части I, II и IV в состоянии «включено»; часть III в состоянии «выключено»): часть 1 (оценка 0–16) поведение и настроение.
Часть 2 (от 0 до 52 баллов) Повседневная деятельность.
Часть 3 (оценка от 0 до 108) Двигательное обследование.
Часть 4 (от 0 до 23 баллов) Осложнения терапии.
Общий балл составляет 0-199 (0=полностью здоров; 199=наихудшее из возможных).
|
Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
|
Изменение оценки домашнего дневника [эффективность]
Временное ограничение: Недели 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменение функционального состояния больного с дискинезиями оценивают по домашнему дневнику в баллах за трехдневный период.
Оцениваются каждые полчаса: сон, ВЫКЛ, ВКЛ без дискинезий, ВКЛ с не вызывающими беспокойства дискинезиями, ВКЛ с беспокоящими дискинезиями.
Фиксируется общее время пребывания в каждом состоянии за 3 дня (в часах).
Общее «плохое время» определяется как «время выключения» и «время включения с беспокоящей дискинезией».
Общее «хорошее время» определяется как «время ВКЛ без дискинезии» или «время ВКЛ с не вызывающей беспокойства дискинезией».
|
Недели 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Изменение балла PDQ-39 (опросник болезни Паркинсона) [эффективность]
Временное ограничение: Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
Изменения в состоянии здоровья и повседневной активности, оцениваемые с помощью самостоятельно заполняемого опросника PDQ-39, состоящего из 39 вопросов, относящихся к восьми ключевым областям здоровья у пациентов с болезнью Паркинсона: подвижность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт.
Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале: «Никогда», «Иногда», «Иногда», «Часто» или «Всегда или совсем не могу».
|
Неделя 40, неделя 53 и неделя 65
|
|
Изменение по шкале CGI-I (общее клиническое впечатление - улучшение) [эффективность]
Временное ограничение: Недели 40, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменение психического состояния, измеренное по шкале CGI-I, оценивается по клинической оценке по семибалльной шкале от 1 до 7 (1=значительно улучшилось, 4=без изменений, 7=намного хуже).
|
Недели 40, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Возникновение блокировки [оценка производительности]
Временное ограничение: Неделя 41, 45, 49, 53, 57 и неделя 61
|
Возникновение закупорки имплантированного катетера, препятствующей или ограничивающей инфузию, оценивают путем измерения давления катетера в инфузионном насосе во время инфузии (в мм рт. ст.).
|
Неделя 41, 45, 49, 53, 57 и неделя 61
|
|
Стабильность чрескожного порта: невозможность начать инфузию из-за проблем с подключением в системе доставки лекарств
Временное ограничение: С 41 по 61 неделю
|
Стабильность чрескожного порта оценивается путем регистрации случаев, когда инфузия у отдельного пациента не могла начаться из-за проблем с соединением между внешним инфузионным набором и чрескожным портом.
|
С 41 по 61 неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DAT (переносчика дофамина) на ПЭТ-визуализации [исследовательская]
Временное ограничение: Неделя 63
|
Изменение доступности хвостатого и скорлупы DAT с помощью ПЭТ-визуализации.
|
Неделя 63
|
|
Изменение уровня альфа-синуклеина [исследовательское]
Временное ограничение: 40-я неделя, 61-я неделя и 65-я неделя
|
Изменения концентрации различных видов α-синуклеина в сыворотке и ЦСЖ (спинномозговой жидкости).
|
40-я неделя, 61-я неделя и 65-я неделя
|
|
Распределение CDNF: сыворотка крови [исследовательская]
Временное ограничение: Неделя 61
|
Концентрация CDNF в сыворотке до и через два момента времени после инфузии (в нг/мл)
|
Неделя 61
|
|
Распределение CDNF: спинномозговая жидкость [исследовательская]
Временное ограничение: Неделя 61
|
Максимальная концентрация (Cmax) CDNF в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после инфузии (в нг/мл)
|
Неделя 61
|
|
Изменение измерения ежедневной активности [исследовательское]
Временное ограничение: Недели 40, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
Изменение ежедневной активности, измеренное регистратором данных Parkinson KinetiGraph™ (PKG™): дискинезия, брадикинезия, тремор, график неподвижности, показатель флуктуации.
Единицы PKG: показатель брадикинезии в % от нормального контроля и показатель дискинезии в % от нормального контроля.
Показатель флюктуации и дискинезии (FDS) для нормального контроля находится в диапазоне 7,8-12,8:
более низкий балл указывает на брадикинезию, а более высокий балл указывает на дискинезию.
|
Недели 40, 45, 49, 53, 57, 61 и 65
|
|
Покрытие инфузата в целевой анатомии, оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Неделя 61
|
Покрытие инфузата целевой анатомией, оцениваемое с помощью МРТ (магнитно-резонансная томография)
|
Неделя 61
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Per Svenningsson, MD, Prof., Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Синуклеинопатии
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головного мозга
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Симпатомиметики
- Дофамин
Другие идентификационные номера исследования
- HP-CD-CL-2003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .