Multidrogově rezistentní infekce Shigella v Bangladéši
25. ledna 2019 aktualizováno: Eric R. Houpt, MD, University of Virginia
Klinické a mikrobiologické výsledky u pacientů léčených pro multirezistentní infekce Shigella v Dháce, Bangladéš
Účelem tohoto projektu je systematicky shromažďovat informace o klinických a nutričních výsledcích u pacientů léčených pro infekci Shigella, aby lékaři a klinické laboratoře mohli lépe definovat, které infekce Shigella jsou "odolné" vůči antibiotikům a které jsou "citlivé", se zaměřením na azithromycin jako poslední -lék k léčbě rezistentní Shigella
Přehled studie
Detailní popis
2000 podezřelých případů Shigelly bude přijato z nemocnice International Center for Diarrheal Disease Research Hospital v Dháce, které se v nemocnici projeví průjmem.
Po souhlasu personálu studie bude účastníkům odebrán vzorek stolice.
Provede se mikroskopie stolice, aby bylo možné vidět bílé krvinky (WBC) a červené krvinky (RBC).
Pokud WBC > 10 HPF (4) s přítomností jakýchkoli RBC, bude z této stolice provedena kultivace k identifikaci Shigelly.
Tito pacienti s invazivním průjmem jsou léčeni azithromycinem podle místní standardní péče.
Zapsaný účastník bude pozván k dalšímu sledování, až bude kultura ze stolice Shigella pozitivní.
Testování minimální inhibiční koncentrace (MIC) izolátů Shigella a Molekulární testování izolátů Shigella bude provedeno z kultur Shigella.
Toto je pozorovací studie.
Tato studie neposkytuje účastníkům studie žádnou léčbu; budou léčeni podle pokynů nemocnice International Center for Diarrheal Disease Research v Dháce.
Poté budeme zkoumat vliv minimální inhibiční koncentrace azithromycinu na klinický výsledek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
2000 podezřelých případů Shigelly bude přijato z nemocnice International Center for Diarrheal Disease Research Hospital v Dháce, které se v nemocnici projeví průjmem.
Po souhlasu personálu studie bude účastníkům odebrán vzorek stolice.
K zobrazení bílých krvinek (WBC) bude provedena mikroskopie stolice.
Pokud WBC > 10 HPF (4) bude z této stolice provedena kultivace k identifikaci Shigelly.
Tito pacienti s invazivním průjmem jsou léčeni azithromycinem podle místní standardní péče.
Zapsaný účastník bude pozván k dalšímu sledování, až bude kultura ze stolice Shigella pozitivní.
Testování minimální inhibiční koncentrace (MIC) izolátů Shigella a Molekulární testování izolátů Shigella bude provedeno z kultur Shigella.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- průjmové onemocnění trvající méně než 96 hodin
- mikroskopický důkaz zánětlivého průjmu
- plus hlen ve stolici
- plus bolesti/křeče břicha
- Subjekt nebo rodiče nebo zákonní zástupci ochotní přijít na kontrolu do nemocnice nebo umožnit studijnímu personálu návštěvu doma
- bydliště v regionu Dháka
- prezentace v denních hodinách
Kritéria vyloučení:
• Při zařazení do studie nebyl léčen azithromycinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek: ústup průjmu
Časové okno: Den 5
|
vyřešení průjmu podle měření účastníkem pomocí paměťové pomůcky
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologický výsledek: Shigella negativní kultury
Časové okno: Den 5
|
Podíl negativních izolátů kultury shigella
|
Den 5
|
|
Podíl pacientů, kteří mají komplikace
Časové okno: den 5
|
vyžadují hospitalizaci nebo mají extraintestinální komplikace
|
den 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do poslední nezformované stolice
Časové okno: Den 5
|
trvání průjmu ve dnech
|
Den 5
|
|
horečka
Časové okno: Den 5
|
trvání horečky ve dnech
|
Den 5
|
|
krvavá stolice
Časové okno: Den 5
|
trvání krvavé stolice ve dnech
|
Den 5
|
|
rozdíl v invazním plazmidovém antigenu H (ipaH)
Časové okno: Den 5
|
molekulární detekce množství Shigella
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric R Houpt, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21166
- PR-18078 (Jiný identifikátor: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .