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Seguridad de CDNF por infusión cerebral en pacientes con enfermedad de Parkinson. Ampliación del estudio clínico HP-CD-CL-2002

11 de agosto de 2020 actualizado por: Herantis Pharma Plc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de tratamiento activo, extensión y seguridad para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática que completaron previamente el estudio principal CDNF/DDS HP-CD-CL-2002

Este estudio es una extensión del estudio clínico HP-CD-CL-2002. Evalúa la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de CDNF en pacientes con enfermedad de Parkinson cuando se dosifica directamente en el cerebro mediante un sistema implantado de administración de fármacos en investigación (DDS). También se está evaluando la seguridad a largo plazo del DDS. Todos los pacientes recibirán infusiones mensuales de dosis media o alta de CDNF durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación de un paciente en el estudio tendrá una duración de seis meses e incluirá nueve visitas:

Detección (1 visita, igual que HP-CD-CL-2002 Visita de fin de estudio) Visitas de dosificación: CDNF (6 visitas) DAT-PET (1 visita) Visita de fin de estudio (1 visita)

Estudiar exámenes y evaluaciones.

  • Examen físico: frecuencia del pulso, presión arterial, temperatura, peso y talla corporales, índice de masa corporal (IMC), examen neurológico
  • ECG (electrocardiografía) y análisis de sangre y orina
  • Pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil
  • Realización de un diario del paciente para registrar la movilidad y el tiempo dormido
  • Registrador de datos Kinetigraph de Parkinson (PKGTM): un dispositivo de registro de movimiento tipo reloj
  • Cuestionarios, escalas de calificación y formularios: calidad de vida, estado de ánimo, memoria, control de impulsos, salud mental
  • Evaluación del puerto y la piel alrededor del puerto
  • Muestreo de líquido cefalorraquídeo por punción lumbar
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • Tomografías por emisión de positrones (PET)

Para más información: https://treater.eu/clinical-study/

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización del período de tratamiento de 6 meses en el estudio principal (HP-CD-CL-2002), incluida la evaluación al final del estudio
  2. Prueba de embarazo negativa al ingreso al estudio para mujeres en edad fértil. Voluntad de usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 30 días después de finalizar el estudio. Varones: voluntad de usar preservativo y no donar semen durante los 3 meses siguientes al DAT-PET. Voluntad de las parejas femeninas de los participantes masculinos del estudio de usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 30 días después de que su pareja masculina finalice el estudio.
  3. Al menos un catéter funcional en cada putamen
  4. Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Temblor de reposo resistente a los medicamentos, discinesia severa o temblor de cabeza severo, que podría interferir con las infusiones del tratamiento
  2. Trastorno neurológico significativo distinto de la EP, incluido traumatismo craneal clínicamente significativo, enfermedad cerebrovascular, epilepsia, derivación del LCR u otro dispositivo del sistema nervioso central implantado
  3. Cambios en la patología que generan problemas de seguridad, como secuelas de la implantación del catéter, traumatismo intracerebral clínicamente significativo, edema, hemorragia o infección.
  4. Psicosis actual que requiere terapia
  5. Presencia de trastorno del control de los impulsos clínicamente significativo por una prueba positiva en el cuestionario QUIP-RS puntuación >20, o presencia de síndrome de desregulación de la dopamina
  6. Un evento adverso intolerable no resuelto o evento adverso del dispositivo en el estudio HP-CD-CL-2002, que no se espera que se resuelva o cese a un nivel aceptable de intensidad dentro de un tiempo razonable
  7. Afecciones médicas que podrían afectar las evaluaciones de las medidas de resultado o las medidas de seguridad
  8. Insuficiencia renal
  9. Tratamiento concomitante con neurolépticos o medicación antipsicótica prescrita para el tratamiento de la psicosis actual, bloqueadores dopaminérgicos centrales o antidepresivos tricíclicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis media de CDNF (400 microgramos)
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán 6 dosis intracerebrales intermitentes mensuales de factor neurotrófico de dopamina cerebral (CDNF) ajustadas a dosis media (400 microgramos) administradas a través del sistema de administración de fármacos (DDS) de Renishaw en el putamen bilateral.
Droga: Factor neurotrófico dopaminérgico cerebral
Infusiones intracerebrales repetidas
Otros nombres:
  • CDNF
Dispositivo: Sistema de administración de fármacos de Renishaw
Dispositivo implantado estereotácticamente
Otros nombres:
  • DDS
Experimental: Dosis alta de CDNF (1200 microgramos)
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán 6 dosis intracerebrales intermitentes mensuales de factor neurotrófico de dopamina cerebral (CDNF) ajustadas a una dosis alta (1200 microgramos) administradas a través del sistema de administración de fármacos (DDS) de Renishaw en el putamen bilateral.
Droga: Factor neurotrófico dopaminérgico cerebral
Infusiones intracerebrales repetidas
Otros nombres:
  • CDNF
Dispositivo: Sistema de administración de fármacos de Renishaw
Dispositivo implantado estereotácticamente
Otros nombres:
  • DDS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 40 a Semana 65
Número total, causalidad y gravedad de los eventos adversos en cualquier momento durante el período de estudio
Semana 40 a Semana 65
Cambio en el electrocardiograma (ECG): frecuencia ventricular, intervalo PR, duración qRS, QT, QTc [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambios en la actividad eléctrica de los latidos del corazón medidos por electrocardiograma: frecuencia ventricular (lpm), intervalo PR (mseg), duración QRS (mseg), QT (mseg), QTc (mseg)
Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Evaluación del cambio en la depresión utilizando la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI): Tristeza: Pesimismo; fracaso pasado; Pérdida de placer; Sentimientos de culpa; sentimientos de castigo; autodesprecio; autocrítica; pensamientos o deseos suicidas; Llorando; Agitación; Pérdida de interés; Indecisión;Indignidad; Pérdida de energía; Cambios en el patrón de sueño; Irritabilidad; Cambios en el apetito; Dificultad de concentración; cansancio o fatiga; Pérdida de interés en el sexo. Calificado en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento (0 = intensidad baja; 3 = intensidad más alta). La puntuación total máxima es 63.
Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambio en el cuestionario para el trastorno impulsivo-compulsivo en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP_RS) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Evaluación de los cambios en los trastornos impulsivo-compulsivos mediante QUIP_RS. Las preguntas puntuadas de 0 a 4 (0=nunca; 4=muy a menudo) sobre apuestas, sexo, compras, alimentación, realización de tareas/pasatiempos, repetición de actividades sencillas y toma de medicamentos para la enfermedad de Parkinson. Puntaje total de QUIP-RS 0-112
Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Evaluación del cambio en los dominios cognitivos mediante la prueba MoCA: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambios en el examen físico: hallazgos anatómicos [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 40 y Semana 65
Cambios en los hallazgos anatómicos encontrados en el examen físico de los siguientes sistemas corporales: inspección general/extremidades superiores; cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta y notas linfáticas cervicales superficiales; cuello, hombros, espalda; pecho y pulmones; cardiovascular; abdomen; extremidades inferiores
Semana 40 y Semana 65
Cambios en el examen físico: examen neurológico estándar clínico
Periodo de tiempo: Semana 40 y Semana 65
Un examen neurológico estándar clínico realizado por el investigador del estudio. Los cambios en la función motora, la función sensorial, la función de los nervios craneales (campos visuales), las funciones corticales y los reflejos se siguen en el examen, se califican como normales - anormales sin relevancia clínica - anormales con relevancia clínica
Semana 40 y Semana 65
Cambios en los signos vitales: presión arterial [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 63
Cambios en la presión arterial durante el estudio, medidos como presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg)
Semanas 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 63
Cambios en los signos vitales: frecuencia del pulso [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 63
Cambios en la frecuencia del pulso durante el estudio (en latidos por minuto)
Semanas 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 63
Cambios en los signos vitales: temperatura corporal [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 63
Cambios en la temperatura corporal durante el estudio (en grados centígrados)
Semanas 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 63
Cambios en los signos vitales: peso corporal [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 63
Cambios en el peso corporal durante el estudio (en kilogramos)
Semanas 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 63
Cambios en los signos vitales: índice de masa corporal (IMC) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 63
Cambios en el índice de masa corporal durante el estudio (en kg/m^2)
Semanas 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 63
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: química clínica [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en variables de laboratorio de química clínica (Na, K, Urea, creatinina, creatina quinasa, Ca, Bilirrubina, IgG, Albúmina, ALP, ALT, AST)
Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: hematología - hemoglobina [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en las variables de laboratorio para hematología: hemoglobina (g/L). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: hematología - hematocrito [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en las variables de laboratorio para hematología: hematocrito (%, relación entre el volumen de glóbulos rojos y el volumen total de sangre). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: hematología - recuento de glóbulos rojos (RBC) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en las variables de laboratorio para hematología: recuento de glóbulos rojos (10E12/L). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: volumen celular medio (MCV) de glóbulos rojos [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en variables de laboratorio para hematología: MCV de glóbulos rojos (fL). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: hemoglobina celular media de RBC (MHC) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en variables de laboratorio para hematología: MCH (pg). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: Recuento de plaquetas [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en variables de laboratorio para hematología: Recuento de plaquetas (10E9/L). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: recuento de glóbulos blancos (WBC) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en variables de laboratorio para hematología: Recuentos celulares (10E9/L) para WBC total, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos. Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en variables de laboratorio para hematología: TTPa (seg) . Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: Razón Internacional Normalizada (INR) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en variables de laboratorio para hematología: INR (tiempo de protrombina estandarizado) para determinar los efectos de los anticoagulantes orales en el sistema de coagulación. Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: análisis de orina [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambios en las variables de laboratorio para el análisis de orina (sangre/eritrocitos, glucosa, cetonas, leucocitos, nitritos, pH, proteína) estudiados con tira reactiva y puntuados de 0 a 3. Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 40, 41, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Formación de anticuerpos anti-CDNF [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Formación y cambio en la concentración de anticuerpos anti-CDNF (en ng/ml).
Semanas 40, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Aparición de efectos adversos relacionados con el dispositivo [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 40 a Semana 65
Aparición de efectos adversos del dispositivo (ADE) en cualquier momento del período de estudio, ya sea para todo el sistema o para los subsistemas individuales (tubos guía/catéteres, componentes subcutáneos, puerto), efecto adverso grave del dispositivo (SADE), incluidos los efectos a largo plazo, déficit neurológico (convulsiones), infección (local de los componentes, en el SNC), rotura o necrosis cutánea grave que requiere la extracción del componente hemorragia intracerebral importante (que requiere intervención) o amenazante para la vida.
Semana 40 a Semana 65

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación motora de la Parte III de la UPDRS (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson) [eficacia]
Periodo de tiempo: Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambios en la gravedad de los síntomas motores de la EP (enfermedad de Parkinson) evaluados por las puntuaciones motoras de la Parte III de la UPDRS (cada una puntuada de 0 a 4; 0=ninguna, 4=grave): Habla; expresión facial; temblor un descanso; Temblor de manos; rigidez; grifos de desguace; movimientos de manos; movimiento alterno de las manos; agilidad de piernas; levantarse de la silla; postura; paso; estabilidad postural; bradicinesia e hipocinesia corporal. La puntuación total, la suma de las puntuaciones recibidas de 27 evaluaciones, es 0 - 108
Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambio en la prueba TUG (Timed Up and Go) [eficacia]
Periodo de tiempo: Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambios en la movilidad evaluados por la prueba TUG (en minutos y segundos).
Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambio en la puntuación total de UPDRS (Parte I-IV) [eficacia]
Periodo de tiempo: Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambio en la gravedad de los síntomas motores y no motores de la EP evaluados por las puntuaciones totales de las Partes I-IV de la UPDRS (Partes I, II y IV en estado ON; Parte III en estado OFF): Parte 1 (puntuación de 0 a 16) Mención, comportamiento y estado de ánimo. Parte 2 (puntuación 0-52) Actividades de la vida diaria. Parte 3 (puntuación 0-108) Examen motor. Parte 4 (puntuación 0-23) Complicaciones de la terapia. La puntuación total es 0-199 (0=totalmente saludable; 199=peor posible).
Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambio en la puntuación del diario del hogar [eficacia]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambio en el estado funcional de las discinesias del paciente evaluadas por puntaje diario en el hogar durante un período de tres días. Cada media hora se puntúa: sueño, APAGADO, ENCENDIDO sin discinesias, ENCENDIDO con discinesias no problemáticas, ENCENDIDO con discinesias problemáticas. Se registra el tiempo total en cada estado durante 3 días (en horas). El "mal tiempo" total se define como "tiempo de inactividad" y "tiempo de actividad con discinesia problemática". El "buen tiempo" total se define como "tiempo ON sin discinesia" o "tiempo ON con discinesia no problemática".
Semanas 40, 45, 49, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambio en la puntuación del PDQ-39 (Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson) [eficacia]
Periodo de tiempo: Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambios en la salud y la actividad diaria evaluados por un cuestionario PDQ-39 autoadministrado que consta de 39 preguntas relacionadas con ocho áreas clave de salud en pacientes con Parkinson: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y molestias corporales. Cada pregunta se evalúa en una escala de cinco términos "Nunca", "Ocasionalmente", "A veces", "A menudo" o "Siempre o no puedo hacer nada".
Semana 40, Semana 53 y Semana 65
Cambio en la escala CGI-I (Impresión Clínica Global - Mejora) [eficacia]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambio en el estado mental medido por la escala CGI-I calificada por el clínico en una escala de siete puntos de 1 a 7 (1 = muy mejorado, 4 = sin cambios, 7 = mucho peor).
Semanas 40, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Ocurrencia de bloqueo [evaluación del desempeño]
Periodo de tiempo: Semana 41, 45, 49, 53, 57 y Semana 61
Ocurrencia de bloqueo del catéter implantado que impide o limita la infusión evaluada midiendo la presión del catéter en la bomba de infusión durante la infusión (en mmHg).
Semana 41, 45, 49, 53, 57 y Semana 61
Estabilidad del puerto transcutáneo: imposibilidad de iniciar la infusión debido a un problema de conectividad en el sistema de administración de fármacos
Periodo de tiempo: Semana 41 a Semana 61
La estabilidad del puerto transcutáneo se evalúa registrando los casos en los que la infusión en un paciente individual no ha podido comenzar debido a un problema de conectividad entre el equipo de infusión externo y el puerto transcutáneo.
Semana 41 a Semana 61

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en DAT (transportador de dopamina)-imagen PET [exploratoria]
Periodo de tiempo: Semana 63
Cambio en la disponibilidad de DAT de caudado y putamen utilizando imágenes PET.
Semana 63
Cambio en los niveles de alfa-sinucleína [exploratorio]
Periodo de tiempo: Semana 40, Semana Semana 61 y Semana 65
Cambios en las concentraciones de suero y LCR (líquido cefalorraquídeo) de varias especies de α-sinucleína
Semana 40, Semana Semana 61 y Semana 65
Distribución de CDNF: suero sanguíneo [exploratorio]
Periodo de tiempo: Semana 61
Concentración de CDNF en suero antes y dos puntos de tiempo después de la infusión (en ng/ml)
Semana 61
Distribución de CDNF: líquido cefalorraquídeo [exploratorio]
Periodo de tiempo: Semana 61
Concentración máxima (Cmax) de CDNF en líquido cefalorraquídeo (LCR) después de la infusión (en ng/ml)
Semana 61
Cambio en la medición de la actividad diaria [exploratoria]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cambio en la actividad diaria medido por el registrador de datos KinetiGraph™ (PKG™) de Parkinson: discinesia, bradicinesia, temblor, gráfico de inmovilidad, puntuación de fluctuación. Las unidades PKG son: puntuación de bradicinesia en % de los controles normales y puntuación de discinesia en % de los controles normales. La puntuación de Fluctuación y Discinesia (FDS) para controles normales está en el rango de 7.8-12.8: una puntuación más baja indica bradicinesia y una puntuación más alta indica discinesia.
Semanas 40, 45, 49, 53, 57, 61 y 65
Cobertura de la infusión en la anatomía objetivo evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Semana 61
Cobertura de la infusión en la anatomía objetivo evaluada por MRI (resonancia magnética)
Semana 61

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herantis Pharma Plc.

Colaboradores

Renishaw plc.

Investigadores

  • Investigador principal: Per Svenningsson, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-CD-CL-2003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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