Több gyógyszerrezisztens Shigella fertőzés Bangladesben
2019. január 25. frissítette: Eric R. Houpt, MD, University of Virginia
Klinikai és mikrobiológiai eredmények multirezisztens Shigella-fertőzés miatt kezelt betegeknél Dakkában, Bangladesben
Ennek a projektnek az a célja, hogy szisztematikusan összegyűjtse a Shigella-fertőzéssel kezelt betegek klinikai és táplálkozási eredményeivel kapcsolatos információkat, hogy az orvosok és a klinikai laboratóriumok jobban meghatározhassák, mely Shigella-fertőzések „rezisztensek” az antibiotikumokra, és melyek „érzékenyek”, az azitromicinre összpontosítva. -vonal gyógyszer a gyógyszerrezisztens Shigella kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2000 Shigella-gyanús esetet vesznek fel a dakkai Nemzetközi Hasmenés-betegség Kutatóközpont kórházából, akiknél hasmenés jelentkezik a kórházban.
A vizsgálati személyzet beleegyezése után székletmintát vesznek a résztvevőktől.
Székletmikroszkópos vizsgálatot végeznek a fehérvérsejtek (WBC) és a vörösvérsejtek (RBC) megtekintéséhez.
Ha a WBC > 10 HPF (4) és bármely vörösvértest is jelen van, akkor ebből a székletből tenyésztést végeznek a Shigella azonosítására.
Az ilyen invazív hasmenésben szenvedő betegeket azitromicinnel kezelik a helyi kezelési standardnak megfelelően.
A beiratkozott résztvevőt további nyomon követésre hívják meg, ha a székletből származó tenyésztés Shigella-pozitív.
A Shigella izolátumok minimális gátló koncentrációjának (MIC) vizsgálatát és a Shigella izolátumok molekuláris vizsgálatát Shigella tenyészetekből végzik el.
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
Ez a vizsgálat nem nyújt semmilyen kezelést a vizsgálatban résztvevőknek; a Nemzetközi Hasmenéses Betegségkutató Központ dakkai kórházi irányelvei szerint kezelésben részesülnek.
Ezután megvizsgáljuk az azitromicin minimális gátló koncentrációjának hatását a klinikai kimenetelre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2000 Shigella-gyanús esetet vesznek fel a dakkai Nemzetközi Hasmenés-betegség Kutatóközpont kórházából, akiknél hasmenés jelentkezik a kórházban.
A vizsgálati személyzet beleegyezése után székletmintát vesznek a résztvevőktől.
Székletmikroszkópos vizsgálatot végeznek a fehérvérsejtek (WBC) megtekintéséhez.
Ha a WBC > 10 HPF (4), ebből a székletből tenyésztést végeznek a Shigella azonosítására.
Az ilyen invazív hasmenésben szenvedő betegeket azitromicinnel kezelik a helyi kezelési standardnak megfelelően.
A beiratkozott résztvevőt további nyomon követésre hívják meg, ha a székletből származó tenyésztés Shigella-pozitív.
A Shigella izolátumok minimális gátló koncentrációjának (MIC) vizsgálatát és a Shigella izolátumok molekuláris vizsgálatát Shigella tenyészetekből végzik el.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 96 óránál rövidebb ideig tartó hasmenéses betegség
- gyulladásos hasmenés mikroszkópos bizonyítéka
- plusz nyálka a székletben
- plusz hasi fájdalom/görcsök
- Az alany, a szülők vagy a törvényes gyám hajlandó eljönni a kórházba nyomon követésre, vagy otthoni látogatást tesz lehetővé a tanulmányozó személyzet számára
- lakóhelye Dhaka régióban
- előadás a nappali órákban
Kizárási kritériumok:
• Nem részesült azitromicin kezelésben a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény: a hasmenés megszűnése
Időkeret: 5. nap
|
a hasmenés feloldása, amelyet a résztvevő mért egy memória segítő segítségével
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai eredmény: Shigella negatív tenyészetek
Időkeret: 5. nap
|
Shigella kultúra negatív izolátumok aránya
|
5. nap
|
|
A szövődményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: 5. nap
|
kórházi kezelésre szorul, vagy extraintestinalis szövődményei vannak
|
5. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje az utolsó formálatlan székletnek
Időkeret: 5. nap
|
a hasmenés időtartama napokban
|
5. nap
|
|
láz
Időkeret: 5. nap
|
a láz időtartama napokban
|
5. nap
|
|
véres széklet
Időkeret: 5. nap
|
a véres széklet időtartama napokban
|
5. nap
|
|
különbség a H inváziós plazmid antigénben (ipaH)
Időkeret: 5. nap
|
a Shigella mennyiségének molekuláris kimutatása
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric R Houpt, MD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21166
- PR-18078 (Egyéb azonosító: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .