- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03776396
Peroperační cílená terapie při transplantaci ledviny
11. prosince 2018 aktualizováno: Marinella Astuto, University of Catania
Perioperační protokol Cílená terapie při transplantaci ledviny: Optimalizace tekutinové terapie a dopad na pooperační komplikace.
V literatuře existuje obrovské množství prací prokazujících přímou korelaci mezi volemickým přetížením nebo deficitem tekutin a hypoperfuzí a nárůstem četnosti závažných pooperačních komplikací u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a chronickým selháním ledvin kandidátů na transplantaci ledviny z kadaveru.
Je také široce prokázáno, že u určitých populací s vysokým rizikem chirurgických a pooperačních komplikací je indikováno přijetí cílených hemodynamických a klinicko-terapeutických protokolů.
Současným trendem je proto zaručit větší přesnost v intraoperačním managementu pacientů podstupujících transplantaci ledviny z kadaveru pomocí specifického protokolu, který může být zasazen do nedávného a inovativního konceptu Perioperative Gold Directed Therapy (PGDT), který je výsledkem přijetí pokročilá technologie minimálně invazivního monitorování hemodynamiky se speciálním senzorem nazvaným FloTrac (Edwards Lifesciences), již rozsáhle testována na rozsáhlé sérii případů pacientů s vysokým perioperačním rizikem, kteří podstoupili velkou břišní operaci, velkou cévní chirurgii, velkou ortopedickou operaci a kardio-hrudní chirurgii.
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na transplantaci ledviny z mrtvoly ve Fakultní nemocnici „G.
Rodolico“ z Catanie, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a dají informovaný souhlas s účastí.
Zařazení pacienti budou sledováni po dobu maximálně 7 dnů od transplantace.
Za kontrolní skupinu bude považována historická kohorta pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledviny z kadaveru v roce 2015, u které nebyl použit protokol PGDT, ale běžné hemodynamické monitorování, založené na parametrech jako centrální žilní tlak a/nebo invazivní arteriální tlak , byla provedena podle mezinárodních směrnic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
33 po sobě jdoucích pacientů kandidátů na transplantaci ledviny z mrtvoly, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, a 33 pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledviny v roce 2015
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace III-IV;
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- První transplantace ledviny z mrtvoly;
- Absence fibrilace síní nebo závažné arytmie;
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu;
- Věk nižší než 18 let nebo vyšší než 65 let;
- Fibrilace síní a vysokofrekvenční tachyarytmie;
- Předchozí transplantace z mrtvoly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Experimentální kohorta
33 pacient podstupující transplantaci ledviny z kadaveru ve Fakultní nemocnici „G.
Rodolico“ z Catanie, ve kterém bude použit inovativní protokol Perioperative Goal Directed Therapy (PGDT).
|
Historická kontrolní skupina
33 pacientů podstoupilo transplantaci ledviny z kadaveru ve Fakultní nemocnici „G.
Rodolico“ z Catanie v roce 2015, ve kterém nebyl použit protokol PGDT, ale bylo provedeno běžné hemodynamické monitorování založené na parametrech, jako je centrální žilní tlak a/nebo invazivní arteriální tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence pooperačních komplikací
Časové okno: 7 dní po transplantaci
|
Bude stanovena četnost následných pooperačních komplikací ve dvou studovaných kohortách: časné pooperační plicní komplikace (prodloužená mechanická ventilace, selhání akutního respiračního onemocnění, akutní plicní edém, plicní infekce); velké kardiovaskulární komplikace (ischemické srdeční příhody a městnavé srdeční selhání); velké chirurgické komplikace (anastomóza, opožděné pooperační ileum, nauzea a pooperační zvracení).
|
7 dní po transplantaci
|
Délka hospitalizace na semiintenzivním a intenzivním nemocničním oddělení.
Časové okno: 7 dní po transplantaci
|
7 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s opožděným selháním štěpu ve dvou kohortách studie
Časové okno: 7 dní po transplantaci
|
7 dní po transplantaci
|
Počet pacientů vyžadujících hemodialýzu ve dvou kohortách studie
Časové okno: 7 dní po transplantaci
|
7 dní po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 31/2016/PO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy