Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for CDNF ved hjerneinfusjon hos pasienter med Parkinsons sykdom. Utvidelse til HP-CD-CL-2002 klinisk studie

11. august 2020 oppdatert av: Herantis Pharma Plc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv behandlings-, utvidelses- og sikkerhetsstudie for pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som tidligere fullførte CDNF/DDS-hovedstudien HP-CD-CL-2002

Denne studien er en utvidelse av HP-CD-CL-2002 kliniske studie. Den evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen til CDNF hos pasienter med Parkinsons sykdom når de doseres direkte inn i hjernen ved hjelp av et implantert undersøkelsessystem for medikamentlevering (DDS). Langsiktig sikkerhet for DDS blir også evaluert. Alle pasienter vil motta månedlige infusjoner av enten middels eller høy dose CDNF i en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pasients deltakelse i studien vil vare i seks måneder og vil omfatte ni besøk:

Screening (1 besøk, samme som HP-CD-CL-2002 Sluttbesøk) Doseringsbesøk: CDNF (6 besøk) DAT-PET (1 besøk) Sluttbesøk (1 besøk)

Studieeksamener og vurderinger

  • Fysisk undersøkelse: puls, blodtrykk, temperatur, kroppsvekt og høyde, kroppsmasseindeks (BMI), nevrologisk undersøkelse
  • EKG (elektrokardiografi) og blod- og urinprøver
  • Graviditetstester for kvinner i fertil alder
  • Fullføring av en pasientdagbok for å registrere mobilitet og søvntid
  • Parkinson's Kinetigraph (PKGTM) Datalogger: en klokke-type bevegelsesregistreringsenhet
  • Spørreskjemaer, vurderingsskalaer og skjemaer: livskvalitet, humør, hukommelse, impulskontroll, mental helse
  • Vurdering av porten og huden rundt porten
  • Cerebrospinalvæskeprøvetaking ved lumbalpunksjon
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Positron emisjonstomografi (PET)

For mer informasjon: https://treater.eu/clinical-study/

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomføring av 6 måneders behandlingsperiode i hovedstudien (HP-CD-CL-2002) inkludert sluttvurdering
  2. Negativ graviditetstest ved studiestart for kvinner i fertil alder. Vilje til å bruke en svært effektiv prevensjonsform inntil 30 dager etter avsluttet studie. Menn: vilje til å bruke kondom og ikke donere sæd i 3 måneder etter DAT-PET. Vilje hos kvinnelige partnere til mannlige studiedeltakere til å bruke svært effektiv prevensjon inntil 30 dager etter at deres mannlige partner avsluttet studien.
  3. Minst ett fungerende kateter i hver putamen
  4. Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Legemiddelresistent hviletremor, alvorlig dyskinesi eller alvorlig hodeskjelving, som kan forstyrre behandlingsinfusjoner
  2. Andre signifikante nevrologiske lidelser enn PD, inkludert klinisk signifikant hodetraume, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi, CSF-shunt eller annen implantert enhet i sentralnervesystemet
  3. Endringer i patologi som gir opphav til sikkerhetsproblemer som følgetilstander fra kateterimplantasjon, klinisk signifikant intracerebralt traume, ødem, blødning eller infeksjon
  4. Aktuell psykose som krever terapi
  5. Tilstedeværelse av klinisk signifikant impulskontrollforstyrrelse ved en positiv skjerm på QUIP-RS spørreskjemascore >20, eller tilstedeværelse av dopamin dysreguleringssyndrom
  6. En uløst utålelig bivirkning eller uønsket enhetshendelse i studien HP-CD-CL-2002, som ikke forventes å forsvinne eller slutte til et akseptabelt intensitetsnivå innen rimelig tid
  7. Medisinske tilstander som kan svekke vurderinger av resultatmål eller sikkerhetstiltak
  8. Nedsatt nyrefunksjon
  9. Samtidig behandling med nevroleptika eller antipsykotisk medisin foreskrevet for behandling av nåværende psykose, sentrale dopaminblokkere eller trisykliske antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDNF midtdose (400 mikrogram)
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta 6 månedlige intermitterende intracerebrale doser av cerebral dopamin nevrotrofisk faktor (CDNF) titrert til midtdose (400 mikrogram) administrert via Renishaw Drug Delivery System (DDS) til bilateral putamen.
Legemiddel: Cerebral dopamin nevrotrofisk faktor
Gjentatte intracerebrale infusjoner
Andre navn:
  • CDNF
Enhet: Renishaw Drug Delivery System
Stereotaktisk implantert enhet
Andre navn:
  • DDS
Eksperimentell: CDNF høydose (1200 mikrogram)
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta 6 månedlige intermitterende intracerebrale doser av Cerebral Dopamine Neurotrophic Factor (CDNF) titrert til høydose (1200 mikrogram) administrert via Renishaw Drug Delivery System (DDS) til bilateral putamen.
Legemiddel: Cerebral dopamin nevrotrofisk faktor
Gjentatte intracerebrale infusjoner
Andre navn:
  • CDNF
Enhet: Renishaw Drug Delivery System
Stereotaktisk implantert enhet
Andre navn:
  • DDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40 til uke 65
Totalt antall, årsakssammenheng og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser til enhver tid i løpet av studieperioden
Uke 40 til uke 65
Endring i elektrokardiogram (EKG): Ventrikkelfrekvens, PR-intervall, qRS-varighet, QT, QTc [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endringer i elektrisk aktivitet til hjerteslag målt med elektrokardiogram: Ventrikkelfrekvens (bpm), PR-intervall (msec), QRS-varighet (msec), QT (msec), QTc (msec)
Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)-poengsum [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Vurdering av endring i depresjon ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI) score: Tristhet: Pessimisme; Tidligere fiasko; Tap av nytelse; Skyldfølelser; strafffølelser; Selv-misliker; Selvkritikk; selvmordstanker eller ønsker; gråter; Opphisselse; Tap av interesse; Ubesluttsomhet;Verdiløshet; Tap av energi; Endringer i søvnmønster; Irritabilitet; Endringer i appetitten; Konsentrasjonsvansker; Tretthet eller trøtthet; Tap av interesse for sex. Vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden av hvert element (0 = lav intensitet; 3 = høyeste intensitet). Maksimal totalpoengsum er 63.
Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endring i spørreskjema for impulsiv-kompulsiv lidelse i Parkinsons sykdomsvurderingsskala (QUIP_RS) [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Vurdering av endringer i impulsive-kompulsive lidelser ved hjelp av QUIP_RS. Spørsmål scoret 0-4 (0=aldri; 4=svært ofte) på gambling, sex, kjøp, spising, utføre oppgaver/hobbyer, gjenta enkle aktiviteter og ta medisiner mot Parkinsons sykdom. Total QUIP-RS-score 0-112
Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endring i Montreal kognitiv vurdering (MoCA) [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Vurdering av endring i kognitive domener ved hjelp av MoCA-test: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endringer i fysisk undersøkelse: anatomiske funn [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40 og uke 65
Endringer i anatomiske funn funnet ved fysisk undersøkelse av følgende kroppssystemer: generell inspeksjon/overekstremiteter; hode, øyne, ører, nese, svelg og overfladiske cerviallymfetoner; nakke, skuldre, rygg; bryst og lunger; kardiovaskulær; mageregionen; nedre ekstremiteter
Uke 40 og uke 65
Endringer i fysisk undersøkelse: klinisk standard nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 40 og uke 65
En klinisk standard nevrologisk undersøkelse av studieetterforsker. Endringer i motorisk funksjon, sensorisk funksjon, kranial nervefunksjon (synsfelt), kortikale funksjoner og reflekser følges i undersøkelsen, skåres som normal - unormal uten klinisk relevans - unormal med klinisk relevans
Uke 40 og uke 65
Endringer i vitale tegn: blodtrykk [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
Endringer i blodtrykket under studien, målt som systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg)
Uke 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
Endringer i vitale tegn: pulsfrekvens [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
Endringer i puls under studien (i slag per minutt)
Uke 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
Endringer i vitale tegn: kroppstemperatur [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
Endringer i kroppstemperatur under studiet (i grader celsius)
Uke 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
Endringer i vitale tegn: kroppsvekt [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
Endringer i kroppsvekt under studien (i kilo)
Uke 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
Endringer i vitale tegn: kroppsmasseindeks (BMI) [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
Endringer i kroppsmasseindeks under studien (i kg/m^2)
Uke 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 63
Endringer i klinisk laboratoriesikkerhetsskjerm: klinisk kjemi [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i laboratorievariabler for klinisk kjemi (Na, K, Urea, kreatinin, kreatinkinase, Ca, Bilirubin, IgG, Albumin, ALP, ALT, AST)
Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i klinisk laboratoriesikkerhetsskjerm: hematologi - hemoglobin [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i laboratorievariabler for hematologi: hemoglobin (g/L). Resultat evaluert som "normalt", "unormalt uten klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i klinisk laboratoriesikkerhetsskjerm: hematologi - hematokrit [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i laboratorievariabler for hematologi: hematokrit (%, forhold mellom røde blodlegemer og totalt blodvolum). Resultat evaluert som "normalt", "unormalt uten klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i klinisk laboratoriesikkerhetsskjerm: hematologi - antall røde blodlegemer (RBC) [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i laboratorievariabler for hematologi: RBC-tall (10E12/L). Resultat evaluert som "normalt", "unormalt uten klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i klinisk laboratoriesikkerhetsskjerm: gjennomsnittlig cellevolum (MCV) av røde blodceller [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i laboratorievariabler for hematologi: MCV av røde blodceller (fL). Resultat evaluert som "normalt", "unormalt uten klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i klinisk laboratoriesikkerhetsskjerm: gjennomsnittlig cellehemoglobin av RBC (MHC) [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i laboratorievariabler for hematologi: MCH (pg). Resultat evaluert som "normalt", "unormalt uten klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i klinisk laboratoriesikkerhetsskjerm: antall blodplater [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i laboratorievariabler for hematologi: Blodplateantall (10E9/L). Resultat evaluert som "normalt", "unormalt uten klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i klinisk laboratoriesikkerhetsskjerm: antall hvite blodlegemer (WBC) [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i laboratorievariabler for hematologi: Celletall (10E9/L) for total WBC, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofile. Resultat evaluert som "normalt", "unormalt uten klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i klinisk laboratoriesikkerhetsskjerm: aktivert delvis tromboplastintid (aPTT) [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i laboratorievariabler for hematologi: aPTT (sek) . Resultat evaluert som "normalt", "unormalt uten klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i klinisk laboratoriesikkerhetsskjerm: International Normalized Ratio (INR) [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i laboratorievariabler for hematologi: INR (standardisert protrombintid) for å bestemme effekten av orale antikoagulantia på koagulasjonssystemet. Resultat evaluert som "normalt", "unormalt uten klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i klinisk laboratoriesikkerhetsskjerm: urinanalyse [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endringer i laboratorievariabler for urinanalyse (blod/erytrocytter, glukose, ketoner, leukocytter, nitritter, pH, protein) studert med peilepinne og skårer 0-3. Resultat evaluert som "normalt", "unormalt uten klinisk relevans" eller "unormalt med klinisk relevans".
Uke 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Dannelse av anti-CDNF-antistoffer [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Dannelse og endring i anti-CDNF antistoffkonsentrasjon (i ng/ml).
Uke 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Enhetsrelatert forekomst av uønskede enhetseffekter [sikkerhetstolerbarhet]
Tidsramme: Uke 40 til uke 65
Forekomst av uønskede enhetseffekter (ADE) når som helst i studieperioden, for enten hele systemet eller de individuelle undersystemene (føringsrør/katetre, subkutane komponenter, port), alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) inkludert langtidseffekter, nevrologisk underskudd (anfall), infeksjon (lokal til komponenter, i CNS), alvorlig hudsammenbrudd eller nekrose som krever fjerning av komponenter livstruende eller større (krever intervensjon) intracerebral blødning.
Uke 40 til uke 65

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Del III motorisk poengsum [effektivitet]
Tidsramme: Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endringer i alvorlighetsgraden av PD (Parkinsons sykdom) motoriske symptomer vurdert av UPDRS del III motoriske skårer (hver scoret 0-4; 0=ingen, 4=alvorlig): Tale; ansiktsuttrykk; skjelving en hvile; skjelving av hender; stivhet; forger kraner; håndbevegelser; vekslende bevegelse av hender; benas smidighet; reiser seg fra stolen; holdning; gangart; postural stabilitet; kroppsbradykinesi og hypokinesi. Den totale poengsummen, summen av poeng fra 27 vurderinger, er 0 - 108
Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endring i TUG (Timed Up and Go) test [effektivitet]
Tidsramme: Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endringer i mobilitet vurdert ved TUG-test (i minutter og sekunder).
Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endring i UPDRS total poengsum (del I-IV) [effektivitet]
Tidsramme: Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endring i alvorlighetsgrad av PD ikke-motoriske og motoriske symptomer vurdert av UPDRS Del I-IV totalskåre (Del I, II og IV i PÅ-tilstand; Del III i AV-tilstand): Del 1 (skårer 0-16) Mentasjon, oppførsel og humør. Del 2 (poengsum 0-52) Aktiviteter i dagliglivet. Del 3 (poengsum 0-108) Motorisk undersøkelse. Del 4 (poengsum 0-23) Komplikasjoner av terapi. Totalskåren er 0-199 (0=helt frisk; 199=verst mulig).
Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endring i hjemmedagbokresultatet [effektivitet]
Tidsramme: Uke 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 og 65
Endring i funksjonsstatus for pasientens dyskinesier vurdert ved hjemmedagbokscore for tre dagers periode. Hver halvtime scores: søvn, AV, PÅ uten dyskinesier, PÅ med ikke-plagsomme dyskinesier, PÅ med plagsomme dyskinesier. Den totale tiden i hver stat over 3 dager registreres (i timer). Den totale "dårlige tiden" er definert som "AV-tid" og "PÅ-tid med plagsom dyskinesi". Den totale "god tid" er definert som "PÅ-tid uten dyskinesi" eller "PÅ-tid med ikke-plagsom dyskinesi".
Uke 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 og 65
Endring i PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) poengsum [effektivitet]
Tidsramme: Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endringer i helse og daglig aktivitet vurdert av et selvadministrert PDQ-39 spørreskjema som består av 39 spørsmål relatert til åtte nøkkelområder for helse hos Parkinsonpasienter: mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Hvert spørsmål vurderes på en skala med fem termer "Aldri", "Noen ganger", "Noen ganger", "Ofte" eller "Alltid eller kan ikke gjøre i det hele tatt".
Uke 40, Uke 53 og Uke 65
Endring i CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) skala [effektivitet]
Tidsramme: Uke 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endring i mental status målt ved CGI-I skala vurdert av klinikeren på en syv-punkts skala 1-7 (1=svært mye forbedret, 4=ingen endring, 7=svært mye dårligere).
Uke 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Forekomst av blokkering [ytelsesvurdering]
Tidsramme: Uke 41, 45, 49, 53, 57 og uke 61
Forekomst av blokkering av implantert kateter som forhindrer eller begrenser infusjon vurdert ved å måle katetertrykket ved infusjonspumpen under infusjon (i mmHg).
Uke 41, 45, 49, 53, 57 og uke 61
Stabilitet av transkutan port: Manglende evne til å starte infusjon på grunn av tilkoblingsproblem i legemiddelleveringssystem
Tidsramme: Uke 41 til uke 61
Stabiliteten til den transkutane porten evalueres ved å registrere tilfeller der infusjonen hos en individuell pasient ikke har kunnet starte på grunn av tilkoblingsproblem mellom det eksterne infusjonssettet og den transkutane porten.
Uke 41 til uke 61

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DAT (dopamintransportør)-PET-bildebehandling [utforskende]
Tidsramme: Uke 63
Endring i caudate og putamen DAT tilgjengelighet ved bruk av PET-avbildning.
Uke 63
Endring i alfa-synukleinnivåer [utforskende]
Tidsramme: Uke 40, Uke Uke 61 og Uke 65
Endringer i serum- og CSF (cerebrospinalvæske) konsentrasjoner av ulike α-synukleinarter
Uke 40, Uke Uke 61 og Uke 65
Distribusjon av CDNF: blodserum [utforskende]
Tidsramme: Uke 61
Konsentrasjon av CDNF i serum før og to tidspunkter etter infusjon (i ng/ml)
Uke 61
Distribusjon av CDNF: cerebrospinalvæske [utforskende]
Tidsramme: Uke 61
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av CDNF i cerebrospinalvæske (CSF) etter infusjon (i ng/ml)
Uke 61
Endring i daglig aktivitetsmåling [utforskende]
Tidsramme: Uke 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Endring i daglig aktivitet målt med Parkinsons KinetiGraph™ (PKG™) Datalogger: dyskinesi, bradykinesi, tremor, immobilitetsplott, fluktuasjonsscore. PKG-enhetene er: Bradykinesi-score i % fra normale kontroller, og Dyskinesi-score i % fra normale kontroller. Fluktuasjons- og dyskinesi-score (FDS) for normale kontroller er i området 7,8-12,8: en lavere score indikerer bradykinesi og en høyere score indikerer dyskinesi.
Uke 40, 45, 49, 53, 57, 61 og 65
Dekning av infusatet i målanatomien vurdert ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Uke 61
Dekning av infusatet i målanatomi vurdert ved MR (magnetisk resonansavbildning)
Uke 61

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herantis Pharma Plc.

Samarbeidspartnere

Renishaw plc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Svenningsson, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-CD-CL-2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

Kliniske studier på Cerebral dopamin nevrotrofisk faktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere