Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační cílená terapie při transplantaci ledviny

11. prosince 2018 aktualizováno: Marinella Astuto, University of Catania

Perioperační protokol Cílená terapie při transplantaci ledviny: Optimalizace tekutinové terapie a dopad na pooperační komplikace.

V literatuře existuje obrovské množství prací prokazujících přímou korelaci mezi volemickým přetížením nebo deficitem tekutin a hypoperfuzí a nárůstem četnosti závažných pooperačních komplikací u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a chronickým selháním ledvin kandidátů na transplantaci ledviny z kadaveru. Je také široce prokázáno, že u určitých populací s vysokým rizikem chirurgických a pooperačních komplikací je indikováno přijetí cílených hemodynamických a klinicko-terapeutických protokolů. Současným trendem je proto zaručit větší přesnost v intraoperačním managementu pacientů podstupujících transplantaci ledviny z kadaveru pomocí specifického protokolu, který může být zasazen do nedávného a inovativního konceptu Perioperative Gold Directed Therapy (PGDT), který je výsledkem přijetí pokročilá technologie minimálně invazivního monitorování hemodynamiky se speciálním senzorem nazvaným FloTrac (Edwards Lifesciences), již rozsáhle testována na rozsáhlé sérii případů pacientů s vysokým perioperačním rizikem, kteří podstoupili velkou břišní operaci, velkou cévní chirurgii, velkou ortopedickou operaci a kardio-hrudní chirurgii. Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na transplantaci ledviny z mrtvoly ve Fakultní nemocnici „G. Rodolico“ z Catanie, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a dají informovaný souhlas s účastí. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu maximálně 7 dnů od transplantace. Za kontrolní skupinu bude považována historická kohorta pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledviny z kadaveru v roce 2015, u které nebyl použit protokol PGDT, ale běžné hemodynamické monitorování, založené na parametrech jako centrální žilní tlak a/nebo invazivní arteriální tlak , byla provedena podle mezinárodních směrnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Catania, Itálie, 95123
        • "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

33 po sobě jdoucích pacientů kandidátů na transplantaci ledviny z mrtvoly, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, a 33 pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledviny v roce 2015

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace III-IV;
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • První transplantace ledviny z mrtvoly;
  • Absence fibrilace síní nebo závažné arytmie;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu;
  • Věk nižší než 18 let nebo vyšší než 65 let;
  • Fibrilace síní a vysokofrekvenční tachyarytmie;
  • Předchozí transplantace z mrtvoly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Experimentální kohorta
33 pacient podstupující transplantaci ledviny z kadaveru ve Fakultní nemocnici „G. Rodolico“ z Catanie, ve kterém bude použit inovativní protokol Perioperative Goal Directed Therapy (PGDT).
Historická kontrolní skupina
33 pacientů podstoupilo transplantaci ledviny z kadaveru ve Fakultní nemocnici „G. Rodolico“ z Catanie v roce 2015, ve kterém nebyl použit protokol PGDT, ale bylo provedeno běžné hemodynamické monitorování založené na parametrech, jako je centrální žilní tlak a/nebo invazivní arteriální tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pooperačních komplikací
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Bude stanovena četnost následných pooperačních komplikací ve dvou studovaných kohortách: časné pooperační plicní komplikace (prodloužená mechanická ventilace, selhání akutního respiračního onemocnění, akutní plicní edém, plicní infekce); velké kardiovaskulární komplikace (ischemické srdeční příhody a městnavé srdeční selhání); velké chirurgické komplikace (anastomóza, opožděné pooperační ileum, nauzea a pooperační zvracení).
7 dní po transplantaci
Délka hospitalizace na semiintenzivním a intenzivním nemocničním oddělení.
Časové okno: 7 dní po transplantaci
7 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s opožděným selháním štěpu ve dvou kohortách studie
Časové okno: 7 dní po transplantaci
7 dní po transplantaci
Počet pacientů vyžadujících hemodialýzu ve dvou kohortách studie
Časové okno: 7 dní po transplantaci
7 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 31/2016/PO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy
3
Předplatit