Seguridad y eficacia de vancomicina más betalactámicos (SEVPB)
21 de junio de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Comparación de la nefrotoxicidad de la vancomicina en combinación con piperacilina/tazobactam u otros betalactámicos en pacientes en estado crítico: un estudio multicéntrico retrospectivo en China
La combinación de vancomicina y piperacilina-tazobactam se ha asociado con un mayor riesgo de lesión renal aguda (IRA) en poblaciones de pacientes que no están en estado crítico, pero aún se desconoce si esta asociación existe en pacientes en estado crítico.
El objetivo de este estudio es comparar el FRA y la eficacia de vancomicina más piperacilina-tazobactam o betalactámicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de vancomicina y piperacilina-tazobactam se ha asociado con un mayor riesgo de lesión renal aguda (IRA) en poblaciones de pacientes que no están en estado crítico, pero existen datos limitados sobre esta asociación en pacientes en estado crítico. El objetivo de este estudio es comparar el FRA y la eficacia de vancomicina más piperacilina-tazobactam o betalactámicos.
Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico. Los pacientes de la cohorte retrospectiva se dividirán en 2 grupos según el régimen de combinación recibido. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en nuestro registro. Como un estudio de no intervención, se recopilará la siguiente información: datos demográficos básicos, diagnóstico, nefrotóxicos concomitantes y otros medicamentos antibióticos, niveles de creatina sérica, concentraciones de vancomicina e indicación de antibióticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes críticamente enfermos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- recibió la combinación de vancomicina y betalactámicos durante al menos 48 horas
- tuvo un nivel de creatinina sérica medido dentro de las 24 horas de ingreso en el hospital
- se le extrajo al menos un nivel de VAN mientras recibía una combinación de antibióticos del estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas o lactantes
- ingreso a la unidad de cuidados intensivos durante la administración o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de los antibióticos
- tenía enfermedad renal en etapa terminal
- murió dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la terapia antibiótica combinada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
vancomicina más piperacilina/tazobactam
Los pacientes en estado crítico que recibieron la combinación de VAN (vancomicina) y PTZ (piperacilina/tazobactam) durante al menos 48 horas durante un ingreso en la UCI (unidad de cuidados intensivos), tuvieron un valor de concentración de creatinina sérica inicial (Scr) dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital .La dosis y frecuencia de VAN y PTZ se ajustaron en función de la práctica clínica y las características de los pacientes.
Se trata de un estudio observacional sin ninguna intervención.
|
Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos que recibieron la combinación de VAN (vancomicina) y PTZ (piperacilina/tazobactam) durante al menos 48 horas, tuvieron un nivel de creatinina sérica medido en las 24 horas de ingreso hospitalario. La dosis y frecuencia de VAN y PTZ se ajustó en función de la práctica clínica y las características de los pacientes.
|
|
vancomicina más otros betalactámicos
Pacientes en estado crítico que recibieron la combinación de VAN (vancomicina) y otros betalactámicos (cefoperazona/sulbactam, meropenem, imipenem/siastatina, ceftriaxona, ceftazidima, et al) durante al menos 48 horas durante una admisión en la UCI (unidad de cuidados intensivos), tenían un valor de concentración de creatinina sérica (Scr) basal dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario. La dosis y la frecuencia de VAN y otros betalactámicos se ajustaron en función de la práctica clínica y las características de los pacientes.
Se trata de un estudio observacional sin ninguna intervención.
|
Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos que recibieron la combinación de VAN (vancomicina) y otros betalactámicos (cefoperazona/sulbactam, meropenem, imipenem/siastatina, ceftriaxona, ceftazidima, et al) durante al menos 48 horas, tenían una creatinina sérica basal (Scr ) valor de concentración dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario. La dosis y frecuencia de VAN y otros betalactámicos se ajustaron en función de la práctica clínica y las características de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LRA (lesión renal aguda)
Periodo de tiempo: desde 24 horas desde el inicio de la combinación hasta el alta hasta un mes
|
la incidencia de insuficiencia renal aguda
|
desde 24 horas desde el inicio de la combinación hasta el alta hasta un mes
|
|
eficacia clínica
Periodo de tiempo: desde 24 horas desde el inicio de la combinación hasta el alta hasta un mes
|
erradicación microbiana
|
desde 24 horas desde el inicio de la combinación hasta el alta hasta un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta hasta un mes
|
desde el ingreso hospitalario hasta el alta hasta un mes
|
|
|
duración de la LRA
Periodo de tiempo: el tiempo desde el inicio de AKI hasta la resolución de AKI hasta un mes
|
el tiempo desde el inicio de AKI hasta la resolución de AKI hasta un mes
|
|
|
aparición de AKI
Periodo de tiempo: la primera aparición de AKI después de comenzar el uso concomitante de antimicrobianos hasta un mes
|
la primera aparición de AKI después de comenzar el uso concomitante de antimicrobianos hasta un mes
|
|
|
si la función renal vuelve a la línea de base o no
Periodo de tiempo: desde el inicio de AKI hasta la resolución de AKI definido hasta un mes
|
si la LRA definida se resolvió o no
|
desde el inicio de AKI hasta la resolución de AKI definido hasta un mes
|
|
eventos renales agudos mayores a los 30 días (MAKE30)
Periodo de tiempo: MAKE30 se evalúa 30 días después del diagnóstico de LRA
|
MAKE30 se evalúa 30 días después del diagnóstico de AKI, que es un resultado compuesto de muerte, nueva diálisis y empeoramiento de la función renal.
|
MAKE30 se evalúa 30 días después del diagnóstico de LRA
|
|
evaluación del valor mínimo de vancomicina
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta hasta un mes
|
evaluar el impacto de las exposiciones a vancomicina en el desarrollo de LRA
|
desde el ingreso hospitalario hasta el alta hasta un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yalin Dong, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Vancomicina
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Lactámicos
- beta-lactámicos
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2018LSK-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .