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Sicurezza del CDNF mediante infusione cerebrale in pazienti con malattia di Parkinson. Estensione allo studio clinico HP-CD-CL-2002

11 agosto 2020 aggiornato da: Herantis Pharma Plc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, sul trattamento attivo, l'estensione e la sicurezza per i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (PD) che hanno precedentemente completato lo studio principale CDNF/DDS HP-CD-CL-2002

Questo studio è un'estensione dello studio clinico HP-CD-CL-2002. Valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del CDNF nei pazienti con malattia di Parkinson quando somministrato direttamente nel cervello utilizzando un sistema di somministrazione di farmaci sperimentali (DDS) impiantato. È in fase di valutazione anche la sicurezza a lungo termine del DDS. Tutti i pazienti riceveranno infusioni mensili di dose media o alta di CDNF per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione di un paziente allo studio durerà sei mesi e comprenderà nove visite:

Screening (1 visita, come visita di fine studio HP-CD-CL-2002) Visite di dosaggio: CDNF (6 visite) DAT-PET (1 visita) Visita di fine studio (1 visita)

Esami e valutazioni di studio

  • Esame fisico: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, peso corporeo e altezza, indice di massa corporea (BMI), esame neurologico
  • ECG (elettrocardiografia) ed esami del sangue e delle urine
  • Test di gravidanza per donne in età fertile
  • Compilazione di un diario del paziente per registrare la mobilità e il tempo di sonno
  • Kinetigraph di Parkinson (PKGTM) Data Logger: un dispositivo di registrazione del movimento tipo orologio
  • Questionari, scale di valutazione e forme: qualità della vita, umore, memoria, controllo degli impulsi, salute mentale
  • Valutazione del porto e della pelle attorno al porto
  • Prelievo di liquido cerebrospinale mediante puntura lombare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • Scansioni tomografiche a emissione di positroni (PET)

Per maggiori informazioni: https://treatre.eu/clinical-study/

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento del periodo di trattamento di 6 mesi nello studio principale (HP-CD-CL-2002) inclusa la valutazione di fine studio
  2. Test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio per le donne in età fertile. Disponibilità a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace fino a 30 giorni dopo la fine dello studio. Maschi: disponibilità all'uso del preservativo ea non donare sperma per 3 mesi dopo DAT-PET. Disponibilità delle partner femminili dei partecipanti allo studio di sesso maschile a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace fino a 30 giorni dopo la fine dello studio del loro partner maschile.
  3. Almeno un catetere funzionante in ogni putamen
  4. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Tremore a riposo resistente ai farmaci, discinesia grave o tremore cranico grave, che potrebbero interferire con le infusioni terapeutiche
  2. Disturbo neurologico significativo diverso dalla malattia di Parkinson incluso trauma cranico clinicamente significativo, malattia cerebrovascolare, epilessia, shunt liquorale o altro dispositivo impiantato del sistema nervoso centrale
  3. Cambiamenti nella patologia che danno origine a problemi di sicurezza come sequele da impianto di catetere, trauma intracerebrale clinicamente significativo, edema, emorragia o infezione
  4. Psicosi attuale che richiede terapia
  5. Presenza di disturbo del controllo degli impulsi clinicamente significativo da uno screening positivo sul punteggio del questionario QUIP-RS >20, o presenza di sindrome da disregolazione della dopamina
  6. Un evento avverso intollerabile irrisolto o un evento avverso del dispositivo nello studio HP-CD-CL-2002, che non dovrebbe risolversi o cessare a un livello di intensità accettabile entro un tempo ragionevole
  7. Condizioni mediche, che potrebbero compromettere le valutazioni delle misure di esito o le misure di sicurezza
  8. Funzionalità renale compromessa
  9. Trattamento concomitante con neurolettici o farmaci antipsicotici prescritti per il trattamento della psicosi in corso, bloccanti centrali della dopamina o antidepressivi triciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDNF dose media (400 microgrammi)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno 6 dosi intracerebrali intermittenti mensili di fattore neurotrofico della dopamina cerebrale (CDNF) titolate a dose media (400 microgrammi) somministrate tramite il Renishaw Drug Delivery System (DDS) al putamen bilaterale.
Droga: Fattore neurotrofico della dopamina cerebrale
Infusioni intracerebrali ripetute
Altri nomi:
  • CDNF
Dispositivo: Sistema di somministrazione di farmaci Renishaw
Dispositivo impiantato stereotassicamente
Altri nomi:
  • DDS
Sperimentale: CDNF ad alto dosaggio (1200 microgrammi)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno 6 dosi intracerebrali intermittenti mensili di fattore neurotrofico della dopamina cerebrale (CDNF) titolato ad alte dosi (1200 microgrammi) somministrate tramite il Renishaw Drug Delivery System (DDS) al putamen bilaterale.
Droga: Fattore neurotrofico della dopamina cerebrale
Infusioni intracerebrali ripetute
Altri nomi:
  • CDNF
Dispositivo: Sistema di somministrazione di farmaci Renishaw
Dispositivo impiantato stereotassicamente
Altri nomi:
  • DDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla settimana 40 alla settimana 65
Numero totale, causalità e gravità degli eventi avversi in qualsiasi momento durante il periodo di studio
Dalla settimana 40 alla settimana 65
Variazione dell'elettrocardiogramma (ECG): frequenza ventricolare, intervallo PR, durata qRS, QT, QTc [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Variazioni dell'attività elettrica del battito cardiaco misurate dall'elettrocardiogramma: frequenza ventricolare (bpm), intervallo PR (msec), durata QRS (msec), QT (msec), QTc (msec)
Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Variazione del punteggio Beck Depression Inventory (BDI) [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Valutazione del cambiamento nella depressione utilizzando il punteggio Beck Depression Inventory (BDI): Tristezza: Pessimismo; Fallimento passato; Perdita di piacere; Sentimenti di colpa; Sentimenti di punizione; Antipatia per se stessi; Autocritica; Pensieri o desideri suicidari; Pianto; Agitazione; Perdita di interessi; Indecisione;Inutilità; Perdita di energia; Cambiamenti nel modello di sonno; Irritabilità; Cambiamenti nell'appetito; Difficoltà di concentrazione; Stanchezza o affaticamento; Perdita di interesse per il sesso. Valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento (0=bassa intensità; 3=massima intensità). Il punteggio totale massimo è 63.
Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Modifica del questionario per il disturbo impulsivo-compulsivo nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP_RS) [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Valutazione dei cambiamenti nei disturbi impulsivo-compulsivi utilizzando QUIP_RS. Domande con punteggio da 0 a 4 (0=mai; 4=molto spesso) su gioco d'azzardo, sesso, acquisti, alimentazione, esecuzione di compiti/hobby, ripetizione di attività semplici e assunzione di farmaci per il morbo di Parkinson. Punteggio QUIP-RS totale 0-112
Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Valutazione del cambiamento nei domini cognitivi utilizzando il test MoCA: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Cambiamenti nell'esame obiettivo: risultati anatomici [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimana 40 e Settimana 65
Cambiamenti nei reperti anatomici rilevati all'esame obiettivo dei seguenti apparati corporei: ispezione generale/estremità superiori; note di testa, occhi, orecchie, naso, gola e linfa cervicale superficiale; collo, spalle, schiena; petto e polmoni; cardiovascolare; addome; estremità più basse
Settimana 40 e Settimana 65
Cambiamenti nell'esame obiettivo: esame neurologico standard clinico
Lasso di tempo: Settimana 40 e Settimana 65
Un esame neurologico standard clinico effettuato dallo sperimentatore dello studio. Nell'esame vengono seguite le alterazioni della funzione motoria, della funzione sensoriale, della funzione dei nervi cranici (campi visivi), delle funzioni corticali e dei riflessi, valutate come normali - anormali senza rilevanza clinica - anormali con rilevanza clinica
Settimana 40 e Settimana 65
Cambiamenti nei segni vitali: pressione sanguigna [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 63
Variazioni della pressione arteriosa durante lo studio, misurate come pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg)
Settimane 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 63
Cambiamenti nei segni vitali: frequenza cardiaca [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 63
Variazioni della frequenza cardiaca durante lo studio (in battiti al minuto)
Settimane 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 63
Cambiamenti nei segni vitali: temperatura corporea [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 63
Variazioni della temperatura corporea durante lo studio (in gradi Celsius)
Settimane 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 63
Cambiamenti nei segni vitali: peso corporeo [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 63
Variazioni del peso corporeo durante lo studio (in chilogrammi)
Settimane 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 63
Cambiamenti nei segni vitali: indice di massa corporea (BMI) [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 63
Variazioni dell'indice di massa corporea durante lo studio (in kg/m^2)
Settimane 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 63
Cambiamenti nella schermata di sicurezza del laboratorio clinico: chimica clinica [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nelle variabili di laboratorio per la chimica clinica (Na, K, Urea, creatinina, creatina chinasi, Ca, Bilirubina, IgG, Albumina, ALP, ALT, AST)
Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nella schermata di sicurezza del laboratorio clinico: ematologia - emoglobina [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nelle variabili di laboratorio per l'ematologia: emoglobina (g/L). Risultato valutato come "normale", "anormale senza rilevanza clinica" o "anormale con rilevanza clinica".
Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nella schermata di sicurezza del laboratorio clinico: ematologia - ematocrito [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nelle variabili di laboratorio per l'ematologia: ematocrito (%, rapporto tra il volume dei globuli rossi e il volume totale del sangue). Risultato valutato come "normale", "anormale senza rilevanza clinica" o "anormale con rilevanza clinica".
Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nella schermata di sicurezza del laboratorio clinico: ematologia - conta dei globuli rossi (RBC) [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nelle variabili di laboratorio per ematologia: conta dei globuli rossi (10E12/L). Risultato valutato come "normale", "anormale senza rilevanza clinica" o "anormale con rilevanza clinica".
Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nella schermata di sicurezza del laboratorio clinico: volume cellulare medio (MCV) dei globuli rossi [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nelle variabili di laboratorio per l'ematologia: MCV dei globuli rossi (fL). Risultato valutato come "normale", "anormale senza rilevanza clinica" o "anormale con rilevanza clinica".
Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nella schermata di sicurezza del laboratorio clinico: emoglobina cellulare media dei globuli rossi (MHC) [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nelle variabili di laboratorio per ematologia: MCH (pg). Risultato valutato come "normale", "anormale senza rilevanza clinica" o "anormale con rilevanza clinica".
Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nella schermata di sicurezza del laboratorio clinico: conta piastrinica [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nelle variabili di laboratorio per ematologia: Conta piastrinica (10E9/L). Risultato valutato come "normale", "anormale senza rilevanza clinica" o "anormale con rilevanza clinica".
Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nella schermata di sicurezza del laboratorio clinico: conta dei globuli bianchi (WBC) [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nelle variabili di laboratorio per l'ematologia: conta cellulare (10E9/L) per globuli bianchi totali, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili. Risultato valutato come "normale", "anormale senza rilevanza clinica" o "anormale con rilevanza clinica".
Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nella schermata di sicurezza del laboratorio clinico: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nelle variabili di laboratorio per ematologia: aPTT (sec) . Risultato valutato come "normale", "anormale senza rilevanza clinica" o "anormale con rilevanza clinica".
Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nella schermata di sicurezza del laboratorio clinico: rapporto internazionale normalizzato (INR) [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Variazioni delle variabili di laboratorio per l'ematologia: INR (tempo di protrombina standardizzato) per determinare gli effetti degli anticoagulanti orali sul sistema della coagulazione. Risultato valutato come "normale", "anormale senza rilevanza clinica" o "anormale con rilevanza clinica".
Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamenti nella schermata di sicurezza del laboratorio clinico: analisi delle urine [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Variazioni delle variabili di laboratorio per l'analisi delle urine (sangue/eritrociti, glucosio, chetoni, leucociti, nitriti, pH, proteine) studiate mediante dipstick e valutate da 0 a 3. Risultato valutato come "normale", "anormale senza rilevanza clinica" o "anormale con rilevanza clinica".
Settimane 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Formazione di anticorpi anti-CDNF [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimane 40, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Formazione e modifica della concentrazione di anticorpi anti-CDNF (in ng/ml).
Settimane 40, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Occorrenza correlata al dispositivo di effetti avversi del dispositivo [sicurezza-tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla settimana 40 alla settimana 65
Occorrenza di effetti avversi del dispositivo (ADE) in qualsiasi momento del periodo di studio, sia per l'intero sistema che per i singoli sottosistemi (tubi guida/cateteri, componenti sottocutanei, porta), effetto avverso grave del dispositivo (SADE) inclusi effetti a lungo termine, deficit neurologico (convulsioni), infezione (locale ai componenti, nel sistema nervoso centrale), grave lesione cutanea o necrosi che richiedono la rimozione di componenti potenzialmente letali o emorragia intracerebrale maggiore (che richiede un intervento).
Dalla settimana 40 alla settimana 65

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte III [efficacia]
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Cambiamenti nella gravità dei sintomi motori di PD (morbo di Parkinson) valutati dai punteggi motori UPDRS Parte III (ognuno con punteggio 0-4; 0=nessuno, 4=grave): Eloquio; espressione facciale; tremare un riposo; Tremore delle mani; rigidità; colpetti con le dita; movimenti della mano; movimento alternato delle mani; agilità delle gambe; alzarsi dalla sedia; postura; andatura; stabilità posturale; bradicinesia e ipocinesia corporea. Il punteggio totale, la somma dei punteggi ricevuti da 27 valutazioni, è compreso tra 0 e 108
Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Modifica del test TUG (Timed Up and Go) [efficacia]
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Variazioni della mobilità valutate mediante TUG test (in minuti e secondi).
Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Variazione del punteggio totale UPDRS (Parte I-IV) [efficacia]
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Variazione della gravità dei sintomi non motori e motori del PD valutati dai punteggi totali UPDRS Parte I-IV (Parti I, II e IV in stato ON; Parte III in stato OFF): Parte 1 (punteggio 0-16) Mentazione, comportamento e umore. Parte 2 (punteggio 0-52) Attività della vita quotidiana. Parte 3 (punteggio 0-108) Esame motorio. Parte 4 (punteggio 0-23) Complicanze della terapia. Il punteggio totale è 0-199 (0=totalmente sano; 199=peggiore possibile).
Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Variazione del punteggio del diario di casa [efficacia]
Lasso di tempo: Settimane 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 e 65
Variazione dello stato funzionale delle discinesia del paziente valutata dal punteggio del diario domiciliare per un periodo di tre giorni. Ogni mezz'ora viene valutata: sonno, OFF, ON senza discinesie, ON con discinesie non fastidiose, ON con discinesie fastidiose. Viene registrato il tempo totale in ciascuno stato nell'arco di 3 giorni (in ore). Il "tempo negativo" totale è definito come "tempo OFF" e "tempo ON con discinesia fastidiosa". Il "buon tempo" totale è definito come "tempo ON senza discinesia" o "tempo ON con discinesia non fastidiosa".
Settimane 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 e 65
Variazione del punteggio PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) [efficacia]
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Cambiamenti nella salute e nell'attività quotidiana valutati da un questionario PDQ-39 autosomministrato comprendente 39 domande relative a otto aree chiave della salute nei pazienti con Parkinson: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio corporeo. Ogni domanda viene valutata su una scala di cinque termini "Mai", "Occasionalmente", "Qualche volta", "Spesso" o "Sempre o non posso fare affatto".
Settimana 40, Settimana 53 e Settimana 65
Modifica della scala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) [efficacia]
Lasso di tempo: Settimane 40, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Cambiamento dello stato mentale misurato dalla scala CGI-I valutata dal clinico su una scala a sette punti 1-7 (1=molto migliorato, 4=nessun cambiamento, 7=molto molto peggiore).
Settimane 40, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Evento di blocco [valutazione delle prestazioni]
Lasso di tempo: Settimana 41, 45, 49, 53, 57 e Settimana 61
Occorrenza di blocco del catetere impiantato che impedisce o limita l'infusione valutata misurando la pressione del catetere alla pompa di infusione durante l'infusione (in mmHg).
Settimana 41, 45, 49, 53, 57 e Settimana 61
Stabilità della porta transcutanea: impossibilità di avviare l'infusione a causa di un problema di connettività nel sistema di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla settimana 41 alla settimana 61
La stabilità del port transcutaneo viene valutata registrando i casi in cui l'infusione in un singolo paziente non è stata in grado di iniziare a causa di problemi di connettività tra il set di infusione esterno e il port transcutaneo.
Dalla settimana 41 alla settimana 61

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del DAT (trasportatore della dopamina)-imaging PET [esplorativo]
Lasso di tempo: Settimana 63
Modifica della disponibilità di DAT caudato e putamen utilizzando l'imaging PET.
Settimana 63
Variazione dei livelli di alfa-sinucleina [esplorativo]
Lasso di tempo: Settimana 40, Settimana 61 e Settimana 65
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche e CSF (liquido cerebrospinale) di varie specie di α-sinucleina
Settimana 40, Settimana 61 e Settimana 65
Distribuzione di CDNF: siero sanguigno [esplorativo]
Lasso di tempo: Settimana 61
Concentrazione di CDNF nel siero prima e due punti temporali dopo l'infusione (in ng/ml)
Settimana 61
Distribuzione di CDNF: liquido cerebrospinale [esplorativo]
Lasso di tempo: Settimana 61
Concentrazione massima (Cmax) di CDNF nel liquido cerebrospinale (CSF) dopo l'infusione (in ng/ml)
Settimana 61
Cambiamento nella misurazione dell'attività quotidiana [esplorativo]
Lasso di tempo: Settimane 40, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Variazione dell'attività quotidiana misurata dal data logger KinetiGraph™ (PKG™) di Parkinson: discinesia, bradicinesia, tremore, grafico dell'immobilità, punteggio di fluttuazione. Le unità PKG sono: punteggio di bradicinesia in % dai controlli normali e punteggio discinesia in % dai controlli normali. Il punteggio di fluttuazione e discinesia (FDS) per i controlli normali è compreso tra 7,8 e 12,8: un punteggio più basso indica bradicinesia e un punteggio più alto indica discinesia.
Settimane 40, 45, 49, 53, 57, 61 e 65
Copertura dell'infuso nell'anatomia bersaglio valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Settimana 61
Copertura dell'infuso nell'anatomia bersaglio valutata mediante MRI (risonanza magnetica)
Settimana 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herantis Pharma Plc.

Collaboratori

Renishaw plc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Svenningsson, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-CD-CL-2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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