Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDNF:n turvallisuus aivoinfuusiolla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Laajennus kliiniseen tutkimukseen HP-CD-CL-2002

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Herantis Pharma Plc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivinen hoito-, laajennus- ja turvallisuustutkimus potilaille, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), jotka ovat aiemmin suorittaneet CDNF/DDS-päätutkimuksen HP-CD-CL-2002

Tämä tutkimus on jatkoa kliiniselle tutkimukselle HP-CD-CL-2002. Se arvioi CDNF:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, kun se annostellaan suoraan aivoihin käyttämällä implantoitua tutkimuslääkkeen annostelujärjestelmää (DDS). Myös DDS:n pitkän aikavälin turvallisuutta arvioidaan. Kaikki potilaat saavat kuukausittain joko keski- tai suuriannoksen CDNF-infuusioita 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan osallistuminen tutkimukseen kestää kuusi kuukautta ja sisältää yhdeksän käyntiä:

Seulonta (1 käynti, sama kuin HP-CD-CL-2002 Opintojakson loppukäynti) Annostelukäynnit: CDNF (6 käyntiä) DAT-PET (1 käynti) Tutkimuksen loppukäynti (1 käynti)

Opintokokeet ja -arvioinnit

  • Fyysinen tutkimus: pulssi, verenpaine, lämpötila, paino ja pituus, painoindeksi (BMI), neurologinen tutkimus
  • EKG (sähkökardiografia) sekä veri- ja virtsakokeet
  • Raskaustestit hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaspäiväkirjan täyttäminen liikkuvuuden ja unen ajan kirjaamiseksi
  • Parkinsonin kinetigrafi (PKGTM) Data Logger: kellotyyppinen liiketallennuslaite
  • Kyselylomakkeet, luokitusasteikot ja -lomakkeet: elämänlaatu, mieliala, muisti, impulssihallinta, mielenterveys
  • Portin ja portin ympärillä olevan ihon arviointi
  • Aivo-selkäydinnesteen näytteenotto lannepunktiolla
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • Positroniemissiotomografia (PET)

Lisätietoja: https://treater.eu/clinical-study/

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6 kuukauden hoitojakso päätutkimuksessa (HP-CD-CL-2002), mukaan lukien tutkimuksen loppuarviointi
  2. Negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä oleville naisille. Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miehet: halukkuus käyttää kondomia ja olla luovuttamatta siittiöitä 3 kuukauteen DAT-PET:n jälkeen. Miespuolisten tutkimukseen osallistuneiden naispuolisten kumppanien halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä 30 päivään asti mieskumppaninsa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  3. Jokaisessa putamenissa vähintään yksi toimiva katetri
  4. Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkeresistentti lepovapina, vaikea dyskinesia tai vakava pään vapina, jotka voivat häiritä hoitoinfuusioita
  2. Muu merkittävä neurologinen häiriö kuin PD, mukaan lukien kliinisesti merkittävä pään vamma, aivoverisuonitauti, epilepsia, CSF-shuntti tai muu istutettu keskushermostolaite
  3. Muutokset patologiassa, jotka aiheuttavat turvallisuusongelmia, kuten katetrin implantoinnin seuraukset, kliinisesti merkittävä aivojen sisäinen trauma, turvotus, verenvuoto tai infektio
  4. Nykyinen psykoosi vaatii hoitoa
  5. Kliinisesti merkittävä impulssikontrollihäiriö positiivisella seulonnalla QUIP-RS-kyselylomakkeen pistemäärällä >20 tai dopamiinin säätelyhäiriön oireyhtymä
  6. Ratkaisematon sietämätön haittatapahtuma tai haitallinen laitetapahtuma tutkimuksessa HP-CD-CL-2002, jonka ei odoteta paranevan tai lakkaavan hyväksyttävälle intensiteetille kohtuullisessa ajassa
  7. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat heikentää tulosmittausarvioita tai turvatoimenpiteitä
  8. Munuaisten vajaatoiminta
  9. Samanaikainen hoito neurolepteillä tai psykoosilääkkeillä, jotka on määrätty nykyisen psykoosin hoitoon, sentraalisten dopamiinisalpaajien tai trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDNF keskiannos (400 mikrogrammaa)
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kuusi kuukausittaista jaksottaista aivojensisäistä annosta aivodopamiinineurotrofista tekijää (CDNF), joka on titrattu keskiannokseen (400 mikrogrammaa) Renishaw Drug Delivery Systemin (DDS) kautta kahdenväliseen putameniin.
Lääke: Aivojen dopamiinin neurotrofinen tekijä
Toistuvat aivoinfuusiot
Muut nimet:
  • CDNF
Laite: Renishaw-lääkkeiden jakelujärjestelmä
Stereotaktisesti istutettu laite
Muut nimet:
  • DDS
Kokeellinen: CDNF suuri annos (1200 mikrogrammaa)
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kuusi kuukausittaista jaksottaista aivojensisäistä annosta aivodopamiinineurotrofista tekijää (CDNF), joka on titrattu suureen annokseen (1200 mikrogrammaa) Renishaw Drug Delivery Systemin (DDS) kautta kahdenväliseen putameniin.
Lääke: Aivojen dopamiinin neurotrofinen tekijä
Toistuvat aivoinfuusiot
Muut nimet:
  • CDNF
Laite: Renishaw-lääkkeiden jakelujärjestelmä
Stereotaktisesti istutettu laite
Muut nimet:
  • DDS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuuden siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikosta 40 viikkoon 65
Haittavaikutusten kokonaismäärä, syy-yhteys ja vakavuus milloin tahansa tutkimusjakson aikana
Viikosta 40 viikkoon 65
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG): kammiotaajuus, PR-väli, qRS-kesto, QT, QTc [turvallisuussietokyky]
Aikaikkuna: Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Muutokset sydämen sykkeen sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna EKG:lla: Kammiotaajuus (bpm), PR-väli (msek), QRS-kesto (msek), QT (msek), QTc (msek)
Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä [turvallisuuden siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Masennuksen muutoksen arviointi Beck Depression Inventory (BDI) -pisteiden avulla: Suru: Pessimismi; Mennyt epäonnistuminen; Nautinnon menetys; Syyllisyyden tunteet; Rangaistus tunteet; Inhoa itseään; Itsekriittisyys;Itsemurha-ajatukset tai -toiveet; Itku; Agitaatio; kiinnostuksen menetys; Päättämättömyys;Arvottomuus; Energian menetys; Nukkumismallin muutokset; Ärtyneisyys; Ruokahalun muutokset; Keskittymisvaikeudet; Väsymys tai uupumus; Kiinnostuksen menetys seksiin. Arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella (0 = alhainen intensiteetti; 3 = korkein intensiteetti). Maksimi kokonaispistemäärä on 63.
Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Muutos kyselylomakkeessa impulsiiv-kompulsiivista häiriötä varten Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (QUIP_RS) [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Impulsiivi-kompulsiivisten häiriöiden muutosten arviointi QUIP_RS:n avulla. 0-4 (0=ei koskaan; 4=erittäin usein) kysymykset uhkapelaamisesta, seksistä, ostamisesta, syömisestä, tehtävien/harrastusten suorittamisesta, yksinkertaisten toimintojen toistamisesta ja Parkinsonin taudin lääkkeiden ottamisesta. QUIP-RS-pisteet yhteensä 0-112
Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) [turvallisuuden siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Kognitiivisten alueiden muutoksen arviointi MoCA-testillä: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Muutokset fyysisessä tutkimuksessa: anatomiset löydökset [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikko 40 ja viikko 65
Seuraavien kehon järjestelmien fyysisessä tutkimuksessa löydetyt muutokset anatomisissa löydöksissä: yleinen tarkastus/yläraajat; pää, silmät, korvat, nenä, kurkku ja kohdunkaulan pinnalliset imusolmukkeet; niska, hartiat, selkä; rintakehä ja keuhkot; kardiovaskulaarinen; vatsa; alaraajoissa
Viikko 40 ja viikko 65
Muutokset fyysisessä tutkimuksessa: kliininen standardi neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Viikko 40 ja viikko 65
Tutkijan suorittama kliininen standardi neurologinen tutkimus. Muutoksia motorisessa toiminnassa, aistitoiminnassa, aivohermotoiminnassa (näkökentät), aivokuoren toiminnoissa ja reflekseissa seurataan tutkimuksessa, pisteytetään normaaliksi - epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä - epänormaaliksi kliinisesti merkityksellisiksi
Viikko 40 ja viikko 65
Elintoimintojen muutokset: verenpaine [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 63
Verenpaineen muutokset tutkimuksen aikana, mitattuna systolisena ja diastolisena verenpaineena (mmHg)
Viikot 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 63
Muutokset elintoiminnoissa: pulssi [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 63
Muutokset pulssissa tutkimuksen aikana (lyöntiä minuutissa)
Viikot 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 63
Elintoimintojen muutokset: ruumiinlämpö [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 63
Muutokset kehon lämpötilassa tutkimuksen aikana (celsiusasteina)
Viikot 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 63
Elintoimintojen muutokset: ruumiinpaino [turvallisuus-sietävyys]
Aikaikkuna: Viikot 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 63
Painon muutokset tutkimuksen aikana (kilogramoina)
Viikot 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 63
Elintoimintojen muutokset: painoindeksi (BMI) [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 63
Painoindeksin muutokset tutkimuksen aikana (kg/m^2)
Viikot 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 63
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: kliininen kemia [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Kliinisen kemian laboratoriomuuttujien muutokset (Na, K, Urea, kreatiniini, kreatiinikinaasi, Ca, bilirubiini, IgG, albumiini, ALP, ALT, AST)
Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: hematologia - hemoglobiini [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset hematologisissa laboratoriomuuttujissa: hemoglobiini (g/l). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusseulonnassa: hematologia - hematokriitti [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset hematologisissa laboratoriomuuttujissa: hematokriitti (%, punasolujen tilavuuden suhde veren kokonaistilavuuteen). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: hematologia - punasolujen (RBC) määrä [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset hematologisissa laboratoriomuuttujissa: Punasolujen määrä (10E12/L). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: punasolujen keskimääräinen solutilavuus (MCV) [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: punasolujen MCV (fL). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: punasolujen (MHC) keskimääräinen soluhemoglobiini [turvallisuus siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: MCH (pg). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: verihiutaleiden määrä [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: Verihiutalemäärä (10E9/L). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: valkosolujen (WBC) määrä [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: Solumäärät (10E9/L) kokonaisvalkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien osalta. Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: aPTT (s) . Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) [turvallisuuden siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: INR (standardoitu protrombiiniaika), jolla määritetään oraalisten antikoagulanttien vaikutukset hyytymisjärjestelmään. Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: virtsaanalyysi [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Virtsan analyysin laboratoriomuuttujien (veri/erytrosyytit, glukoosi, ketonit, leukosyytit, nitriitit, pH, proteiini) muutokset mitattiin mittatikulla ja pisteet 0-3. Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Anti-CDNF-vasta-aineiden muodostuminen [turvallisuus siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikot 40, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muodostuminen ja muutos anti-CDNF-vasta-ainepitoisuudessa (ng/ml).
Viikot 40, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Laitteeseen liittyvä haitallisten laitevaikutusten esiintyminen [turvallisuuden siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikosta 40 viikkoon 65
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) esiintyminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana joko koko järjestelmässä tai yksittäisissä alajärjestelmissä (ohjausputket/katetrit, ihonalaiset komponentit, portti), vakava haitallinen laitevaikutus (SADE), mukaan lukien pitkäaikaiset vaikutukset, neurologinen vajaus (kohtaukset), infektio (paikallinen komponenteille, keskushermostossa), vakava ihovaurio tai nekroosi, joka vaatii komponentin poistamista hengenvaarallinen tai vakava (toimia vaativa) aivoverenvuoto.
Viikosta 40 viikkoon 65

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UPDRS:n (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) osan III motorisissa pisteissä [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Muutokset PD:n (Parkinsonin taudin) motoristen oireiden vaikeusasteessa arvioituna UPDRS:n osan III motorisilla pisteillä (kukin arvosana 0-4; 0 = ei mitään, 4 = vakava): Puhe; ilme; vapina levätä; Käsien vapina; jäykkyys; hanat; käsien liikkeet; vuorottelevat käsien liikkeet; jalkojen ketteryys; nouseminen tuolista; ryhti; kävely; asennon vakaus; kehon bradykinesia ja hypokinesia. Kokonaispistemäärä, 27 arvioinnista saatujen pisteiden summa, on 0 - 108
Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Muutos TUG (Timed Up and Go) -testissä [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Liikkuvuuden muutokset arvioitu TUG-testillä (minuuteissa ja sekunneissa).
Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Muutos UPDRS-kokonaispisteissä (osa I-IV) [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Muutos PD:n ei-motoristen ja motoristen oireiden vaikeusasteessa arvioituna UPDRS:n osan I-IV kokonaispisteillä (osat I, II ja IV ON-tilassa; osa III OFF-tilassa): Osa 1 (pisteet 0-16) Maininta, käyttäytyminen ja mieliala. Osa 2 (pisteet 0-52) Päivittäisen elämän aktiviteetit. Osa 3 (pisteet 0-108) Motorinen tutkimus. Osa 4 (pisteet 0-23) Hoidon komplikaatiot. Kokonaispistemäärä on 0-199 (0 = täysin terve; 199 = huonoin mahdollinen).
Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Muutos kotipäiväkirjan pisteissä [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikot 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutos potilaan dyskinesioiden toiminnallisessa tilassa arvioituna kotipäiväkirjan pistemäärällä kolmen päivän ajalta. Jokainen puolitunti pisteytetään: uni, POIS, PÄÄLLE ilman dyskinesioita, PÄÄLLÄ ei-hairastavien dyskinesioiden kanssa, PÄÄLLÄ vaikeiden dyskinesioiden kanssa. Jokaisen tilan kokonaisaika kolmen päivän ajalta kirjataan (tunteina). Kokonais"huono aika" määritellään "OFF-ajaksi" ja "ON-ajaksi ongelmallisen dyskinesian kanssa". Kokonais"hyvä aika" määritellään "PÄÄLLÄ-ajaksi ilman dyskinesiaa" tai "ON-ajaksi ei-haitallisen dyskinesian kanssa".
Viikot 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutos PDQ-39-pisteissä (Parkinsonin tautikysely) [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Terveyden ja päivittäisen aktiivisuuden muutokset arvioitiin itsetehtävällä PDQ-39-kyselylomakkeella, joka sisältää 39 kysymystä, jotka liittyvät Parkinson-potilaiden kahdeksaan keskeiseen terveyden osa-alueeseen: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatiota ja kehon epämukavuutta. Jokainen kysymys arvioidaan viiden termin asteikolla "Ei koskaan", "Satunnaisesti", "Joskus", "Usein" tai "Aina tai ei voi tehdä ollenkaan".
Viikko 40, viikko 53 ja viikko 65
Muutos CGI-I-asteikossa (Clinical Global Impression – Improvement) [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikot 40, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Psyykkisen tilan muutos mitattuna CGI-I-asteikolla, jonka kliininen arvioi seitsemän pisteen asteikolla 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut, 4 = ei muutosta, 7 = erittäin paljon huonompi).
Viikot 40, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Tukos [suorituskyvyn arviointi]
Aikaikkuna: Viikot 41, 45, 49, 53, 57 ja viikko 61
Infuusiota estävän tai rajoittavan implantoidun katetrin tukkeutumisen esiintyminen mitattuna mittaamalla katetrin paine infuusiopumpussa infuusion aikana (mmHg).
Viikot 41, 45, 49, 53, 57 ja viikko 61
Transkutaanisen portin vakaus: Infuusiota ei voida aloittaa lääkkeiden jakelujärjestelmän yhteysongelman vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 41 - viikko 61
Transkutaanisen portin stabiilius arvioidaan kirjaamalla tapaukset, joissa yksittäisen potilaan infuusio ei ole päässyt käynnistymään ulkoisen infuusiolaitteen ja transkutaanisen portin välisen yhteysongelman vuoksi.
Viikko 41 - viikko 61

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DAT (dopamiinin kuljettaja)-PET-kuvauksessa [kartoitus]
Aikaikkuna: Viikko 63
Muutos caudate- ja putamen DAT:n saatavuudessa PET-kuvauksen avulla.
Viikko 63
Muutos alfa-synukleiinitasoissa [tutkiva]
Aikaikkuna: Viikko 40, viikko 61 ja viikko 65
Muutokset eri α-synukleiinilajien seerumin ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuuksissa
Viikko 40, viikko 61 ja viikko 65
CDNF:n jakautuminen: veriseerumi [tutkiva]
Aikaikkuna: Viikko 61
CDNF-pitoisuus seerumissa ennen infuusiota ja kaksi aikapistettä sen jälkeen (ng/ml)
Viikko 61
CDNF:n jakautuminen: aivo-selkäydinneste [tutkimus]
Aikaikkuna: Viikko 61
CDNF:n enimmäispitoisuus (Cmax) aivo-selkäydinnesteessä (CSF) infuusion jälkeen (ng/ml)
Viikko 61
Muutos päivittäisen aktiivisuuden mittauksessa [kartoitus]
Aikaikkuna: Viikot 40, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Muutos päivittäisessä aktiivisuudessa mitattuna Parkinsonin KinetiGraph™ (PKG™) Data Loggerilla: dyskinesia, bradykinesia, vapina, liikkumattomuuskäyrä, vaihtelupisteet. PKG-yksiköt ovat: Bradykinesia-pisteet prosentteina normaaleista kontrolleista ja Dyskinesia-pisteet prosentteina normaaleista kontrolleista. Normaalien kontrollien fluktuaatio- ja dyskinesiapisteet (FDS) ovat välillä 7,8-12,8: pienempi pistemäärä osoittaa bradykinesiaa ja korkeampi pistemäärä dyskinesiaa.
Viikot 40, 45, 49, 53, 57, 61 ja 65
Infusaatin kattavuus kohteen anatomiassa magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 61
Infusaatin kattavuus kohteen anatomiassa MRI:llä (magneettikuvauksella) arvioituna
Viikko 61

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herantis Pharma Plc.

Yhteistyökumppanit

Renishaw plc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Svenningsson, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-CD-CL-2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa