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Sicherheit von CDNF durch Hirninfusion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Verlängerung der klinischen Studie HP-CD-CL-2002

11. August 2020 aktualisiert von: Herantis Pharma Plc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktive Behandlungs-, Verlängerungs- und Sicherheitsstudie für Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD), die zuvor die CDNF/DDS-Hauptstudie HP-CD-CL-2002 abgeschlossen haben

Diese Studie ist eine Erweiterung der klinischen Studie HP-CD-CL-2002. Es bewertet die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von CDNF bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, wenn es mithilfe eines implantierten Prüfpräparat-Verabreichungssystems (DDS) direkt in das Gehirn verabreicht wird. Auch die Langzeitsicherheit des DDS wird evaluiert. Alle Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten monatliche Infusionen mit entweder mittlerer oder hoher CDNF-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme eines Patienten an der Studie dauert sechs Monate und umfasst neun Besuche:

Screening (1 Besuch, identisch mit HP-CD-CL-2002 Studienabschlussbesuch) Dosierungsbesuche: CDNF (6 Besuche) DAT-PET (1 Besuch) Studienabschlussbesuch (1 Besuch)

Studienprüfungen und Leistungsnachweise

  • Körperliche Untersuchung: Pulsfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Körpergewicht und -größe, Body-Mass-Index (BMI), neurologische Untersuchung
  • EKG (Elektrokardiographie) und Blut- und Urintests
  • Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Führen eines Patiententagebuchs zur Erfassung von Mobilität und Schlafdauer
  • Parkinson's Kinetigraph (PKGTM) Data Logger: ein uhrartiges Bewegungsaufzeichnungsgerät
  • Fragebögen, Bewertungsskalen und Formulare: Lebensqualität, Stimmung, Gedächtnis, Impulskontrolle, psychische Gesundheit
  • Beurteilung des Hafens und der Haut um den Hafen herum
  • Liquorentnahme durch Lumbalpunktion
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET)

Weitere Informationen: https://treater.eu/clinical-study/

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss des 6-monatigen Behandlungszeitraums in der Hauptstudie (HP-CD-CL-2002) einschließlich Studienabschlussbeurteilung
  2. Negativer Schwangerschaftstest bei Studieneintritt für Frauen im gebärfähigen Alter. Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode bis 30 Tage nach Studienende. Männer: Kondombereitschaft und keine Samenspende für 3 Monate nach DAT-PET. Bereitschaft der Partnerinnen männlicher Studienteilnehmer, bis 30 Tage nach Studienende ihres männlichen Partners eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Mindestens ein funktionierender Katheter in jedem Putamen
  4. Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Arzneimittelresistenter Ruhetremor, schwere Dyskinesie oder schwerer Kopftremor, der die Behandlungsinfusionen beeinträchtigen könnte
  2. Signifikante andere neurologische Störung als PD, einschließlich klinisch signifikanter Kopfverletzungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, Epilepsie, CSF-Shunt oder anderer implantierter Geräte des zentralen Nervensystems
  3. Veränderungen der Pathologie, die Anlass zu Sicherheitsbedenken geben, wie z. B. Folgen einer Katheterimplantation, klinisch signifikante intrazerebrale Traumata, Ödeme, Blutungen oder Infektionen
  4. Aktuelle therapiebedürftige Psychose
  5. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Impulskontrollstörung durch einen positiven Screen auf dem QUIP-RS-Fragebogen-Score > 20 oder Vorhandensein eines Dopamin-Dysregulationssyndroms
  6. Ein ungelöstes, nicht tolerierbares unerwünschtes Ereignis oder unerwünschtes Produktereignis in der Studie HP-CD-CL-2002, von dem nicht erwartet wird, dass es innerhalb einer angemessenen Zeit abklingt oder auf ein akzeptables Intensitätsniveau abklingt
  7. Medizinische Bedingungen, die die Bewertung von Ergebnismessungen oder Sicherheitsmaßnahmen beeinträchtigen könnten
  8. Beeinträchtigte Nierenfunktion
  9. Gleichzeitige Behandlung mit Neuroleptika oder Antipsychotika, die zur Behandlung einer aktuellen Psychose verschrieben werden, zentralen Dopaminblockern oder trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDNF mittlere Dosis (400 Mikrogramm)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 6 monatliche intermittierende intrazerebrale Dosen des cerebralen Dopamin-neurotrophen Faktors (CDNF), der auf eine mittlere Dosis (400 Mikrogramm) titriert ist und über das Renishaw Drug Delivery System (DDS) an das bilaterale Putamen verabreicht wird.
Arzneimittel: Zerebraler Dopamin-neurotropher Faktor
Wiederholte intrazerebrale Infusionen
Andere Namen:
  • CDNF
Gerät: Arzneimittelverabreichungssystem von Renishaw
Stereotaktisch implantiertes Gerät
Andere Namen:
  • DDS
Experimental: CDNF hochdosiert (1200 Mikrogramm)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 6 monatlich intermittierende intrazerebrale Dosen des zerebralen Dopamin-neurotrophen Faktors (CDNF), der auf eine hohe Dosis (1200 Mikrogramm) titriert ist und über das Renishaw Drug Delivery System (DDS) an das bilaterale Putamen verabreicht wird.
Arzneimittel: Zerebraler Dopamin-neurotropher Faktor
Wiederholte intrazerebrale Infusionen
Andere Namen:
  • CDNF
Gerät: Arzneimittelverabreichungssystem von Renishaw
Stereotaktisch implantiertes Gerät
Andere Namen:
  • DDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Woche 40 bis Woche 65
Gesamtzahl, Kausalität und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums
Woche 40 bis Woche 65
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG): Ventrikuläre Frequenz, PR-Intervall, qRS-Dauer, QT, QTc [Sicherheitsverträglichkeit]
Zeitfenster: Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzschlags, gemessen durch Elektrokardiogramm: Ventrikuläre Frequenz (bpm), PR-Intervall (ms), QRS-Dauer (ms), QT (ms), QTc (ms)
Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Veränderung des Beck Depression Inventory (BDI) Scores [Sicherheitsverträglichkeit]
Zeitfenster: Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Bewertung der Veränderung der Depression anhand des Beck Depression Inventory (BDI)-Scores: Traurigkeit: Pessimismus; Vergangenes Scheitern; Lustverlust; Schuldgefühle; Bestrafungsgefühle; Selbstabneigung; Selbstkritik; Selbstmordgedanken oder -wünsche; Weinen; Agitation; Interesse verloren; Unentschlossenheit; Wertlosigkeit; Energieverlust; Änderungen im Schlafmuster; Reizbarkeit; Veränderungen des Appetits; Konzentrationsschwierigkeiten; Müdigkeit oder Erschöpfung; Verlust des Interesses an Sex. Bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3, basierend auf dem Schweregrad jedes Elements (0 = geringe Intensität; 3 = höchste Intensität). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Änderung des Fragebogens für Impulsiv-Zwangsstörung in der Parkinson-Bewertungsskala (QUIP_RS) [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Bewertung von Veränderungen bei Impuls-Zwangs-Störungen mit QUIP_RS. Die Fragen wurden mit 0-4 (0=nie; 4=sehr oft) bewertet zu Glücksspiel, Sex, Einkaufen, Essen, Aufgaben/Hobbys erledigen, einfache Tätigkeiten wiederholen und Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen. Gesamt-QUIP-RS-Punktzahl 0-112
Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Änderung der kognitiven Bewertung von Montreal (MoCA) [Sicherheitsverträglichkeit]
Zeitfenster: Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Bewertung der Veränderung in kognitiven Bereichen mit MoCA-Test: Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung: anatomischer Befund [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Woche 40 und Woche 65
Veränderungen anatomischer Befunde bei der körperlichen Untersuchung folgender Körpersysteme: allgemeine Inspektion/obere Extremitäten; Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen und oberflächliche Halslymphknoten; Nacken, Schultern, Rücken; Brust und Lunge; Herz-Kreislauf; Abdomen; untere Extremitäten
Woche 40 und Woche 65
Änderungen in der körperlichen Untersuchung: Klinische standardisierte neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Woche 40 und Woche 65
Eine neurologische klinische Standarduntersuchung durch den Prüfarzt der Studie. Veränderungen der motorischen Funktion, der sensorischen Funktion, der Hirnnervenfunktion (Gesichtsfelder), der kortikalen Funktionen und der Reflexe werden bei der Untersuchung verfolgt und als normal – abnormal ohne klinische Relevanz – abnormal mit klinischer Relevanz bewertet
Woche 40 und Woche 65
Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 63
Blutdruckveränderungen während der Studie, gemessen als systolischer und diastolischer Blutdruck (in mmHg)
Wochen 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 63
Veränderungen der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 63
Änderungen der Pulsfrequenz während der Studie (in Schlägen pro Minute)
Wochen 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 63
Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 63
Änderungen der Körpertemperatur während der Studie (in Grad Celsius)
Wochen 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 63
Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpergewicht [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 63
Veränderungen des Körpergewichts während der Studie (in Kilogramm)
Wochen 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 63
Veränderungen der Vitalfunktionen: Body-Mass-Index (BMI) [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 63
Veränderungen des Body-Mass-Index während der Studie (in kg/m²)
Wochen 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 63
Änderungen im Screening zur Sicherheit im klinischen Labor: Klinische Chemie [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Veränderungen der Laborvariablen für die klinische Chemie (Na, K, Harnstoff, Kreatinin, Kreatinkinase, Ca, Bilirubin, IgG, Albumin, ALP, ALT, AST)
Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen im Screening zur Sicherheit im klinischen Labor: Hämatologie – Hämoglobin [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen der Laborvariablen für die Hämatologie: Hämoglobin (g/L). Ergebnis bewertet als „normal“, „auffällig ohne klinische Relevanz“ oder „auffällig mit klinischer Relevanz“.
Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen im Screening zur Sicherheit im klinischen Labor: Hämatologie – Hämatokrit [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen der Laborvariablen für die Hämatologie: Hämatokrit (%, Verhältnis des Volumens der roten Blutkörperchen zum Gesamtblutvolumen). Ergebnis bewertet als „normal“, „auffällig ohne klinische Relevanz“ oder „auffällig mit klinischer Relevanz“.
Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen im Sicherheitsscreening im klinischen Labor: Hämatologie – Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen der Laborvariablen für die Hämatologie: Erythrozytenzahl (10E12/L). Ergebnis bewertet als „normal“, „auffällig ohne klinische Relevanz“ oder „auffällig mit klinischer Relevanz“.
Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen im Sicherheitsscreening im klinischen Labor: Mittleres Zellvolumen (MCV) der roten Blutkörperchen [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Veränderungen der Laborvariablen für die Hämatologie: MCV der roten Blutkörperchen (fL). Ergebnis bewertet als „normal“, „auffällig ohne klinische Relevanz“ oder „auffällig mit klinischer Relevanz“.
Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen im Sicherheitsscreening im klinischen Labor: Mittleres Zellhämoglobin der roten Blutkörperchen (MHC) [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen der Laborvariablen für die Hämatologie: MCH (pg). Ergebnis bewertet als „normal“, „auffällig ohne klinische Relevanz“ oder „auffällig mit klinischer Relevanz“.
Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen im Sicherheitsscreening im klinischen Labor: Thrombozytenzahl [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen der Laborvariablen für die Hämatologie: Thrombozytenzahl (10E9/L). Ergebnis bewertet als „normal“, „auffällig ohne klinische Relevanz“ oder „auffällig mit klinischer Relevanz“.
Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen im Sicherheitsscreening im klinischen Labor: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen der Laborvariablen für Hämatologie: Zellzahlen (10E9/L) für Gesamt-WBC, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile. Ergebnis bewertet als „normal“, „auffällig ohne klinische Relevanz“ oder „auffällig mit klinischer Relevanz“.
Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen im Sicherheitsscreening im klinischen Labor: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen der Laborvariablen für die Hämatologie: aPTT (sec) . Ergebnis bewertet als „normal“, „auffällig ohne klinische Relevanz“ oder „auffällig mit klinischer Relevanz“.
Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen im Screening zur Sicherheit im klinischen Labor: International Normalized Ratio (INR) [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen der Laborvariablen für die Hämatologie: INR (standardisierte Prothrombinzeit) zur Bestimmung der Wirkung oraler Antikoagulanzien auf das Gerinnungssystem. Ergebnis bewertet als „normal“, „auffällig ohne klinische Relevanz“ oder „auffällig mit klinischer Relevanz“.
Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderungen im Sicherheitsscreening im klinischen Labor: Urinanalyse [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Veränderungen der Laborvariablen für die Urinanalyse (Blut/Erythrozyten, Glukose, Ketone, Leukozyten, Nitrite, pH, Protein) wurden mit einem Messstab untersucht und mit 0–3 bewertet. Ergebnis bewertet als „normal“, „auffällig ohne klinische Relevanz“ oder „auffällig mit klinischer Relevanz“.
Wochen 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Bildung von Anti-CDNF-Antikörpern [Sicherheit-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Bildung und Veränderung der Anti-CDNF-Antikörperkonzentration (in ng/ml).
Wochen 40, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Gerätebezogenes Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen [Sicherheits-Verträglichkeit]
Zeitfenster: Woche 40 bis Woche 65
Auftreten von unerwünschten Gerätewirkungen (ADE) zu irgendeinem Zeitpunkt des Studienzeitraums, entweder für das gesamte System oder die einzelnen Teilsysteme (Führungsschläuche/Katheter, subkutane Komponenten, Port), schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADE) einschließlich Langzeitwirkungen, neurologisches Defizit (Krampfanfälle), Infektion (lokal an Komponenten, im ZNS), schwere Hautschädigung oder Nekrose, die die Entfernung der Komponente erfordert, lebensbedrohliche oder schwere (eingreifende) intrazerebrale Blutung.
Woche 40 bis Woche 65

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part III Motor Score [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Änderungen im Schweregrad der motorischen Symptome von PD (Parkinson-Krankheit), bewertet durch UPDRS Teil III Motor-Scores (jeweils mit 0–4 bewertet; 0 = keine, 4 = schwer): Sprache; Gesichtsausdruck; Zittern eine Pause; Zittern der Hände; Steifigkeit; firer Hähne; Handbewegungen; abwechselnde Bewegung der Hände; Beinbeweglichkeit; Aufstehen vom Stuhl; Haltung; Gangart; Haltungsstabilität; Bradykinesie und Hypokinesie des Körpers. Die Gesamtpunktzahl, die Summe der aus 27 Bewertungen erhaltenen Punktzahlen, beträgt 0 - 108
Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Änderung des TUG-Tests (Timed Up and Go) [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Veränderungen der Mobilität, bewertet durch den TUG-Test (in Minuten und Sekunden).
Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Veränderung des UPDRS-Gesamtscores (Teil I-IV) [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Änderung des Schweregrades nicht-motorischer und motorischer PD-Symptome, bewertet anhand der UPDRS-Gesamtpunktzahlen Teil I–IV (Teile I, II und IV im EIN-Zustand; Teil III im AUS-Zustand): Teil 1 (mit 0–16 Punkten bewertet) Mentation, Verhalten und Stimmung. Teil 2 (Punktzahl 0-52) Aktivitäten des täglichen Lebens. Teil 3 (Punktzahl 0-108) Motorische Prüfung. Teil 4 (Punktzahl 0-23) Komplikationen der Therapie. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-199 (0 = völlig gesund; 199 = am schlechtesten möglich).
Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Änderung des Heimtagebuch-Scores [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderung des funktionellen Status der Dyskinesien des Patienten, bewertet anhand des Heimtagebuch-Scores für einen Zeitraum von drei Tagen. Jede halbe Stunde wird bewertet: Schlaf, AUS, EIN ohne Dyskinesien, EIN mit nicht störenden Dyskinesien, EIN mit störenden Dyskinesien. Die Gesamtzeit in jedem Zustand über 3 Tage wird aufgezeichnet (in Stunden). Die gesamte „schlechte Zeit“ ist definiert als „AUS-Zeit“ und „EIN-Zeit mit störender Dyskinesie“. Die gesamte „gute Zeit“ ist definiert als „ON-Zeit ohne Dyskinesie“ oder „ON-Zeit mit nicht störender Dyskinesie“.
Wochen 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 und 65
Veränderung des PDQ-39-Scores (Parkinson's Disease Questionnaire) [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Veränderungen des Gesundheitszustands und der täglichen Aktivität, bewertet durch einen selbst auszufüllenden PDQ-39-Fragebogen, der aus 39 Fragen besteht, die sich auf acht Schlüsselbereiche der Gesundheit von Parkinson-Patienten beziehen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Jede Frage wird auf einer Skala mit fünf Begriffen „nie“, „gelegentlich“, „manchmal“, „oft“ oder „immer oder gar nicht möglich“ bewertet.
Woche 40, Woche 53 und Woche 65
Änderung der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression – Improvement) [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Wochen 40, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Veränderung des mentalen Zustands, gemessen anhand der CGI-I-Skala, bewertet durch den Arzt auf einer Sieben-Punkte-Skala von 1–7 (1 = sehr stark verbessert, 4 = keine Veränderung, 7 = sehr viel schlechter).
Wochen 40, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Auftreten von Blockaden [Leistungsbeurteilung]
Zeitfenster: Woche 41, 45, 49, 53, 57 und Woche 61
Das Auftreten einer Blockierung des implantierten Katheters, die die Infusion verhindert oder einschränkt, wurde durch Messen des Katheterdrucks an der Infusionspumpe während der Infusion (in mmHg) beurteilt.
Woche 41, 45, 49, 53, 57 und Woche 61
Stabilität des transkutanen Ports: Die Infusion kann aufgrund eines Verbindungsproblems im Drug Delivery System nicht gestartet werden
Zeitfenster: Woche 41 bis Woche 61
Die Stabilität des transkutanen Ports wird bewertet, indem die Fälle aufgezeichnet werden, in denen die Infusion bei einem einzelnen Patienten aufgrund von Verbindungsproblemen zwischen dem externen Infusionsset und dem transkutanen Port nicht gestartet werden konnte.
Woche 41 bis Woche 61

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der DAT (Dopamintransporter)-PET-Bildgebung [explorativ]
Zeitfenster: Woche 63
Änderung der DAT-Verfügbarkeit von Caudat und Putamen mittels PET-Bildgebung.
Woche 63
Veränderung des Alpha-Synuclein-Spiegels [explorativ]
Zeitfenster: Woche 40, Woche Woche 61 und Woche 65
Veränderungen der Serum- und CSF-Konzentrationen (Cerebrospinalflüssigkeit) verschiedener α-Synuclein-Spezies
Woche 40, Woche Woche 61 und Woche 65
Verteilung von CDNF: Blutserum [explorativ]
Zeitfenster: Woche 61
Konzentration von CDNF im Serum vor und zu zwei Zeitpunkten nach der Infusion (in ng/ml)
Woche 61
Verteilung von CDNF: Liquor cerebrospinalis [explorativ]
Zeitfenster: Woche 61
Maximale Konzentration (Cmax) von CDNF in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nach der Infusion (in ng/ml)
Woche 61
Änderung der täglichen Aktivitätsmessung [explorativ]
Zeitfenster: Wochen 40, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Änderung der täglichen Aktivität, gemessen mit Parkinson's KinetiGraph™ (PKG™) Data Logger: Dyskinesie, Bradykinesie, Tremor, Immobilitätsdiagramm, Fluktuations-Score. Die PKG-Einheiten sind: Bradykinesie-Score in % von normalen Kontrollen und Dyskinesie-Score in % von normalen Kontrollen. Der Fluktuations- und Dyskinesie-Score (FDS) für normale Kontrollen liegt im Bereich von 7,8 bis 12,8: eine niedrigere Punktzahl zeigt Bradykinesie an und eine höhere Punktzahl zeigt Dyskinesie an.
Wochen 40, 45, 49, 53, 57, 61 und 65
Abdeckung des Infusats in der Zielanatomie, bewertet durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Woche 61
Abdeckung des Infusats in der Zielanatomie, bewertet durch MRT (Magnetresonanztomographie)
Woche 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herantis Pharma Plc.

Mitarbeiter

Renishaw plc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Svenningsson, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-CD-CL-2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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