Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van CDNF door herseninfusie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Uitbreiding van HP-CD-CL-2002 klinisch onderzoek

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Herantis Pharma Plc.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, actief behandelings-, uitbreidings- en veiligheidsonderzoek voor patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (PD) die eerder het CDNF/DDS-hoofdonderzoek HP-CD-CL-2002 hebben voltooid

Deze studie is een uitbreiding op de HP-CD-CL-2002 klinische studie. Het evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van CDNF bij patiënten met de ziekte van Parkinson wanneer het rechtstreeks in de hersenen wordt gedoseerd met behulp van een geïmplanteerd geneesmiddelafgiftesysteem voor onderzoek (DDS). De veiligheid van de DDS op lange termijn wordt ook geëvalueerd. Alle patiënten zullen gedurende een periode van 6 maanden maandelijks een infuus krijgen met een middelhoge of hoge dosis CDNF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelname van een patiënt aan het onderzoek duurt zes maanden en omvat negen bezoeken:

Screening (1 bezoek, idem HP-CD-CL-2002 Einde studiebezoek) Doseringsbezoeken: CDNF (6 bezoeken) DAT-PET (1 bezoek) Einde studiebezoek (1 bezoek)

Studie examens en assessments

  • Lichamelijk onderzoek: hartslag, bloeddruk, temperatuur, lichaamsgewicht en lengte, body mass index (BMI), neurologisch onderzoek
  • ECG (elektrocardiografie) en bloed- en urineonderzoek
  • Zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Invullen van een patiëntendagboek om mobiliteit en slaaptijd vast te leggen
  • Parkinson's Kinetigraph (PKGTM) datalogger: een bewegingsregistratieapparaat van het horlogetype
  • Vragenlijsten, beoordelingsschalen en formulieren: kwaliteit van leven, stemming, geheugen, impulsbeheersing, geestelijke gezondheid
  • Beoordeling van de poort en de huid rond de poort
  • Bemonstering van hersenvocht door lumbaalpunctie
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Positronemissietomografiescans (PET)

Voor meer informatie: https://treater.eu/clinical-study/

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooiing van een behandelingsperiode van 6 maanden in de hoofdstudie (HP-CD-CL-2002) inclusief beoordeling aan het einde van de studie
  2. Negatieve zwangerschapstest bij opname in het onderzoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Bereidheid tot het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie tot 30 dagen na het einde van de studie. Mannen: bereidheid om condoom te gebruiken en geen sperma te doneren gedurende 3 maanden na DAT-PET. Bereidheid van vrouwelijke partners van mannelijke studiedeelnemers om zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tot 30 dagen na het einde van de studie door hun mannelijke partner.
  3. Ten minste één functionerende katheter in elk putamen
  4. Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geneesmiddelresistente rusttremor, ernstige dyskinesie of ernstige hoofdtremor, die de behandelingsinfusies kunnen verstoren
  2. Significante neurologische aandoening anders dan PD, waaronder klinisch significant hoofdtrauma, cerebrovasculaire ziekte, epilepsie, CSF-shunt of ander geïmplanteerd apparaat van het centrale zenuwstelsel
  3. Veranderingen in pathologie die aanleiding geven tot bezorgdheid over de veiligheid, zoals gevolgen van katheterimplantatie, klinisch significant intracerebraal trauma, oedeem, bloeding of infectie
  4. Huidige psychose waarvoor therapie nodig is
  5. Aanwezigheid van een klinisch significante stoornis in de impulsbeheersing door een positief scherm op de QUIP-RS-vragenlijstscore >20, of aanwezigheid van het dopamine-ontregelingssyndroom
  6. Een onopgeloste onaanvaardbare bijwerking of bijwerking van het apparaat in studie HP-CD-CL-2002, die naar verwachting niet binnen een redelijke tijd zal verdwijnen of tot een aanvaardbaar niveau van intensiteit zal verdwijnen
  7. Medische aandoeningen die de beoordeling van uitkomstmaten of veiligheidsmaatregelen kunnen belemmeren
  8. Verminderde nierfunctie
  9. Gelijktijdige behandeling met neuroleptica of antipsychotica voorgeschreven voor de behandeling van huidige psychose, centrale dopamine-blokkers of tricyclische antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDNF middendosis (400 microgram)
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen maandelijks 6 intermitterende intracerebrale doses cerebrale dopamine neurotrofe factor (CDNF), getitreerd tot een gemiddelde dosis (400 microgram), toegediend via het Renishaw Drug Delivery System (DDS) aan het bilaterale putamen.
Geneesmiddel: Cerebrale Dopamine Neurotrofe Factor
Herhaalde intracerebrale infusies
Andere namen:
  • CDNF
Apparaat: Renishaw medicijntoedieningssysteem
Stereotactisch geïmplanteerd apparaat
Andere namen:
  • DDS
Experimenteel: CDNF hoge dosis (1200 microgram)
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen maandelijks 6 intermitterende intracerebrale doses cerebrale dopamine neurotrofe factor (CDNF), getitreerd tot een hoge dosis (1200 microgram), toegediend via het Renishaw Drug Delivery System (DDS) aan het bilaterale putamen.
Geneesmiddel: Cerebrale Dopamine Neurotrofe Factor
Herhaalde intracerebrale infusies
Andere namen:
  • CDNF
Apparaat: Renishaw medicijntoedieningssysteem
Stereotactisch geïmplanteerd apparaat
Andere namen:
  • DDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40 tot week 65
Totaal aantal, causaliteit en ernst van bijwerkingen op enig moment tijdens de onderzoeksperiode
Week 40 tot week 65
Verandering in elektrocardiogram (ECG): ventriculaire frequentie, PR-interval, qRS-duur, QT, QTc [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, Week 53 en Week 65
Veranderingen in elektrische activiteit van hartslag gemeten door elektrocardiogram: ventriculaire frequentie (bpm), PR-interval (msec), QRS-duur (msec), QT (msec), QTc (msec)
Week 40, Week 53 en Week 65
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI) score [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, Week 53 en Week 65
Beoordeling van verandering in depressie met behulp van Beck Depression Inventory (BDI) score: Verdriet: pessimisme; Mislukking in het verleden; Verlies van plezier; Schuldgevoelens; Strafgevoelens; Zelf-afkeer; Zelfkritiek;zelfmoordgedachten of -wensen; huilen; Agitatie; Verlies van interesse; Besluiteloosheid;Waardeloosheid; Verlies van energie; Veranderingen in slaappatroon; Prikkelbaarheid; Veranderingen in eetlust; Concentratieproblemen; Vermoeidheid of vermoeidheid; Verlies van interesse in seks. Beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 op basis van de ernst van elk item (0=lage intensiteit; 3=hoogste intensiteit). De maximale totaalscore is 63.
Week 40, Week 53 en Week 65
Verandering in vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornis in beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (QUIP_RS) [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, Week 53 en Week 65
Beoordeling van veranderingen in impulsief-compulsieve stoornissen met behulp van QUIP_RS. Vragen met een score van 0-4 (0=nooit; 4=zeer vaak) over gokken, seks, kopen, eten, taken/hobby's uitvoeren, eenvoudige activiteiten herhalen en medicatie voor de ziekte van Parkinson gebruiken. Totale QUIP-RS-score 0-112
Week 40, Week 53 en Week 65
Verandering in de cognitieve beoordeling van Montreal (MoCA) [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, Week 53 en Week 65
Beoordeling van verandering in cognitieve domeinen met behulp van MoCA-test: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Week 40, Week 53 en Week 65
Veranderingen in lichamelijk onderzoek: anatomische bevindingen [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40 en Week 65
Veranderingen in anatomische bevindingen gevonden bij lichamelijk onderzoek van de volgende lichaamssystemen: algemene inspectie/bovenste extremiteiten; hoofd, ogen, oren, neus, keel en oppervlakkige cervicale lymfetonen; nek, schouders, rug; borst en longen; cardiovasculair; buikspier; onderste ledematen
Week 40 en Week 65
Veranderingen in lichamelijk onderzoek: klinisch standaard neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Week 40 en Week 65
Een klinisch standaard neurologisch onderzoek door de onderzoeksonderzoeker. Veranderingen in motorische functie, sensorische functie, hersenzenuwfunctie (gezichtsvelden), corticale functies en reflexen worden gevolgd in het onderzoek, gescoord als normaal - abnormaal zonder klinische relevantie - abnormaal met klinische relevantie
Week 40 en Week 65
Veranderingen in vitale functies: bloeddruk [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 63
Veranderingen in bloeddruk tijdens het onderzoek, gemeten als systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg)
Week 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 63
Veranderingen in vitale functies: hartslag [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 63
Veranderingen in hartslag tijdens het onderzoek (in slagen per minuut)
Week 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 63
Veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 63
Veranderingen in lichaamstemperatuur tijdens het onderzoek (in graden Celsius)
Week 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 63
Veranderingen in vitale functies: lichaamsgewicht [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 63
Veranderingen in lichaamsgewicht tijdens het onderzoek (in kilogram)
Week 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 63
Veranderingen in vitale functies: body mass index (BMI) [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 63
Veranderingen in body mass index tijdens het onderzoek (in kg/m^2)
Week 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 63
Veranderingen in het veiligheidsscherm van klinische laboratoria: klinische chemie [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in laboratoriumvariabelen voor klinische chemie (Na, K, ureum, creatinine, creatinekinase, Ca, bilirubine, IgG, albumine, ALP, ALT, AST)
Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in het veiligheidsscherm van klinisch laboratorium: hematologie - hemoglobine [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in laboratoriumvariabelen voor hematologie: hemoglobine (g/l). Resultaat geëvalueerd als "normaal", "abnormaal zonder klinische relevantie" of "abnormaal met klinische relevantie".
Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in het veiligheidsscherm van klinische laboratoria: hematologie - hematocriet [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in laboratoriumvariabelen voor hematologie: hematocriet (%, verhouding van het volume rode bloedcellen tot het totale bloedvolume). Resultaat geëvalueerd als "normaal", "abnormaal zonder klinische relevantie" of "abnormaal met klinische relevantie".
Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in het veiligheidsscherm van klinisch laboratorium: hematologie - aantal rode bloedcellen (RBC) [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in laboratoriumvariabelen voor hematologie: RBC-telling (10E12/L). Resultaat geëvalueerd als "normaal", "abnormaal zonder klinische relevantie" of "abnormaal met klinische relevantie".
Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in het veiligheidsscherm van klinische laboratoria: gemiddeld celvolume (MCV) van rode bloedcellen [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in laboratoriumvariabelen voor hematologie: MCV van rode bloedcellen (fL). Resultaat geëvalueerd als "normaal", "abnormaal zonder klinische relevantie" of "abnormaal met klinische relevantie".
Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in het veiligheidsscherm van klinische laboratoria: gemiddelde celhemoglobine van RBC (MHC) [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in laboratoriumvariabelen voor hematologie: MCH (pg). Resultaat geëvalueerd als "normaal", "abnormaal zonder klinische relevantie" of "abnormaal met klinische relevantie".
Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in het veiligheidsscherm van klinisch laboratorium: aantal bloedplaatjes [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in laboratoriumvariabelen voor hematologie: Aantal bloedplaatjes (10E9/L). Resultaat geëvalueerd als "normaal", "abnormaal zonder klinische relevantie" of "abnormaal met klinische relevantie".
Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in het veiligheidsscherm van klinisch laboratorium: aantal witte bloedcellen (WBC) [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in laboratoriumvariabelen voor hematologie: celtellingen (10E9/L) voor totale WBC, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen. Resultaat geëvalueerd als "normaal", "abnormaal zonder klinische relevantie" of "abnormaal met klinische relevantie".
Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in het veiligheidsscherm van klinische laboratoria: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in laboratoriumvariabelen voor hematologie: aPTT (sec) . Resultaat geëvalueerd als "normaal", "abnormaal zonder klinische relevantie" of "abnormaal met klinische relevantie".
Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in het veiligheidsscherm van klinische laboratoria: International Normalised Ratio (INR) [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in laboratoriumvariabelen voor hematologie: INR (gestandaardiseerde protrombinetijd) om de effecten van orale anticoagulantia op het stollingssysteem te bepalen. Resultaat geëvalueerd als "normaal", "abnormaal zonder klinische relevantie" of "abnormaal met klinische relevantie".
Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in het veiligheidsscherm van klinisch laboratorium: urineanalyse [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Veranderingen in laboratoriumvariabelen voor urine-analyse (bloed/erytrocyten, glucose, ketonen, leukocyten, nitrieten, pH, eiwit) bestudeerd met peilstok en scoorde 0-3. Resultaat geëvalueerd als "normaal", "abnormaal zonder klinische relevantie" of "abnormaal met klinische relevantie".
Week 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Vorming van anti-CDNF-antilichamen [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Vorming en verandering in anti-CDNF-antilichaamconcentratie (in ng/ml).
Week 40, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Apparaatgerelateerd optreden van nadelige apparaateffecten [veiligheidstolerantie]
Tijdsspanne: Week 40 tot week 65
Optreden van nadelige apparaateffecten (ADE) op elk moment van de onderzoeksperiode, voor het hele systeem of de individuele subsystemen (geleideslangen/katheters, subcutane componenten, poort), ernstig ongewenst apparaateffect (SADE) inclusief langetermijneffecten, neurologische uitval (toevallen), infectie (lokaal bij componenten, in CZS), ernstige huidbeschadiging of necrose waarbij verwijdering van component noodzakelijk is levensbedreigende of ernstige (interventie vereist) intracerebrale bloeding.
Week 40 tot week 65

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Deel III motorische score [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Week 40, Week 53 en Week 65
Veranderingen in ernst van PD (ziekte van Parkinson) motorische symptomen beoordeeld door UPDRS Deel III motorische scores (elk scoorde 0-4; 0=geen, 4=ernstig): Spraak; gezichtsuitdrukking; tremor een rust; Tremor van handen; stijfheid; firger kranen; handbewegingen; afwisselende handbewegingen; been behendigheid; opstaan ​​uit stoel; houding; gang; houdingsstabiliteit; bradykinesie en hypokinesie van het lichaam. De totale score, de som van de scores van 27 beoordelingen, is 0 - 108
Week 40, Week 53 en Week 65
Verandering in TUG-test (Timed Up and Go) [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Week 40, Week 53 en Week 65
Veranderingen in mobiliteit beoordeeld door TUG-test (in minuten en seconden).
Week 40, Week 53 en Week 65
Verandering in UPDRS-totaalscore (deel I-IV) [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Week 40, Week 53 en Week 65
Verandering in ernst van PD niet-motorische en motorische symptomen beoordeeld door UPDRS Deel I-IV totaalscores (Delen I, II en IV in AAN-stand; Deel III in UIT-stand): Deel 1 (score 0-16) Mentatie, gedrag en stemming. Deel 2 (score 0-52) Activiteiten van het dagelijks leven. Deel 3 (score 0-108) Motorisch onderzoek. Deel 4 (score 0-23) Complicaties van therapie. De totale score is 0-199 (0=helemaal gezond; 199=slechtst mogelijke).
Week 40, Week 53 en Week 65
Verandering in thuisdagboekscore [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Week 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 en 65
Verandering in functionele status van de dyskinesieën van de patiënt beoordeeld door de thuisdagboekscore gedurende een periode van drie dagen. Elk half uur wordt gescoord: slaap, UIT, AAN zonder dyskinesieën, AAN met niet-lastige dyskinesieën, AAN met lastige dyskinesieën. De totale tijd in elke staat gedurende 3 dagen wordt geregistreerd (in uren). De totale "slechte tijd" wordt gedefinieerd als "UIT-tijd" en "AAN-tijd met lastige dyskinesie". De totale "goede tijd" wordt gedefinieerd als "AAN-tijd zonder dyskinesie" of "AAN-tijd met niet-lastige dyskinesie".
Week 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 en 65
Verandering in PDQ-39-score (vragenlijst over de ziekte van Parkinson) [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Week 40, Week 53 en Week 65
Veranderingen in gezondheid en dagelijkse activiteit beoordeeld door een zelf in te vullen PDQ-39-vragenlijst bestaande uit 39 vragen met betrekking tot acht belangrijke gezondheidsgebieden bij Parkinson-patiënten: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van vijf termen "Nooit", "Af en toe", "Soms", "Vaak" of "Altijd of kan helemaal niet".
Week 40, Week 53 en Week 65
Verandering in CGI-I-schaal (Clinical Global Impression - Improvement) [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Week 40, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Verandering in mentale toestand zoals gemeten door de CGI-I-schaal beoordeeld door de klinische op een zevenpuntsschaal 1-7 (1=zeer veel verbeterd, 4=geen verandering, 7=zeer veel verslechterd).
Week 40, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Optreden van verstopping [prestatiebeoordeling]
Tijdsspanne: Week 41, 45, 49, 53, 57 en week 61
Het optreden van verstopping van de geïmplanteerde katheter die infusie verhindert of beperkt, wordt beoordeeld door de katheterdruk bij de infusiepomp tijdens de infusie te meten (in mmHg).
Week 41, 45, 49, 53, 57 en week 61
Stabiliteit van de transcutane poort: onvermogen om de infusie te starten vanwege een verbindingsprobleem in het geneesmiddeltoedieningssysteem
Tijdsspanne: Week 41 tot week 61
De stabiliteit van de transcutane poort wordt geëvalueerd door de gevallen vast te leggen waarin de infusie bij een individuele patiënt niet kon starten vanwege een verbindingsprobleem tussen de externe infusieset en de transcutane poort.
Week 41 tot week 61

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DAT (dopamine transporter)-PET beeldvorming [verkennend]
Tijdsspanne: Week 63
Verandering in caudate en putamen DAT-beschikbaarheid met behulp van PET-beeldvorming.
Week 63
Verandering in alfa-synucleïnespiegels [verkennend]
Tijdsspanne: Week 40, Weekweek 61 en Week 65
Veranderingen in serum- en CSF-concentraties (cerebrospinale vloeistof) van verschillende α-synucleïnesoorten
Week 40, Weekweek 61 en Week 65
Distributie van CDNF: bloedserum [verkennend]
Tijdsspanne: Week 61
Concentratie van CDNF in serum voor en twee tijdstippen na infusie (in ng/ml)
Week 61
Distributie van CDNF: cerebrospinale vloeistof [verkennend]
Tijdsspanne: Week 61
Maximale concentratie (Cmax) van CDNF in cerebrospinale vloeistof (CSF) na infusie (in ng/ml)
Week 61
Verandering in meting van dagelijkse activiteiten [verkennend]
Tijdsspanne: Week 40, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Verandering in dagelijkse activiteit gemeten door Parkinson's KinetiGraph™ (PKG™) Data Logger: dyskinesie, bradykinesie, tremor, immobiliteitsplot, fluctuatiescore. De PKG-eenheden zijn: Bradykinesiescore in % van normale controles, en Dyskinesiescore in % van normale controles. De fluctuatie- en dyskinesiescore (FDS) voor normale controles ligt in het bereik van 7,8-12,8: een lagere score duidt op bradykinesie en een hogere score duidt op dyskinesie.
Week 40, 45, 49, 53, 57, 61 en 65
Dekking van infuus in doelanatomie beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Week 61
Dekking van het infuus in doelanatomie beoordeeld door MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Week 61

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herantis Pharma Plc.

Medewerkers

Renishaw plc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Svenningsson, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-CD-CL-2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenziekten

Klinische onderzoeken op Cerebrale Dopamine Neurotrofe Factor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren