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Sicurezza ed efficacia di Vancomycin Plus beta-lattamici (SEVPB)

21 giugno 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Confronto della nefrotossicità della vancomicina in combinazione con piperacillina/tazobactam o altri beta-lattamici in pazienti critici: uno studio retrospettivo multicentrico in Cina

La combinazione di vancomicina e piperacillina-tazobactam è stata associata ad un aumentato rischio di danno renale acuto (AKI) in popolazioni di pazienti non critici, ma non è ancora noto se questa associazione esista nei pazienti critici. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'AKI e l'efficacia di vancomicina più piperacillina-tazobactam o beta-lattamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di vancomicina e piperacillina-tazobactam è stata associata ad un aumentato rischio di danno renale acuto (AKI) in popolazioni di pazienti non critici, ma esistono dati limitati riguardo a questa associazione nei pazienti critici. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'AKI e l'efficacia di vancomicina più piperacillina-tazobactam o beta-lattamici.

Questo è uno studio di coorte multicentrico e retrospettivo. I pazienti della coorte retrospettiva saranno divisi in 2 gruppi in base al regime di combinazione ricevuto. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nel nostro registro. Come studio di non intervento, verranno raccolte queste informazioni come di seguito: dati demografici di base, diagnosi, nefrotossici concomitanti e altri farmaci antibiotici, livelli di creatina sierica, concentrazioni di vancomicina e indicazione per gli antibiotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in condizioni critiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • ricoverato in terapia intensiva
  • ricevuto la combinazione di vancomicina e beta-lattamici per almeno 48 ore
  • aveva un livello di creatinina sierica misurato entro 24 ore di ricovero ospedaliero
  • aveva almeno un livello VAN prelevato mentre riceveva una combinazione di antibiotici in studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • ricovero in terapia intensiva durante la somministrazione o entro 72 ore dal completamento degli antibiotici
  • aveva una malattia renale allo stadio terminale
  • deceduti entro 48 ore dall'inizio della terapia antibiotica combinata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vancomicina più piperacillina/tazobactam
I pazienti in condizioni critiche che hanno ricevuto la combinazione di VAN (vancomicina) e PTZ (piperacillina/tazobactam) per almeno 48 ore durante un ricovero in terapia intensiva (unità di terapia intensiva), avevano un valore di concentrazione di creatinina sierica (Scr) al basale entro 24 ore dal ricovero in ospedale .Il dosaggio e la frequenza di VAN e PTZ sono stati aggiustati in base alla pratica clinica e alle caratteristiche del paziente. Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento.
Droga: vancomicina più piperacillina/tazobactam
I pazienti in unità di terapia intensiva che hanno ricevuto la combinazione di VAN (vancomicina) e PTZ (piperacillina/tazobactam) per almeno 48 ore, avevano un livello di creatinina sierica misurato nelle 24 ore dal ricovero in ospedale. Il dosaggio e la frequenza di VAN e PTZ è stato aggiustato in base alla pratica clinica e alle caratteristiche del paziente.
vancomicina più altri beta-lattamici
Pazienti in condizioni critiche che hanno ricevuto la combinazione di VAN (vancomicina) e altri beta-lattamici (cefoperazone/sulbactam, meropenem, imipenem/siastatina, ceftriaxone, ceftazidime, et al) per almeno 48 ore durante un ricovero in terapia intensiva, aveva un valore di concentrazione di creatinina sierica (Scr) al basale entro 24 ore dal ricovero in ospedale. Il dosaggio e la frequenza di VAN e di altri beta-lattamici sono stati aggiustati in base alla pratica clinica e alle caratteristiche del paziente. Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento.
Droga: vancomicina più altri beta-lattamici
I pazienti in unità di terapia intensiva che hanno ricevuto la combinazione di VAN (vancomicina) e altri beta-lattamici (cefoperazone/sulbactam, meropenem, imipenem/siastatina, ceftriaxone, ceftazidime, et al) per almeno 48 ore, avevano una creatinina sierica al basale (Scr ) valore di concentrazione entro 24 ore dal ricovero in ospedale. Il dosaggio e la frequenza di VAN e di altri beta-lattamici sono stati aggiustati in base alla pratica clinica e alle caratteristiche del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKI (danno renale acuto)
Lasso di tempo: da 24 ore dopo l'inizio della combinazione fino alla dimissione fino a un mese
l'incidenza di danno renale acuto
da 24 ore dopo l'inizio della combinazione fino alla dimissione fino a un mese
efficacia clinica
Lasso di tempo: da 24 ore dopo l'inizio della combinazione fino alla dimissione fino a un mese
eradicazione microbica
da 24 ore dopo l'inizio della combinazione fino alla dimissione fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero ospedaliero alla dimissione fino a un mese
dal ricovero ospedaliero alla dimissione fino a un mese
durata dell'AKI
Lasso di tempo: il tempo dall'insorgenza dell'AKI alla risoluzione dell'AKI fino a un mese
il tempo dall'insorgenza dell'AKI alla risoluzione dell'AKI fino a un mese
insorgenza di AKI
Lasso di tempo: la prima occorrenza di AKI dopo l'inizio dell'uso concomitante di antimicrobici fino a un mese
la prima occorrenza di AKI dopo l'inizio dell'uso concomitante di antimicrobici fino a un mese
se la funzione renale ritorna al basale o meno
Lasso di tempo: dall'insorgenza di AKI alla risoluzione di AKI definito fino a un mese
se l'AKI definito è stato risolto o meno
dall'insorgenza di AKI alla risoluzione di AKI definito fino a un mese
eventi renali acuti maggiori a 30 giorni (MAKE30)
Lasso di tempo: MAKE30 viene valutato 30 giorni dopo la diagnosi di AKI
MAKE30 viene valutato 30 giorni dopo la diagnosi di AKI, che è un esito composito di morte, nuova dialisi e peggioramento della funzionalità renale.
MAKE30 viene valutato 30 giorni dopo la diagnosi di AKI
valutazione del valore minimo di vancomicina
Lasso di tempo: dal ricovero ospedaliero alla dimissione fino a un mese
valutare l'impatto dell'esposizione alla vancomicina sullo sviluppo di AKI
dal ricovero ospedaliero alla dimissione fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yalin Dong, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2018LSK-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vancomicina più piperacillina/tazobactam

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