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Vancomycin Plus Beta-lactam의 안전성과 효능 (SEVPB)

2020년 6월 21일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

중환자에서 Piperacillin/Tazobactam 또는 기타 베타-락탐과 Vancomycin의 신독성 비교: 중국의 후향적 다기관 연구

반코마이신과 피페라실린-타조박탐의 병용은 중증이 아닌 환자 집단에서 급성 신장 손상(AKI)의 위험 증가와 관련이 있지만 중환자에서 이러한 연관성이 존재하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 반코마이신과 피페라실린-타조박탐 또는 베타-락탐의 AKI와 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반코마이신과 피페라실린-타조박탐의 조합은 중증이 아닌 환자 집단에서 급성 신장 손상(AKI)의 위험 증가와 관련이 있지만 이 연관성에 대한 데이터는 중환자에서 존재합니다. 이 연구의 목적은 반코마이신과 피페라실린-타조박탐 또는 베타-락탐의 AKI와 효능을 비교하는 것입니다.

이것은 다기관 후향적 코호트 연구입니다. 후향적 코호트의 환자는 받은 병용 요법에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 레지스트리에 포함됩니다. 비개입 연구로서 기본 인구 통계, 진단, 수반되는 신독성 및 기타 항생제 약물, 혈청 크레아틴 수치, 반코마이신 농도 및 항생제 적응증과 같은 정보가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 중환자실에 입원
  • 최소 48시간 동안 반코마이신과 베타-락탐의 조합을 투여 받았습니다.
  • 입원 24시간 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 측정되었습니다.
  • 연구 항생제의 조합을 받는 동안 최소 하나의 VAN 수준이 도출되었습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 투여 중 또는 항생제 완료 후 72시간 이내에 중환자실에 입원
  • 말기 신장 질환이 있었다
  • 병용 항생제 치료 시작 후 48시간 이내에 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
반코마이신 + 피페라실린/타조박탐
ICU(중환자실) 입원 중 최소 48시간 동안 VAN(반코마이신) 및 PTZ(피페라실린/타조박탐) 조합을 받은 중환자는 병원 입원 24시간 이내에 기준 혈청 크레아티닌(Scr) 농도 값을 가졌습니다. .VAN과 PTZ의 용량과 빈도는 임상 실습과 환자 특성에 따라 조정하였다. 이것은 어떠한 개입도 없는 관찰 연구입니다.
의약품: 반코마이신 + 피페라실린/타조박탐
VAN(vancomycin)과 PTZ(piperacillin/tazobactam)의 조합을 최소 48시간 동안 투여받은 중환자실 환자는 입원 24시간 동안 혈청 크레아티닌 수치를 측정했습니다.VAN과 PTZ의 용량 및 빈도 임상 실습 및 환자 특성에 따라 조정되었습니다.
반코마이신과 기타 베타락탐
ICU(중환자실) 입원 중 VAN(vancomycin)과 다른 베타락탐(cefoperazone/sulbactam, meropenem, imipenem/siastatin, ceftriaxone, ceftazidime 등)의 조합을 최소 48시간 동안 투여받은 중환자, 병원 입원 24시간 이내에 베이스라인 혈청 크레아티닌(Scr) 농도 값을 가졌습니다. VAN 및 기타 베타-락탐의 용량 및 빈도는 임상 실습 및 환자 특성에 따라 조정되었습니다. 이것은 어떠한 개입도 없는 관찰 연구입니다.
의약품: 반코마이신과 기타 베타락탐
최소 48시간 동안 VAN(반코마이신) 및 기타 베타-락탐(세포페넴/설박탐, 메로페넴, 이미페넴/시아스타틴, 세프트리악손, 세프타지딤 등)의 조합을 받은 중환자실 환자는 베이스라인 혈청 크레아티닌(Scr ) 입원 24시간 이내의 농도 값. VAN 및 기타 베타락탐의 용량 및 빈도는 임상 실습 및 환자 특성에 따라 조정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI(급성신장손상)
기간: 조합 시작 후 24시간부터 퇴원까지 최대 1개월
급성 신장 손상의 발생률
조합 시작 후 24시간부터 퇴원까지 최대 1개월
임상 효능
기간: 조합 시작 후 24시간부터 퇴원까지 최대 1개월
미생물 박멸
조합 시작 후 24시간부터 퇴원까지 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1개월
입원에서 퇴원까지 최대 1개월
AKI 지속 시간
기간: AKI 발병에서 AKI 해결까지의 시간 최대 1개월
AKI 발병에서 AKI 해결까지의 시간 최대 1개월
AKI의 발병
기간: 최대 1개월까지 동시 항균제 사용을 시작한 후 AKI의 첫 발생
최대 1개월까지 동시 항균제 사용을 시작한 후 AKI의 첫 발생
신장 기능이 기준선으로 돌아가는지 여부
기간: AKI 시작부터 정의된 AKI 해결까지 최대 1개월
정의된 AKI가 해결되었는지 여부
AKI 시작부터 정의된 AKI 해결까지 최대 1개월
30일째 주요 급성 신장 사건(MAKE30)
기간: MAKE30은 AKI 진단 후 30일에 평가됩니다.
MAKE30은 사망, 새로운 투석 및 신기능 악화의 복합적인 결과인 AKI 진단 후 30일에 평가됩니다.
MAKE30은 AKI 진단 후 30일에 평가됩니다.
반코마이신 최저값 평가
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1개월
반코마이신 노출이 AKI 발달에 미치는 영향 평가
입원에서 퇴원까지 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Yalin Dong, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2018LSK-169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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