Infecção por Shigella multirresistente em Bangladesh
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Eric R. Houpt, MD, University of Virginia
Resultados clínicos e microbiológicos em pacientes tratados por infecções por Shigella multirresistentes em Dhaka, Bangladesh
O objetivo deste projeto é coletar sistematicamente informações sobre os resultados clínicos e nutricionais de pacientes tratados para infecção por Shigella, para que médicos e laboratórios clínicos possam definir melhor quais infecções por Shigella são "resistentes" a antibióticos e quais são "suscetíveis", com foco na azitromicina uma última medicamento de primeira linha para tratar Shigella resistente a medicamentos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
2.000 casos suspeitos de Shigella serão recrutados no hospital do Centro Internacional para Pesquisa de Doenças Diarréicas, em Dhaka, que apresentam diarréia no hospital.
Uma amostra de fezes será coletada dos participantes após o consentimento da equipe do estudo.
A microscopia de fezes será realizada para ver os glóbulos brancos (WBC) e os glóbulos vermelhos (RBC).
Se WBC > 10 HPF (4) com qualquer hemácia presente, a cultura será realizada a partir dessas fezes para identificar Shigella.
Esses pacientes com diarreia invasiva são tratados com azitromicina de acordo com o padrão de tratamento local.
O participante inscrito será convidado para acompanhamento adicional quando a cultura das fezes for Shigella positiva.
Testes de concentração inibitória mínima (CIM) de isolados de Shigella e testes moleculares de isolados de Shigella serão realizados a partir de culturas de Shigella.
Este é um estudo observacional.
Este estudo não fornece nenhum tratamento aos participantes do estudo; eles receberão tratamento de acordo com as diretrizes hospitalares do Centro Internacional de Pesquisa de Doenças Diarréicas de Dhaka.
Em seguida, examinaremos o efeito da concentração inibitória mínima de azitromicina no resultado clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
2.000 casos suspeitos de Shigella serão recrutados no hospital do Centro Internacional para Pesquisa de Doenças Diarréicas, em Dhaka, que apresentam diarréia no hospital.
Uma amostra de fezes será coletada dos participantes após o consentimento da equipe do estudo.
A microscopia de fezes será realizada para ver os glóbulos brancos (WBC).
Se WBC > 10 HPF (4), a cultura será realizada a partir dessas fezes para identificar Shigella.
Esses pacientes com diarreia invasiva são tratados com azitromicina de acordo com o padrão de tratamento local.
O participante inscrito será convidado para acompanhamento adicional quando a cultura das fezes for Shigella positiva.
Testes de concentração inibitória mínima (CIM) de isolados de Shigella e testes moleculares de isolados de Shigella serão realizados a partir de culturas de Shigella.
Descrição
Critério de inclusão:
- doença diarreica com menos de 96 horas de duração
- evidência microscópica de diarreia inflamatória
- mais muco nas fezes
- mais dor abdominal/cãibras
- Sujeito ou pais ou responsável legal dispostos a vir para acompanhamento no hospital ou permitir que a equipe do estudo faça uma visita domiciliar
- residência na região de Dhaka
- apresentação durante o dia
Critério de exclusão:
• Não receber tratamento com azitromicina na inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfecho clínico: resolução da diarreia
Prazo: Dia 5
|
resolução da diarreia medida pelo participante através de um auxiliar de memória
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado microbiológico: Culturas negativas para Shigella
Prazo: Dia 5
|
Proporção de isolados negativos de cultura de shigella
|
Dia 5
|
|
Proporção de pacientes com complicações
Prazo: dia 5
|
hospitalização necessária ou complicações extraintestinais
|
dia 5
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para as últimas fezes não formadas
Prazo: Dia 5
|
duração da diarreia em dias
|
Dia 5
|
|
febre
Prazo: Dia 5
|
duração da febre em dias
|
Dia 5
|
|
fezes sangrentas
Prazo: Dia 5
|
duração das fezes com sangue em dias
|
Dia 5
|
|
diferença na invasão do antígeno plasmidial H (ipaH)
Prazo: Dia 5
|
detecção molecular da quantidade de Shigella
|
Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Houpt, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21166
- PR-18078 (Outro identificador: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .