- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03776396
Perioperatieve doelgerichte therapie bij niertransplantatie
11 december 2018 bijgewerkt door: Marinella Astuto, University of Catania
Perioperatief protocol Doelgerichte therapie bij niertransplantatie: optimalisatie van vloeistoftherapie en impact op postoperatieve complicaties.
In de literatuur is er een enorme hoeveelheid werk dat de directe correlatie aantoont tussen volemische overbelasting of vochttekort en hypoperfusie en de toename van het aantal ernstige postoperatieve complicaties bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico en chronisch nierfalen dat kandidaat is voor niertransplantatie vanuit een kadaver.
Het is ook algemeen aangetoond dat in bepaalde populaties met een hoog risico op chirurgische en postoperatieve complicaties de toepassing van gerichte hemodynamische en klinisch-therapeutische behandelprotocollen geïndiceerd is.
De huidige trend is dan ook om een grotere precisie te garanderen bij de intraoperatieve behandeling van patiënten die een niertransplantatie ondergaan vanuit een kadaver, door gebruik te maken van een specifiek protocol dat kan worden ingekaderd in het recente en innovatieve concept van Perioperative Gold Directed Therapy (PGDT), dat voortvloeit uit de goedkeuring van een geavanceerde minimaal invasieve hemodynamische monitoringtechnologie met een speciale sensor genaamd FloTrac (Edwards Lifesciences), al uitgebreid getest in een uitgebreide casusreeks van patiënten met een hoog peri-operatief risico die een grote buikoperatie, een grote vaatoperatie, een grote orthopedische operatie en cardio-thoracale chirurgie ondergingen.
In de huidige studie zullen alle patiënten worden opgenomen die kandidaat zijn voor niertransplantatie van kadaver in het Universitair Ziekenhuis "G.
Rodolico" van Catania die voldoen aan de opnamecriteria van de studie en hun geïnformeerde toestemming zullen geven voor deelname.
De ingeschreven patiënten zullen gedurende maximaal 7 dagen vanaf de transplantatie worden gecontroleerd.
Als controlegroep wordt gekeken naar een historisch cohort van patiënten die in 2015 een niertransplantatie vanuit het kadaver ondergingen, waarbij geen PGDT-protocol werd gehanteerd, maar een gemeenschappelijke hemodynamische monitoring, op basis van parameters als centrale veneuze druk en/of invasieve arteriële druk , werd uitgevoerd volgens de internationale richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
33 opeenvolgende patiënten die kandidaat zijn voor niertransplantatie uit een kadaver die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie en 33 patiënten die een niertransplantatie ondergingen in 2015
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie III-IV van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- Eerste niertransplantatie uit kadaver;
- Afwezigheid van boezemfibrilleren of ernstige aritmie;
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar;
- Boezemfibrilleren en hoogfrequente tachyaritmieën;
- Eerdere transplantatie van kadaver.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Experimenteel cohort
33 patiënt ondergaat een niertransplantatie uit het kadaver in het Universitair Ziekenhuis "G.
Rodolico" van Catania, waarin een innovatief Perioperative Goal Directed Therapy (PGDT) protocol zal worden gebruikt.
|
Historische controlegroep
33 patiënten ondergingen een niertransplantatie uit het kadaver in het Universitair Ziekenhuis "G.
Rodolico" van Catania in 2015, waarbij geen PGDT-protocol werd gebruikt, maar een gemeenschappelijke hemodynamische monitoring, gebaseerd op parameters zoals centrale veneuze druk en / of invasieve arteriële druk, werd uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentiegraad van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
|
De frequentie van de daaropvolgende postoperatieve complicaties in de twee onderzoekscohorten zal worden bepaald: vroege postoperatieve longcomplicaties (langdurige mechanische beademing, falen acute respiratoire ziekte, acuut longoedeem, longinfecties); ernstige cardiovasculaire complicaties (ischemische cardiale gebeurtenissen en congestief hartfalen); belangrijke chirurgische complicaties (anastomose, vertraagd postoperatief ileum, misselijkheid en postoperatief braken).
|
7 dagen na transplantatie
|
Duur van de ziekenhuisopname op een semi-intensieve en intensieve ziekenhuisafdeling.
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
|
7 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met vertraagd transplantaatfalen in de twee studiecohorten
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
|
7 dagen na transplantatie
|
Aantal patiënten dat hemodialyse nodig had in de twee studiecohorten
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
|
7 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 31/2016/PO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie; complicaties
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland