Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Vancomycin Plus Beta-lactamer (SEVPB)

21. juni 2020 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sammenligning af nefrotoksiciteten af ​​vancomycin i kombination med piperacillin/tazobactam eller andre beta-lactamer hos kritisk syge patienter: En retrospektiv multicenterundersøgelse i Kina

Kombinationen af ​​vancomycin og piperacillin-tazobactam er blevet forbundet med en øget risiko for akut nyreskade (AKI) hos ikke-kritisk syge patientpopulationer, men det er stadig uvist, om denne sammenhæng eksisterer hos kritisk syge patienter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne AKI og effektiviteten af ​​vancomycin plus piperacillin-tazobactam eller beta-lactamer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​vancomycin og piperacillin-tazobactam er blevet forbundet med en øget risiko for akut nyreskade (AKI) hos ikke-kritisk syge patientpopulationer, men der findes begrænsede data vedrørende denne sammenhæng hos kritisk syge patienter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne AKI og effektiviteten af ​​vancomycin plus piperacillin-tazobactam eller beta-lactamer.

Dette er et multicenter, retrospektivt kohortestudie. Patienter fra den retrospektive kohorte vil blive opdelt i 2 grupper baseret på det modtagne kombinationsregime. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i vores register. Som et ikke-interventionsstudie vil disse oplysninger som nedenfor blive indsamlet: grundlæggende demografi, diagnose, samtidig nefrotoksisk og anden antibiotikamedicin, serumkreatinniveauer, vancomycinkoncentrationer og indikation for antibiotika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kritisk syge patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • indlagt på intensiv afdeling
  • modtog kombinationen af ​​vancomycin og beta-lactamer i mindst 48 timer
  • fik et serumkreatininniveau målt inden for 24-timers hospitalsindlæggelse
  • havde mindst ét ​​VAN-niveau udtrukket, mens han modtog en kombination af undersøgelsesantibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende patienter
  • indlæggelse på intensiv afdeling under administration eller inden for 72 timer efter afslutning af antibiotika
  • havde nyresygdom i slutstadiet
  • døde inden for 48 timer efter påbegyndelse af kombinationsantibiotisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vancomycin plus piperacillin/tazobactam
Kritisk syge patienter, der modtog kombinationen af ​​VAN (vancomycin) og PTZ (piperacillin/tazobactam) i mindst 48 timer under en indlæggelse på intensiv afdeling, havde en baseline serum kreatinin (Scr) koncentrationsværdi inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse. .Dosis og hyppighed af VAN og PTZ blev justeret baseret på klinisk praksis og patientkarakteristika. Dette er et observationsstudie uden nogen intervention.
Medicin: vancomycin plus piperacillin/tazobactam
Patienter på intensivafdeling, som fik kombinationen af ​​VAN(vancomycin) og PTZ (piperacillin/tazobactam) i mindst 48 timer, havde et serumkreatininniveau målt i 24-timers hospitalsindlæggelse. Dosering og hyppighed af VAN og PTZ blev justeret ud fra klinisk praksis og patientkarakteristika.
vancomycin plus andre beta-lactamer
Kritisk syge patienter, som fik kombinationen af ​​VAN (vancomycin) og andre beta-lactamer (cefoperazon/sulbactam, meropenem, imipenem/siastatin, ceftriaxon, ceftazidim, et al.) i mindst 48 timer under en indlæggelse på intensiv afdeling, havde en baseline serum kreatinin (Scr) koncentrationsværdi inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse. Doseringen og hyppigheden af ​​VAN og andre beta-lactamer blev justeret baseret på klinisk praksis og patientkarakteristika. Dette er et observationsstudie uden nogen intervention.
Medicin: vancomycin plus andre beta-lactamer
Patienter på intensivafdeling, som fik kombinationen af ​​VAN (vancomycin) og andre beta-lactamer (cefoperazon/sulbactam, meropenem, imipenem/siastatin, ceftriaxon, ceftazidim, et al.) i mindst 48 timer, havde en baseline serumkreatinin (Scr. ) koncentrationsværdi inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse. Dosis og hyppighed af VAN og andre beta-lactamer blev justeret baseret på klinisk praksis og patientkarakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI (akut nyreskade)
Tidsramme: fra 24 timer efter påbegyndelse af kombinationen til udskrivning op til en måned
forekomsten af ​​akut nyreskade
fra 24 timer efter påbegyndelse af kombinationen til udskrivning op til en måned
klinisk effekt
Tidsramme: fra 24 timer efter påbegyndelse af kombinationen til udskrivning op til en måned
mikrobiel udryddelse
fra 24 timer efter påbegyndelse af kombinationen til udskrivning op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse op til en måned
fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse op til en måned
varighed af AKI
Tidsramme: tiden fra AKI debut til opløsning af AKI op til en måned
tiden fra AKI debut til opløsning af AKI op til en måned
indtræden af ​​AKI
Tidsramme: den første forekomst af AKI efter påbegyndelse af samtidig brug af antimikrobielle midler i op til en måned
den første forekomst af AKI efter påbegyndelse af samtidig brug af antimikrobielle midler i op til en måned
om nyrefunktionen vender tilbage til baseline eller ej
Tidsramme: fra AKI-start til opløsning af defineret AKI op til en måned
om defineret AKI var resoluteret eller ej
fra AKI-start til opløsning af defineret AKI op til en måned
større akutte nyrehændelser efter 30 dage (MAKE30)
Tidsramme: MAKE30 vurderes 30 dage efter AKI-diagnose
MAKE30 vurderes 30 dage efter AKI-diagnose, som er et sammensat resultat af død, ny dialyse og forværret nyrefunktion.
MAKE30 vurderes 30 dage efter AKI-diagnose
vancomycin gennem værdivurdering
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse op til en måned
vurdere virkningen af ​​vancomycineksponeringer på udviklingen af ​​AKI
fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yalin Dong, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2020

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2018LSK-169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med vancomycin plus piperacillin/tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner