Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Vancomycin Plus Beta-laktamów (SEVPB)

21 czerwca 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Porównanie nefrotoksyczności wankomycyny w skojarzeniu z piperacyliną/tazobaktamem lub innymi beta-laktamami u pacjentów w stanie krytycznym: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie w Chinach

Połączenie wankomycyny i piperacyliny z tazobaktamem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w populacjach pacjentów w stanie niekrytycznym, ale nadal nie wiadomo, czy związek ten występuje u pacjentów w stanie krytycznym. Celem tego badania jest porównanie AKI i skuteczności wankomycyny z piperacyliną-tazobaktamem lub beta-laktamami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie wankomycyny i piperacyliny z tazobaktamem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w populacjach pacjentów w stanie niekrytycznym, ale istnieją ograniczone dane dotyczące tego związku u pacjentów w stanie krytycznym. Celem tego badania jest porównanie AKI i skuteczności wankomycyny z piperacyliną-tazobaktamem lub beta-laktamami.

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe. Pacjenci z kohorty retrospektywnej zostaną podzieleni na 2 grupy w oparciu o otrzymany schemat leczenia skojarzonego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną uwzględnieni w naszym rejestrze. W ramach badania nieinterwencyjnego zostaną zebrane następujące informacje: podstawowe dane demograficzne, diagnoza, jednocześnie stosowane leki nefrotoksyczne i inne antybiotyki, poziomy kreatyny w surowicy, stężenia wankomycyny i wskazania do antybiotyków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

krytycznie chorych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej,
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • otrzymywali kombinację wankomycyny i beta-laktamów przez co najmniej 48 godzin
  • mieli mierzone stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 24-godzinnej hospitalizacji
  • u których wykreślono co najmniej jeden poziom VAN podczas otrzymywania kombinacji badanych antybiotyków

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • przyjęcia na oddział intensywnej terapii w trakcie podawania lub w ciągu 72 godzin od zakończenia antybiotykoterapii
  • miał schyłkową niewydolność nerek
  • zmarło w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia skojarzonej antybiotykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wankomycyna plus piperacylina/tazobaktam
Krytycznie chorzy pacjenci, którzy otrzymywali kombinację VAN (wankomycyna) i PTZ (piperacylina/tazobaktam) przez co najmniej 48 godzin podczas przyjęcia na OIOM (oddział intensywnej terapii), mieli wyjściowe stężenie kreatyniny (Scr) w surowicy w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala Dawkowanie i częstotliwość VAN i PTZ dostosowano na podstawie praktyki klinicznej i charakterystyki pacjenta. Jest to badanie obserwacyjne bez żadnej interwencji.
Lek: wankomycyna plus piperacylina/tazobaktam
U pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii, którzy otrzymywali kombinację VAN (wankomycyna) i PTZ (piperacylina/tazobaktam) przez co najmniej 48 godzin, mieli mierzone stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala. Dawkowanie i częstość VAN i PTZ została dostosowana na podstawie praktyki klinicznej i charakterystyki pacjenta.
wankomycyna plus inne beta-laktamy
Krytycznie chorzy pacjenci, którzy otrzymywali kombinację VAN (wankomycyna) i innych beta-laktamów (cefoperazon/sulbaktam, meropenem, imipenem/siastatyna, ceftriakson, ceftazydym i wsp.) przez co najmniej 48 godzin podczas przyjęcia na OIOM (oddział intensywnej terapii), mieli wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala. Dawkowanie i częstość podawania VAN i innych beta-laktamów dostosowano w oparciu o praktykę kliniczną i charakterystykę pacjenta. Jest to badanie obserwacyjne bez żadnej interwencji.
Lek: wankomycyna plus inne beta-laktamy
Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii, którzy otrzymywali połączenie VAN (wankomycyna) i innych beta-laktamów (cefoperazon/sulbaktam, meropenem, imipenem/siastatyna, ceftriakson, ceftazydym i wsp.) przez co najmniej 48 godzin, mieli wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy (Scr ) wartość stężenia w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala. Dawkowanie i częstość podawania VAN i innych beta-laktamów dostosowano na podstawie praktyki klinicznej i charakterystyki pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKI (ostre uszkodzenie nerek)
Ramy czasowe: od 24 godzin po rozpoczęciu połączenia do wypisu do jednego miesiąca
występowanie ostrego uszkodzenia nerek
od 24 godzin po rozpoczęciu połączenia do wypisu do jednego miesiąca
skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: od 24 godzin po rozpoczęciu połączenia do wypisu do jednego miesiąca
eliminacja drobnoustrojów
od 24 godzin po rozpoczęciu połączenia do wypisu do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala do miesiąca
od przyjęcia do wypisu ze szpitala do miesiąca
czas trwania AKI
Ramy czasowe: czas od wystąpienia AKI do ustąpienia AKI do jednego miesiąca
czas od wystąpienia AKI do ustąpienia AKI do jednego miesiąca
początek AKI
Ramy czasowe: pierwsze wystąpienie AKI po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych do jednego miesiąca
pierwsze wystąpienie AKI po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych do jednego miesiąca
czy czynność nerek powróci do wartości wyjściowych, czy nie
Ramy czasowe: od początku AKI do ustąpienia zdefiniowanej AKI do jednego miesiąca
czy zdefiniowana AKI została rozstrzygnięta, czy nie
od początku AKI do ustąpienia zdefiniowanej AKI do jednego miesiąca
poważne ostre zdarzenia dotyczące nerek po 30 dniach (MAKE30)
Ramy czasowe: MAKE30 ocenia się 30 dni po rozpoznaniu AKI
MAKE30 ocenia się 30 dni po rozpoznaniu AKI, co jest złożonym wynikiem zgonu, nowej dializy i pogorszenia czynności nerek.
MAKE30 ocenia się 30 dni po rozpoznaniu AKI
ocena minimalnej wartości wankomycyny
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala do miesiąca
ocenić wpływ narażenia na wankomycynę na rozwój AKI
od przyjęcia do wypisu ze szpitala do miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yalin Dong, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2018LSK-169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wankomycyna plus piperacylina/tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj