Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бета-лактамов ванкомицин плюс (SEVPB)

21 июня 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Сравнение нефротоксичности ванкомицина в комбинации с пиперациллином/тазобактамом или другими бета-лактамами у пациентов в критическом состоянии: ретроспективное многоцентровое исследование в Китае

Комбинация ванкомицина и пиперациллина-тазобактама была связана с повышенным риском острого повреждения почек (ОПП) у некритических пациентов, но до сих пор неизвестно, существует ли эта связь у пациентов в критическом состоянии. Целью данного исследования является сравнение ОПП и эффективности ванкомицина плюс пиперациллин-тазобактам или бета-лактамы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация ванкомицина и пиперациллина-тазобактама была связана с повышенным риском острого повреждения почек (ОПП) у некритических пациентов, но данные об этой связи у пациентов в критическом состоянии ограничены. Целью данного исследования является сравнение ОПП и эффективности ванкомицина плюс пиперациллин-тазобактам или бета-лактамы.

Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование. Пациенты из ретроспективной когорты будут разделены на 2 группы в зависимости от полученного комбинированного режима. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут включены в наш реестр. В рамках неинтервенционного исследования будет собираться следующая информация: основные демографические данные, диагноз, сопутствующие нефротоксические и другие антибиотики, уровни креатина в сыворотке, концентрации ванкомицина и показания к антибиотикам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

тяжелобольные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • госпитализирован в реанимационное отделение
  • получали комбинацию ванкомицина и бета-лактамов в течение не менее 48 часов.
  • уровень креатинина в сыворотке крови измеряли в течение 24 часов госпитализации
  • имели по крайней мере один уровень VAN во время приема комбинации исследуемых антибиотиков

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие пациенты
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии во время введения или в течение 72 часов после завершения приема антибиотиков
  • была терминальная стадия почечной недостаточности
  • умерли в течение 48 часов после начала комбинированной антибактериальной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ванкомицин плюс пиперациллин/тазобактам
Критически больные пациенты, получавшие комбинацию VAN (ванкомицин) и PTZ (пиперациллин/тазобактам) в течение не менее 48 часов во время поступления в ОИТ (отделение интенсивной терапии), имели исходное значение концентрации креатинина в сыворотке (Scr) в течение 24 часов после поступления в больницу. . Дозировка и частота VAN и PTZ были скорректированы в зависимости от клинической практики и характеристик пациента. Это обсервационное исследование без какого-либо вмешательства.
Лекарство: ванкомицин плюс пиперациллин/тазобактам
У пациентов в отделении интенсивной терапии, получавших комбинацию ВАН (ванкомицин) и ПТЗ (пиперациллин/тазобактам) в течение не менее 48 часов, измеряли уровень креатинина в сыворотке через 24 часа после госпитализации. Дозировка и частота ВАН и ПТЗ была скорректирована на основании клинической практики и характеристик пациентов.
ванкомицин плюс другие бета-лактамы
Пациенты в критическом состоянии, получавшие комбинацию ВАН (ванкомицин) и других бета-лактамов (цефоперазон/сульбактам, меропенем, имипенем/сиастатин, цефтриаксон, цефтазидим и др.) в течение не менее 48 часов во время поступления в ОИТ (отделение интенсивной терапии), имели исходное значение концентрации креатинина сыворотки (Scr) в течение 24 часов после госпитализации. Дозировка и частота введения ВАН и других бета-лактамов корректировались на основании клинической практики и характеристик пациента. Это обсервационное исследование без какого-либо вмешательства.
Лекарство: ванкомицин плюс другие бета-лактамы
У пациентов отделения интенсивной терапии, получавших комбинацию ВАН (ванкомицин) и других бета-лактамов (цефоперазон/сульбактам, меропенем, имипенем/сиастатин, цефтриаксон, цефтазидим и др.) в течение не менее 48 часов, исходный уровень креатинина в сыворотке крови (Scr ) значение концентрации в течение 24 часов после госпитализации. Дозировка и частота введения ВАН и других бета-лактамов корректировались на основании клинической практики и характеристик пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОПП (острая почечная недостаточность)
Временное ограничение: от 24 часов после начала приема до выписки до одного месяца
частота острого повреждения почек
от 24 часов после начала приема до выписки до одного месяца
клиническая эффективность
Временное ограничение: от 24 часов после начала приема до выписки до одного месяца
микробная эрадикация
от 24 часов после начала приема до выписки до одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от госпитализации до выписки до одного месяца
от госпитализации до выписки до одного месяца
продолжительность ОПП
Временное ограничение: время от начала ОПП до разрешения ОПП до одного месяца
время от начала ОПП до разрешения ОПП до одного месяца
начало ОПП
Временное ограничение: первый случай ОПП после начала одновременного применения противомикробных препаратов в течение одного месяца
первый случай ОПП после начала одновременного применения противомикробных препаратов в течение одного месяца
вернется ли почечная функция к исходному уровню или нет
Временное ограничение: от начала ОПП до разрешения определенного ОПП до одного месяца
был ли разрешен определенный AKI или нет
от начала ОПП до разрешения определенного ОПП до одного месяца
серьезные острые почечные явления через 30 дней (MAKE30)
Временное ограничение: MAKE30 оценивается через 30 дней после постановки диагноза ОПП.
MAKE30 оценивается через 30 дней после постановки диагноза ОПП, который является комбинированным исходом смерти, нового диализа и ухудшения функции почек.
MAKE30 оценивается через 30 дней после постановки диагноза ОПП.
оценка минимального значения ванкомицина
Временное ограничение: от госпитализации до выписки до одного месяца
оценить влияние воздействия ванкомицина на развитие ОПП
от госпитализации до выписки до одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Yalin Dong, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2018LSK-169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться