Sikkerhed ved CDNF ved hjerneinfusion hos patienter med Parkinsons sygdom. Udvidelse til HP-CD-CL-2002 klinisk undersøgelse
11. august 2020 opdateret af: Herantis Pharma Plc.
En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, aktiv behandlings-, forlængelses- og sikkerhedsundersøgelse for patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som tidligere har gennemført CDNF/DDS-hovedundersøgelsen HP-CD-CL-2002
Denne undersøgelse er en udvidelse af HP-CD-CL-2002 kliniske undersøgelse.
Den evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af CDNF hos patienter med Parkinsons sygdom, når de doseres direkte ind i hjernen ved hjælp af et implanteret forsøgsmedicinsk indgivelsessystem (DDS).
Langsigtet sikkerhed af DDS er også ved at blive evalueret.
Alle patienter vil modtage månedlige infusioner af enten mellem- eller højdosis CDNF i en periode på 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En patients deltagelse i undersøgelsen vil vare i seks måneder og vil omfatte ni besøg:
Screening (1 besøg, samme som HP-CD-CL-2002 Afslutningsbesøg) Doseringsbesøg: CDNF (6 besøg) DAT-PET (1 besøg) Afslutningsbesøg (1 besøg)
Studieeksamener og -bedømmelser
- Fysisk undersøgelse: puls, blodtryk, temperatur, kropsvægt og højde, body mass index (BMI), neurologisk undersøgelse
- EKG (elektrokardiografi) og blod- og urinprøver
- Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Færdiggørelse af en patientdagbog for at registrere mobilitet og søvn
- Parkinsons Kinetigraph (PKGTM) Datalogger: en bevægelsesregistreringsenhed af urtypen
- Spørgeskemaer, vurderingsskalaer og former: livskvalitet, humør, hukommelse, impulskontrol, mental sundhed
- Vurdering af porten og huden omkring porten
- Cerebrospinalvæskeprøvetagning ved lumbalpunktur
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Positron emission tomografi scanninger (PET)
For mere information: https://treater.eu/clinical-study/
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afslutning af 6 måneders behandlingsperiode i hovedstudiet (HP-CD-CL-2002) inklusive end-of-studie vurdering
- Negativ graviditetstest ved studiestart for kvinder i den fødedygtige alder. Viljen til at bruge en yderst effektiv præventionsform indtil 30 dage efter endt undersøgelse. Mænd: villighed til at bruge kondom og ikke at donere sæd i 3 måneder efter DAT-PET. Mandlige forsøgsdeltageres kvindelige partneres vilje til at bruge højeffektiv præventionsform indtil 30 dage efter deres mandlige partners afslutning på undersøgelsen.
- Mindst et fungerende kateter i hver putamen
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddelresistent hviletremor, svær dyskinesi eller alvorlig hovedskælven, som kan forstyrre behandlingsinfusioner
- Signifikant neurologisk lidelse bortset fra PD, herunder klinisk signifikant hovedtraume, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi, CSF-shunt eller anden implanteret centralnervesystemanordning
- Ændringer i patologi, der giver anledning til sikkerhedsproblemer, såsom følgesygdomme fra kateterimplantation, klinisk signifikant intracerebralt traume, ødem, blødning eller infektion
- Aktuel psykose, der kræver terapi
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant impulskontrolforstyrrelse ved en positiv skærm på QUIP-RS spørgeskemascore >20, eller tilstedeværelse af dopamin dysreguleringssyndrom
- En uafklaret uacceptabel bivirkning eller uønsket enhedshændelse i undersøgelse HP-CD-CL-2002, som ikke forventes at forsvinde eller ophøre til et acceptabelt intensitetsniveau inden for rimelig tid
- Medicinske tilstande, som kan forringe vurderinger af resultatmål eller sikkerhedsforanstaltninger
- Nedsat nyrefunktion
- Samtidig behandling med neuroleptika eller antipsykotisk medicin ordineret til behandling af nuværende psykose, centrale dopaminblokkere eller tricykliske antidepressiva
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDNF mid-dosis (400 mikrogram)
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage 6 månedlige intermitterende intracerebrale doser af cerebral dopamin neurotrofisk faktor (CDNF) titreret til middeldosis (400 mikrogram) administreret via Renishaw Drug Delivery System (DDS) til den bilaterale putamen.
|
Gentagne intracerebrale infusioner
Andre navne:
Stereotaktisk implanteret enhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CDNF højdosis (1200 mikrogram)
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage 6 månedlige intermitterende intracerebrale doser af Cerebral Dopamin Neurotrophic Factor (CDNF) titreret til højdosis (1200 mikrogram) administreret via Renishaw Drug Delivery System (DDS) til den bilaterale putamen.
|
Gentagne intracerebrale infusioner
Andre navne:
Stereotaktisk implanteret enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40 til uge 65
|
Samlet antal, kausalitet og sværhedsgrad af uønskede hændelser på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden
|
Uge 40 til uge 65
|
|
Ændring i elektrokardiogram (EKG): Ventrikulær frekvens, PR-interval, qRS-varighed, QT, QTc [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, uge 53 og uge 65
|
Ændringer i hjerteslags elektriske aktivitet målt ved elektrokardiogram: Ventrikulær frekvens (bpm), PR-interval (msec), QRS-varighed (msec), QT (msec), QTc (msec)
|
Uge 40, uge 53 og uge 65
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI) score [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, uge 53 og uge 65
|
Vurdering af ændring i depression ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) score: Tristhed: Pessimisme; Tidligere fiasko; Tab af fornøjelse; Skyldfølelser; Straffølelser; Selvhad; Selvkritik;Selvmordstanker eller ønsker; Græder; Agitation; Tab af interesse; Ubeslutsomhed; Værdiløshed; Tab af energi; Ændringer i sovemønster; Irritabilitet; Ændringer i appetit; Koncentrationsbesvær; Træthed eller træthed; Tab af interesse for sex.
Vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af hvert punkt (0 = lav intensitet; 3 = højeste intensitet).
Den maksimale samlede score er 63.
|
Uge 40, uge 53 og uge 65
|
|
Ændring i spørgeskema for impulsiv-kompulsiv lidelse i Parkinsons sygdoms vurderingsskala (QUIP_RS) [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, uge 53 og uge 65
|
Vurdering af ændringer i impulsive-kompulsive lidelser ved hjælp af QUIP_RS.
Spørgsmål scorede 0-4 (0=aldrig; 4=meget ofte) på gambling, sex, køb, spisning, udførelse af opgaver/hobbyer, gentagelse af simple aktiviteter og indtagelse af medicin mod Parkinsons sygdom.
Samlet QUIP-RS-score 0-112
|
Uge 40, uge 53 og uge 65
|
|
Ændring i Montreal kognitiv vurdering (MoCA) [sikkerhed-tolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, uge 53 og uge 65
|
Vurdering af ændringer i kognitive domæner ved hjælp af MoCA-test: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
|
Uge 40, uge 53 og uge 65
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse: anatomiske fund [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40 og uge 65
|
Ændringer i anatomiske fund fundet ved fysisk undersøgelse af følgende kropssystemer: generel inspektion/overekstremiteter; hoved, øjne, ører, næse, svælg og overfladiske cerviallymfenoter; nakke, skuldre, ryg; bryst og lunger; kardiovaskulær; mave; nedre ekstremiteter
|
Uge 40 og uge 65
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse: klinisk standard neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 40 og uge 65
|
En klinisk standard neurologisk undersøgelse af undersøgelsesforsker.
Ændringer i motorisk funktion, sensorisk funktion, kranienervefunktion (synsfelter), kortikale funktioner og reflekser følges i undersøgelsen, scores som normal - unormal uden klinisk relevans - unormal med klinisk relevans
|
Uge 40 og uge 65
|
|
Ændringer i vitale tegn: blodtryk [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
|
Ændringer i blodtryk under undersøgelsen, målt som systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg)
|
Uge 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
|
|
Ændringer i vitale tegn: pulsfrekvens [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
|
Ændringer i pulsfrekvens under undersøgelsen (i slag per minut)
|
Uge 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
|
|
Ændringer i vitale tegn: kropstemperatur [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
|
Ændringer i kropstemperatur under undersøgelsen (i grader celsius)
|
Uge 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
|
|
Ændringer i vitale tegn: kropsvægt [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
|
Ændringer i kropsvægt under undersøgelsen (i kilogram)
|
Uge 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
|
|
Ændringer i vitale tegn: kropsmasseindeks (BMI) [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
|
Ændringer i kropsmasseindeks under undersøgelsen (i kg/m^2)
|
Uge 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
|
|
Ændringer i klinisk laboratoriesikkerhedsskærm: klinisk kemi [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændringer i laboratorievariabler for klinisk kemi (Na, K, Urea, kreatinin, kreatinkinase, Ca, Bilirubin, IgG, Albumin, ALP, ALT, AST)
|
Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Ændringer i klinisk laboratoriesikkerhedsskærm: hæmatologi - hæmoglobin [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændringer i laboratorievariabler for hæmatologi: hæmoglobin (g/L).
Resultatet vurderes som "normalt", "unormalt uden klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
|
Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Ændringer i klinisk laboratoriesikkerhedsskærm: hæmatologi - hæmatokrit [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændringer i laboratorievariabler for hæmatologi: hæmatokrit (%, forhold mellem volumen af røde blodlegemer og total blodvolumen).
Resultatet vurderes som "normalt", "unormalt uden klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
|
Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Ændringer i klinisk laboratoriesikkerhedsskærm: hæmatologi - antal røde blodlegemer (RBC) [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændringer i laboratorievariabler for hæmatologi: RBC-tal (10E12/L).
Resultatet vurderes som "normalt", "unormalt uden klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
|
Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Ændringer i klinisk laboratoriesikkerhedsskærm: gennemsnitlig cellevolumen (MCV) af røde blodlegemer [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændringer i laboratorievariabler for hæmatologi: MCV af røde blodlegemer (fL).
Resultatet vurderes som "normalt", "unormalt uden klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
|
Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Ændringer i klinisk laboratoriesikkerhedsskærm: gennemsnitlig cellehæmoglobin af RBC (MHC) [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændringer i laboratorievariabler for hæmatologi: MCH (pg).
Resultatet vurderes som "normalt", "unormalt uden klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
|
Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Ændringer i klinisk laboratoriesikkerhedsskærm: Blodpladeantal [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændringer i laboratorievariabler for hæmatologi: Trombocyttal (10E9/L).
Resultatet vurderes som "normalt", "unormalt uden klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
|
Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Ændringer i klinisk laboratoriesikkerhedsskærm: antal hvide blodlegemer (WBC) [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændringer i laboratorievariabler for hæmatologi: Celletal (10E9/L) for total WBC, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Resultatet vurderes som "normalt", "unormalt uden klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
|
Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Ændringer i klinisk laboratoriesikkerhedsskærm: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændringer i laboratorievariabler for hæmatologi: aPTT (sek) .
Resultatet vurderes som "normalt", "unormalt uden klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
|
Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Ændringer i klinisk laboratoriesikkerhedsskærm: International Normalized Ratio (INR) [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændringer i laboratorievariabler for hæmatologi: INR (standardiseret protrombintid) for at bestemme virkningen af orale antikoagulantia på koagulationssystemet.
Resultatet vurderes som "normalt", "unormalt uden klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
|
Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Ændringer i klinisk laboratoriesikkerhedsskærm: urinanalyse [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændringer i laboratorievariabler til urinanalyse (blod/erythrocytter, glucose, ketoner, leukocytter, nitritter, pH, protein) undersøgt med målepind og scoret 0-3.
Resultatet vurderes som "normalt", "unormalt uden klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
|
Uge 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Dannelse af anti-CDNF-antistoffer [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Dannelse og ændring i anti-CDNF-antistofkoncentration (i ng/ml).
|
Uge 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Enhedsrelateret forekomst af uønskede enhedseffekter [sikkerhedstolerabilitet]
Tidsramme: Uge 40 til uge 65
|
Forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE) på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsesperioden for enten hele systemet eller de enkelte undersystemer (styreslanger/katetre, subkutane komponenter, port), alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE) inklusive langtidsvirkninger, neurologisk underskud (kramper), infektion (lokal til komponenter, i CNS), alvorlig hudnedbrydning eller nekrose, der kræver fjernelse af komponenter livstruende eller større (kræver indgreb) intracerebral blødning.
|
Uge 40 til uge 65
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Del III motorisk score [effektivitet]
Tidsramme: Uge 40, uge 53 og uge 65
|
Ændringer i sværhedsgraden af PD (Parkinsons sygdom) motoriske symptomer vurderet ved UPDRS Part III motoriske scores (hver scoret 0-4; 0=ingen, 4=alvorlig): Tale; ansigtsudtryk; rysten en hvile; Rysten i hænderne; stivhed; vandhaner; håndbevægelser; skiftende bevægelse af hænder; ben smidighed; rejser sig fra stolen; positur; gang; postural stabilitet; kropsbradykinesi og hypokinesi.
Den samlede score, summen af scorer modtaget fra 27 vurderinger, er 0 - 108
|
Uge 40, uge 53 og uge 65
|
|
Ændring i TUG (Timed Up and Go) test [effektivitet]
Tidsramme: Uge 40, uge 53 og uge 65
|
Ændringer i mobilitet vurderet ved TUG-test (i minutter og sekunder).
|
Uge 40, uge 53 og uge 65
|
|
Ændring i UPDRS samlet score (del I-IV) [effektivitet]
Tidsramme: Uge 40, uge 53 og uge 65
|
Ændring i sværhedsgraden af PD ikke-motoriske og motoriske symptomer vurderet ved UPDRS del I-IV totalscore (del I, II og IV i ON-tilstand; Del III i OFF-tilstand): Del 1 (scoret 0-16) Mentation, adfærd og humør.
Del 2 (score 0-52) Dagligdagsaktiviteter.
Del 3 (score 0-108) Motorisk undersøgelse.
Del 4 (score 0-23) Komplikationer af terapi.
Den samlede score er 0-199 (0=helt rask; 199=værst muligt).
|
Uge 40, uge 53 og uge 65
|
|
Ændring i hjemmedagbogsscore [effektivitet]
Tidsramme: Uge 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændring i funktionel status af patientens dyskinesier vurderet ved hjemmedagbogsscore i tre dages periode.
Hver halve time bedømmes: søvn, OFF, ON uden dyskinesier, ON ved ikke-besværlige dyskinesier, ON med besværlige dyskinesier.
Den samlede tid i hver stat over 3 dage registreres (i timer).
Den samlede "dårlige tid" er defineret som "OFF tid" og "ON tid med generende dyskinesi".
Den samlede "god tid" er defineret som "ON-tid uden dyskinesi" eller "ON-tid med ikke-besværlig dyskinesi".
|
Uge 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Ændring i PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) score [effektivitet]
Tidsramme: Uge 40, uge 53 og uge 65
|
Ændringer i sundhed og daglig aktivitet vurderet af et selvadministreret PDQ-39 spørgeskema bestående af 39 spørgsmål relateret til otte nøgleområder for sundhed hos Parkinsons patienter: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag.
Hvert spørgsmål vurderes på en skala på fem udtryk "Aldrig", "Af og til", "Nogle gange", "Ofte" eller "Altid eller kan slet ikke".
|
Uge 40, uge 53 og uge 65
|
|
Ændring i CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) skala [effektivitet]
Tidsramme: Uge 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændring i mental status målt ved CGI-I skala vurderet af klinikeren på en syv-punkts skala 1-7 (1=meget forbedret, 4=ingen ændring, 7=meget værre).
|
Uge 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Forekomst af blokering [ydelsesvurdering]
Tidsramme: Uge 41, 45, 49, 53, 57 og uge 61
|
Forekomst af blokering af implanteret kateter, der forhindrer eller begrænser infusion vurderet ved at måle katetertrykket ved infusionspumpen under infusion (i mmHg).
|
Uge 41, 45, 49, 53, 57 og uge 61
|
|
Stabilitet af transkutan port: Manglende evne til at starte infusion på grund af forbindelsesproblem i Drug Delivery System
Tidsramme: Uge 41 til uge 61
|
Stabiliteten af den transkutane port evalueres ved at registrere de tilfælde, hvor infusionen i en individuel patient ikke har kunnet starte på grund af forbindelsesproblem mellem det eksterne infusionssæt og den transkutane port.
|
Uge 41 til uge 61
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i DAT (dopamin transporter)-PET billeddannelse [udforskende]
Tidsramme: Uge 63
|
Ændring i caudate og putamen DAT tilgængelighed ved hjælp af PET-billeddannelse.
|
Uge 63
|
|
Ændring i alfa-synuklein niveauer [udforskende]
Tidsramme: Uge 40, Uge Uge 61 og Uge 65
|
Ændringer i serum og CSF (cerebrospinalvæske) koncentrationer af forskellige α-synuclein arter
|
Uge 40, Uge Uge 61 og Uge 65
|
|
Fordeling af CDNF: blodserum [udforskende]
Tidsramme: Uge 61
|
Koncentration af CDNF i serum før og to tidspunkter efter infusion (i ng/ml)
|
Uge 61
|
|
Fordeling af CDNF: cerebrospinalvæske [udforskende]
Tidsramme: Uge 61
|
Maksimal koncentration (Cmax) af CDNF i cerebrospinalvæske (CSF) efter infusion (i ng/ml)
|
Uge 61
|
|
Ændring i daglig aktivitetsmåling [udforskende]
Tidsramme: Uge 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
Ændring i daglig aktivitet målt ved Parkinsons KinetiGraph™ (PKG™) Datalogger: dyskinesi, bradykinesi, tremor, immobilitetsplot, fluktuationsscore.
PKG-enhederne er: Bradykinesi-score i % fra normale kontroller, og Dyskinesi-score i % fra normale kontroller.
Fluktuations- og dyskinesi-score (FDS) for normale kontroller er i intervallet 7,8-12,8:
en lavere score indikerer bradykinesi og en højere score indikerer dyskinesi.
|
Uge 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
|
|
Dækning af infusat i målanatomi vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Uge 61
|
Dækning af infusatet i målanatomi vurderet ved MRI (magnetisk resonansbilleddannelse)
|
Uge 61
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Svenningsson, MD, Prof., Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (Faktiske)
14. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Synukleinopatier
- Parkinsons sygdom
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjernesygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetika
- Dopamin
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-CD-CL-2003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .