Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Vancomycin Plus Beta-laktamer (SEVPB)

21. juni 2020 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sammenligning av nefrotoksisiteten til vankomycin i kombinasjon med piperacillin/tazobactam eller andre beta-laktamer hos kritisk syke pasienter: en retrospektiv multisenterstudie i Kina

Kombinasjonen av vankomycin og piperacillin-tazobactam har vært assosiert med økt risiko for akutt nyreskade (AKI) hos ikke-kritisk syke pasientpopulasjoner, men det er fortsatt ukjent om denne sammenhengen eksisterer hos kritisk syke pasienter. Målet med denne studien er å sammenligne AKI og effekten av vancomycin pluss piperacillin-tazobactam eller betalaktamer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av vankomycin og piperacillin-tazobactam har vært assosiert med økt risiko for akutt nyreskade (AKI) hos ikke-kritisk syke pasientpopulasjoner, men begrensede data vedrørende denne sammenhengen finnes hos kritisk syke pasienter. Målet med denne studien er å sammenligne AKI og effekten av vancomycin pluss piperacillin-tazobactam eller betalaktamer.

Dette er en multisenter, retrospektiv kohortstudie. Pasienter fra den retrospektive kohorten vil bli delt inn i 2 grupper basert på kombinasjonsregimet som mottas. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i vårt register. Som en ikke-intervensjonsstudie vil denne informasjonen som nedenfor samles inn: grunnleggende demografi, diagnose, samtidige nefrotoksiske og andre antibiotikamedisiner, serumkreatinnivåer, vankomycinkonsentrasjoner og indikasjon for antibiotika.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kritisk syke pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • innlagt på intensivavdelingen
  • fikk kombinasjonen vankomycin og betalaktamer i minst 48 timer
  • hadde et serumkreatininnivå målt innen 24-timers sykehusinnleggelse
  • hadde minst ett VAN-nivå trukket mens de fikk en kombinasjon av studieantibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende pasienter
  • innleggelse på intensivavdelingen under administrering eller innen 72 timer etter avsluttet antibiotika
  • hadde nyresykdom i sluttstadiet
  • døde innen 48 timer etter oppstart av kombinasjonsantibiotisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vankomycin pluss piperacillin/tazobactam
Kritisk syke pasienter som fikk kombinasjonen av VAN (vancomycin) og PTZ (piperacillin/tazobactam) i minst 48 timer under en innleggelse på intensivavdelingen, hadde en baseline serumkreatinin (Scr) konsentrasjonsverdi innen 24 timer etter sykehusinnleggelse .Doseringen og frekvensen av VAN og PTZ ble justert basert på klinisk praksis og pasientkarakteristikker. Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon.
Legemiddel: vankomycin pluss piperacillin/tazobactam
Pasienter på intensivavdelingen som fikk kombinasjonen VAN(vancomycin) og PTZ (piperacillin/tazobactam) i minst 48 timer, hadde et serumkreatininnivå målt i løpet av 24-timers sykehusinnleggelse. Dosering og frekvens av VAN og PTZ ble justert basert på klinisk praksis og pasientkarakteristikker.
vankomycin pluss andre beta-laktamer
Kritisk syke pasienter som fikk kombinasjonen av VAN (vancomycin) og andre betalaktamer (cefoperazon/sulbaktam, meropenem, imipenem/siastatin, ceftriaxon, ceftazidim, et al) i minst 48 timer under innleggelse på intensivavdeling, hadde en baseline serum kreatinin (Scr) konsentrasjonsverdi innen 24 timer etter sykehusinnleggelse. Doseringen og frekvensen av VAN og andre betalaktamer ble justert basert på klinisk praksis og pasientkarakteristikker. Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon.
Legemiddel: vankomycin pluss andre beta-laktamer
Pasienter på intensivavdelingen som fikk kombinasjonen av VAN (vancomycin) og andre betalaktamer (cefoperazon/sulbaktam, meropenem, imipenem/siastatin, ceftriaxon, ceftazidim, et al) i minst 48 timer, hadde en baseline serumkreatinin (Scr). ) konsentrasjonsverdi innen 24 timer etter sykehusinnleggelse. Doseringen og frekvensen av VAN og andre betalaktamer ble justert basert på klinisk praksis og pasientkarakteristikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AKI (akutt nyreskade)
Tidsramme: fra 24 timer etter start av kombinasjonen til utskrivning opp til en måned
forekomsten av akutt nyreskade
fra 24 timer etter start av kombinasjonen til utskrivning opp til en måned
klinisk effekt
Tidsramme: fra 24 timer etter start av kombinasjonen til utskrivning opp til en måned
mikrobiell utryddelse
fra 24 timer etter start av kombinasjonen til utskrivning opp til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til utskrivning inntil en måned
fra sykehusinnleggelse til utskrivning inntil en måned
varighet av AKI
Tidsramme: tiden fra AKI begynner til oppløsning av AKI opptil en måned
tiden fra AKI begynner til oppløsning av AKI opptil en måned
utbruddet av AKI
Tidsramme: den første forekomsten av AKI etter oppstart av samtidig bruk av antimikrobielle midler i opptil en måned
den første forekomsten av AKI etter oppstart av samtidig bruk av antimikrobielle midler i opptil en måned
om nyrefunksjonen går tilbake til baseline eller ikke
Tidsramme: fra AKI-utbruddet til oppløsning av definert AKI opptil en måned
om definert AKI ble løst eller ikke
fra AKI-utbruddet til oppløsning av definert AKI opptil en måned
store akutte nyrehendelser etter 30 dager (MAKE30)
Tidsramme: MAKE30 vurderes 30 dager etter AKI-diagnose
MAKE30 vurderes 30 dager etter AKI-diagnose, som er et sammensatt resultat av død, ny dialyse og forverret nyrefunksjon.
MAKE30 vurderes 30 dager etter AKI-diagnose
vancomycin gjennom verdivurdering
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til utskrivning inntil en måned
vurdere virkningen av vankomycineksponeringer på utviklingen av AKI
fra sykehusinnleggelse til utskrivning inntil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yalin Dong, Ph.D, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2018LSK-169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på vankomycin pluss piperacillin/tazobactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere