Perioperatív célirányos terápia vesetranszplantációban
2018. december 11. frissítette: Marinella Astuto, University of Catania
Perioperatív protokoll célirányos terápia vesetranszplantációban: folyadékterápia optimalizálása és hatása a posztoperatív szövődményekre.
Az irodalomban hatalmas mennyiségű munka bizonyítja a volémiás túlterhelés vagy folyadékhiány és a hypoperfúzió közötti közvetlen összefüggést, valamint a súlyos posztoperatív szövődmények arányának növekedését a holttestből származó vesetranszplantációra jelölt magas cardiovascularis kockázatú és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Széles körben bebizonyosodott, hogy bizonyos populációkban, ahol magas a műtéti és posztoperatív szövődmények kockázata, célzott hemodinamikai és klinikai-terápiás kezelési protokollok alkalmazása indokolt.
A jelenlegi tendencia tehát az, hogy a holttestből származó vesetranszplantáción átesett betegek intraoperatív kezelésének pontosabbá tételét garantálják egy olyan speciális protokoll alkalmazásával, amely a perioperatív aranyirányított terápia (PGDT) legújabb és innovatív koncepciójába foglalható, amely a veseátültetés elfogadásának eredménye. fejlett, minimálisan invazív hemodinamikai monitorozási technológia a FloTrac (Edwards Lifesciences) nevű speciális szenzorral, amelyet már alaposan teszteltek egy kiterjedt esetsorozatban, ahol nagy hasi műtéten, nagy érsebészeti beavatkozáson, jelentős ortopédiai műtéten és szív-mellkasi műtéten estek át nagy perioperatív kockázatú betegeknél.
Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget bevonunk, akinél a „G.
Catania Rodolico", amelyek megfelelnek a vizsgálatban foglalt részvételi kritériumoknak, és tájékozott hozzájárulásukat adják a részvételhez.
A beiratkozott betegeket a transzplantációtól számított legfeljebb 7 napig ellenőrizni fogják.
Kontrollcsoportként a 2015-ben holttestből vesetranszplantáción átesett betegek történeti csoportját fogjuk figyelembe venni, amelyben nem PGDT protokollt alkalmaztak, hanem közös hemodinamikai monitorozást, olyan paraméterek alapján, mint a centrális vénás nyomás és/vagy az invazív artériás nyomás. , a nemzetközi irányelvek szerint történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
33 egymást követő, holttestből származó vesetranszplantációra jelölt beteg, akik megfeleltek a vizsgálat alkalmassági feltételeinek, és 33 beteg, akik 2015-ben veseátültetésen estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III-IV. besorolás;
- 18 és 65 év közötti életkor;
- Első veseátültetés holttestből;
- pitvarfibrilláció vagy súlyos aritmia hiánya;
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés hiánya;
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb;
- pitvarfibrilláció és nagyfrekvenciás tachyarrhythmiák;
- Korábbi transzplantáció holttestből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kísérleti kohorsz
33 beteg veseátültetésen esett át holttestből a "G. Egyetemi Kórházban".
Rodolico" of Catania, amelyben egy innovatív Perioperative Goal Directed Therapy (PGDT) protokollt fognak használni.
|
|
Történelmi kontrollcsoport
A "G. Egyetemi Kórházban" 33 beteget veseátültetésen estek át holttestből.
Rodolico" of Catania 2015-ben, amelyben nem alkalmaztak PGDT protokollt, de közös hemodinamikai monitorozást végeztek olyan paraméterek alapján, mint a centrális vénás nyomás és/vagy az invazív artériás nyomás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények gyakorisága
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
|
Meghatározásra kerül a későbbi posztoperatív szövődmények gyakorisága a két vizsgálati kohorszban: korai posztoperatív pulmonalis szövődmények (hosszan tartó gépi lélegeztetés, elégtelenség akut légúti betegség, akut tüdőödéma, tüdőfertőzések); súlyos kardiovaszkuláris szövődmények (ischaemiás kardiális események és pangásos szívelégtelenség); jelentős műtéti szövődmények (anasztomózis, késleltetett posztoperatív ileum, hányinger és posztoperatív hányás).
|
7 nappal az átültetés után
|
|
A kórházi kezelés időtartama félintenzív és intenzív kórházi osztályon.
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
|
7 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Késleltetett graft-elégtelenségben szenvedő betegek száma a két vizsgálati kohorszban
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
|
7 nappal az átültetés után
|
|
A hemodialízisre szoruló betegek száma a két vizsgálati kohorszban
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
|
7 nappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31/2016/PO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .