Bezpečnost a účinnost Vancomycin Plus Beta-laktamů (SEVPB)
21. června 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Srovnání nefrotoxicity vankomycinu v kombinaci s piperacilinem/tazobaktamem nebo jinými beta-laktamy u kriticky nemocných pacientů: retrospektivní, multicentrická studie v Číně
Kombinace vankomycinu a piperacilin-tazobaktamu je spojována se zvýšeným rizikem akutního poškození ledvin (AKI) u nekriticky nemocných pacientů, ale stále není známo, zda tato souvislost existuje u kriticky nemocných pacientů.
Cílem této studie je porovnat AKI a účinnost vankomycinu plus piperacilin-tazobaktam nebo beta-laktamy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kombinace vankomycinu a piperacilin-tazobaktamu je spojována se zvýšeným rizikem akutního poškození ledvin (AKI) u nekriticky nemocných populací pacientů, ale u kriticky nemocných pacientů existují omezené údaje o této souvislosti. Cílem této studie je porovnat AKI a účinnost vankomycinu plus piperacilin-tazobaktam nebo beta-laktamy.
Jedná se o multicentrickou retrospektivní kohortovou studii. Pacienti z retrospektivní kohorty budou rozděleni do 2 skupin na základě přijatého kombinovaného režimu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do našeho registru. Jako neintervenční studie budou shromážděny tyto informace, jak je uvedeno níže: základní demografické údaje, diagnóza, souběžná nefrotoxická a jiná antibiotická medikace, hladiny kreatinu v séru, koncentrace vankomycinu a indikace antibiotik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kriticky nemocných pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- přijat na jednotku intenzivní péče
- dostávali kombinaci vankomycinu a beta-laktamů po dobu alespoň 48 hodin
- měli hladinu kreatininu v séru naměřenou během 24 hodin přijetí do nemocnice
- měl alespoň jednu hladinu VAN naměřenou při užívání kombinace studovaných antibiotik
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící pacientky
- přijetí na jednotku intenzivní péče během podávání nebo do 72 hodin po absolvování antibiotik
- měl konečné stádium onemocnění ledvin
- zemřel do 48 hodin od zahájení kombinované antibiotické terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vankomycin plus piperacilin/tazobaktam
Kriticky nemocní pacienti, kteří dostávali kombinaci VAN (vankomycin) a PTZ (piperacilin/tazobaktam) po dobu alespoň 48 hodin během příjmu na JIP (jednotka intenzivní péče), měli výchozí hodnotu koncentrace sérového kreatininu (Scr) do 24 hodin od přijetí do nemocnice Dávkování a frekvence VAN a PTZ byly upraveny na základě klinické praxe a charakteristik pacienta.
Jedná se o pozorovací studii bez jakéhokoli zásahu.
|
U pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostávali kombinaci VAN (vankomycin) a PTZ (piperacilin/tazobaktam) po dobu alespoň 48 hodin, byla měřena hladina kreatininu v séru 24 hodin po přijetí do nemocnice. Dávkování a frekvence VAN a PTZ byla upravena na základě klinické praxe a charakteristik pacienta.
|
|
vankomycin plus další beta-laktamy
Kriticky nemocní pacienti, kteří dostávali kombinaci VAN (vankomycin) a dalších beta-laktamů (cefoperazon/sulbaktam, meropenem, imipenem/siastatin, ceftriaxon, ceftazidim aj.) po dobu nejméně 48 hodin během příjmu na JIP (jednotka intenzivní péče), měli výchozí hodnotu koncentrace sérového kreatininu (Scr) do 24 hodin po přijetí do nemocnice. Dávkování a frekvence VAN a dalších beta-laktamů byly upraveny na základě klinické praxe a charakteristik pacienta.
Jedná se o pozorovací studii bez jakéhokoli zásahu.
|
Pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří dostávali kombinaci VAN (vankomycin) a dalších beta-laktamů (cefoperazon/sulbaktam, meropenem, imipenem/siastatin, ceftriaxon, ceftazidim a spol.) po dobu alespoň 48 hodin, měli výchozí hladinu sérového kreatininu (Scr ) hodnota koncentrace do 24 hodin od přijetí do nemocnice. Dávkování a frekvence VAN a dalších beta-laktamů byly upraveny na základě klinické praxe a charakteristik pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AKI (akutní poškození ledvin)
Časové okno: od 24 hodin po začátku kombinace do propuštění až do jednoho měsíce
|
výskyt akutního poškození ledvin
|
od 24 hodin po začátku kombinace do propuštění až do jednoho měsíce
|
|
klinická účinnost
Časové okno: od 24 hodin po začátku kombinace do propuštění až do jednoho měsíce
|
mikrobiální eradikace
|
od 24 hodin po začátku kombinace do propuštění až do jednoho měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice po propuštění do jednoho měsíce
|
od přijetí do nemocnice po propuštění do jednoho měsíce
|
|
|
trvání AKI
Časové okno: doba od začátku AKI do vyřešení AKI až jeden měsíc
|
doba od začátku AKI do vyřešení AKI až jeden měsíc
|
|
|
nástup AKI
Časové okno: první výskyt AKI po zahájení souběžného užívání antimikrobiálních látek do jednoho měsíce
|
první výskyt AKI po zahájení souběžného užívání antimikrobiálních látek do jednoho měsíce
|
|
|
zda se funkce ledvin vrátí na výchozí hodnotu nebo ne
Časové okno: od počátku AKI do vyřešení definovaného AKI do jednoho měsíce
|
zda definované AKI bylo rozhodnuto nebo ne
|
od počátku AKI do vyřešení definovaného AKI do jednoho měsíce
|
|
velké akutní ledvinové příhody po 30 dnech (MAKE30)
Časové okno: MAKE30 se hodnotí 30 dní po diagnóze AKI
|
MAKE30 se hodnotí 30 dní po diagnóze AKI, což je složený výsledek úmrtí, nové dialýzy a zhoršené funkce ledvin.
|
MAKE30 se hodnotí 30 dní po diagnóze AKI
|
|
hodnocení minimální hodnoty vankomycinu
Časové okno: od přijetí do nemocnice po propuštění do jednoho měsíce
|
posoudit dopad expozice vankomycinu na rozvoj AKI
|
od přijetí do nemocnice po propuštění do jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yalin Dong, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2018LSK-169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .