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Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin Plus Beta-Lactamen (SEVPB)

21. Juni 2020 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vergleich der Nephrotoxizität von Vancomycin in Kombination mit Piperacillin/Tazobactam oder anderen Beta-Lactamen bei kritisch kranken Patienten: Eine retrospektive, multizentrische Studie in China

Die Kombination von Vancomycin und Piperacillin-Tazobactam wurde mit einem erhöhten Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei nicht kritisch kranken Patientengruppen in Verbindung gebracht, aber es ist noch nicht bekannt, ob dieser Zusammenhang bei kritisch kranken Patienten besteht. Das Ziel dieser Studie ist es, AKI und die Wirksamkeit von Vancomycin plus Piperacillin-Tazobactam oder Beta-Lactamen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Vancomycin und Piperacillin-Tazobactam wurde mit einem erhöhten Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei nicht kritisch kranken Patientengruppen in Verbindung gebracht, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu diesem Zusammenhang bei kritisch kranken Patienten vor. Das Ziel dieser Studie ist es, AKI und die Wirksamkeit von Vancomycin plus Piperacillin-Tazobactam oder Beta-Lactamen zu vergleichen.

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Kohortenstudie. Patienten aus der retrospektiven Kohorte werden basierend auf dem erhaltenen Kombinationsregime in 2 Gruppen eingeteilt. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in unser Register aufgenommen. Als nicht-interventionelle Studie werden die folgenden Informationen gesammelt: grundlegende demografische Daten, Diagnose, begleitende nephrotoxische und andere Antibiotika-Medikamente, Serum-Kreatinspiegel, Vancomycin-Konzentrationen und Indikation für Antibiotika.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwerkranke Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • auf der Intensivstation aufgenommen
  • die Kombination aus Vancomycin und Beta-Lactamen für mindestens 48 Stunden erhalten haben
  • hatten einen Serumkreatininspiegel, der innerhalb von 24 Stunden im Krankenhaus gemessen wurde
  • während der Behandlung mit einer Kombination von Studienantibiotika wurde mindestens ein VAN-Level gemessen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Aufnahme auf die Intensivstation während der Verabreichung oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe
  • hatte eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • starben innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der antibiotischen Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vancomycin plus Piperacillin/Tazobactam
Kritisch kranke Patienten, die die Kombination aus VAN (Vancomycin) und PTZ (Piperacillin/Tazobactam) für mindestens 48 Stunden während einer Aufnahme auf der Intensivstation (Intensivstation) erhielten, hatten innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme einen Baseline-Serum-Kreatinin (Scr)-Konzentrationswert .Die Dosierung und Häufigkeit von VAN und PTZ wurden basierend auf der klinischen Praxis und den Patientenmerkmalen angepasst. Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Arzneimittel: Vancomycin plus Piperacillin/Tazobactam
Bei Patienten auf der Intensivstation, die mindestens 48 Stunden lang die Kombination aus VAN (Vancomycin) und PTZ (Piperacillin/Tazobactam) erhielten, wurde der Serumkreatininspiegel innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung gemessen. Die Dosierung und Häufigkeit von VAN und PTZ wurde basierend auf der klinischen Praxis und den Patientenmerkmalen angepasst.
Vancomycin plus andere Beta-Lactame
Schwerkranke Patienten, die die Kombination aus VAN (Vancomycin) und anderen Beta-Lactamen (Cefoperazon/Sulbactam, Meropenem, Imipenem/Siastatin, Ceftriaxon, Ceftazidim usw.) für mindestens 48 Stunden während einer Aufnahme auf der Intensivstation (Intensivstation) erhalten haben, hatten innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung einen Baseline-Serum-Kreatinin (Scr)-Konzentrationswert. Die Dosierung und Häufigkeit von VAN und anderen Beta-Lactamen wurden basierend auf der klinischen Praxis und den Patientenmerkmalen angepasst. Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Arzneimittel: Vancomycin plus andere Beta-Lactame
Patienten auf der Intensivstation, die die Kombination aus VAN (Vancomycin) und anderen Beta-Lactamen (Cefoperazon/Sulbactam, Meropenem, Imipenem/Siastatin, Ceftriaxon, Ceftazidim usw.) für mindestens 48 Stunden erhielten, hatten einen Serumkreatinin-Ausgangswert (Scr ) Konzentrationswert innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme. Die Dosierung und Häufigkeit von VAN und anderen Beta-Lactamen wurden basierend auf der klinischen Praxis und den Patientenmerkmalen angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI (akute Nierenverletzung)
Zeitfenster: ab 24 Stunden nach Beginn der Kombination bis zur Entlassung bis zu einem Monat
die Inzidenz akuter Nierenschäden
ab 24 Stunden nach Beginn der Kombination bis zur Entlassung bis zu einem Monat
klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: ab 24 Stunden nach Beginn der Kombination bis zur Entlassung bis zu einem Monat
mikrobielle Ausrottung
ab 24 Stunden nach Beginn der Kombination bis zur Entlassung bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu einem Monat
von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu einem Monat
Dauer der AKI
Zeitfenster: die Zeit vom Beginn der AKI bis zum Abklingen der AKI bis zu einem Monat
die Zeit vom Beginn der AKI bis zum Abklingen der AKI bis zu einem Monat
Beginn von AKI
Zeitfenster: das erste Auftreten von AKI nach Beginn der gleichzeitigen antimikrobiellen Anwendung bis zu einem Monat
das erste Auftreten von AKI nach Beginn der gleichzeitigen antimikrobiellen Anwendung bis zu einem Monat
ob die Nierenfunktion zum Ausgangswert zurückkehrt oder nicht
Zeitfenster: vom Beginn der AKI bis zum Abklingen der definierten AKI bis zu einem Monat
ob die definierte AKI aufgelöst wurde oder nicht
vom Beginn der AKI bis zum Abklingen der definierten AKI bis zu einem Monat
schwere akute Nierenereignisse nach 30 Tagen (MAKE30)
Zeitfenster: MAKE30 wird 30 Tage nach der AKI-Diagnose beurteilt
MAKE30 wird 30 Tage nach der AKI-Diagnose bewertet, die ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod, erneuter Dialyse und verschlechterter Nierenfunktion ist.
MAKE30 wird 30 Tage nach der AKI-Diagnose beurteilt
vancomycin trough value bewertung
Zeitfenster: von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu einem Monat
Bewertung der Auswirkungen von Vancomycin-Expositionen auf die Entwicklung von AKI
von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yalin Dong, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2018LSK-169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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