Multiresistent Shigella-infeksjon i Bangladesh
25. januar 2019 oppdatert av: Eric R. Houpt, MD, University of Virginia
Kliniske og mikrobiologiske resultater hos pasienter behandlet for multiresistente Shigella-infeksjoner i Dhaka, Bangladesh
Formålet med dette prosjektet er å systematisk samle klinisk og ernæringsmessig utfallsinformasjon om pasienter behandlet for Shigella-infeksjon, slik at leger og kliniske laboratorier bedre kan definere hvilke Shigella-infeksjoner som er "resistente" mot antibiotika og hvilke som er "mottakelige", med fokus på azitromycin til slutt. -linje medikament for å behandle medikamentresistent Shigella
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
2000 mistenkte Shigella-tilfeller vil bli rekruttert fra sykehuset International Center for Diarrheal Disease Research, Dhaka, som har diaré på sykehuset.
En avføringsprøve vil bli samlet inn fra deltakerne etter samtykke fra studiepersonalet.
Avføringsmikroskopi vil bli utført for å se de hvite blodcellene (WBC) og de røde blodcellene (RBC).
Hvis WBC > 10 HPF (4) med RBC tilstede, vil dyrking bli utført fra denne avføringen for å identifisere Shigella.
Slike pasienter med invasiv diaré behandles med azitromycin i henhold til lokal behandlingsstandard.
Påmeldte deltaker vil bli invitert til videre oppfølging når kultur fra avføring er Shigella positiv.
Testing av minimal inhibitorisk konsentrasjon (MIC) av Shigella-isolater og molekylær testing av Shigella-isolater vil bli utført fra Shigella-kulturer.
Dette er en observasjonsstudie.
Denne studien gir ingen behandling til studiedeltakerne; de vil motta behandling i henhold til retningslinjer fra International Center for Diarrheal Disease Research Dhaka sykehus.
Vi vil deretter undersøke effekten av den minimale hemmende konsentrasjonen av azitromycin på klinisk utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
2000 mistenkte Shigella-tilfeller vil bli rekruttert fra sykehuset International Center for Diarrheal Disease Research, Dhaka, som har diaré på sykehuset.
En avføringsprøve vil bli samlet inn fra deltakerne etter samtykke fra studiepersonalet.
Avføringsmikroskopi vil bli utført for å se de hvite blodcellene (WBC).
Hvis WBC > 10 HPF (4) vil kultur bli utført fra denne avføringen for å identifisere Shigella.
Slike pasienter med invasiv diaré behandles med azitromycin i henhold til lokal behandlingsstandard.
Påmeldte deltaker vil bli invitert til videre oppfølging når kultur fra avføring er Shigella positiv.
Testing av minimal inhibitorisk konsentrasjon (MIC) av Shigella-isolater og molekylær testing av Shigella-isolater vil bli utført fra Shigella-kulturer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diarésykdom mindre enn 96 timers varighet
- mikroskopiske tegn på inflammatorisk diaré
- pluss slim i avføring
- pluss magesmerter/kramper
- Forsøksperson eller foreldre eller verge som er villig til å komme for oppfølging på sykehus eller tillate studiepersonell for hjemmebesøk
- bosted i Dhaka-regionen
- presentasjon på dagtid
Ekskluderingskriterier:
• Får ikke behandling med azitromycin ved innskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall: oppløsning av diaré
Tidsramme: Dag 5
|
oppløsning av diaré som målt av deltakeren gjennom et minnehjelpemiddel
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk utfall: Shigella negative kulturer
Tidsramme: Dag 5
|
Andel shigella kultur negative isolater
|
Dag 5
|
|
Andel pasienter som har komplikasjoner
Tidsramme: dag 5
|
nødvendig sykehusinnleggelse eller har ekstraintestinale komplikasjoner
|
dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til å vare uformet avføring
Tidsramme: Dag 5
|
varighet av diaré i dager
|
Dag 5
|
|
feber
Tidsramme: Dag 5
|
varighet av feber i dager
|
Dag 5
|
|
blodig avføring
Tidsramme: Dag 5
|
varighet av blodig avføring i dager
|
Dag 5
|
|
forskjell i invasjonsplasmidantigen H (ipaH)
Tidsramme: Dag 5
|
molekylær deteksjon av Shigella-mengde
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric R Houpt, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Dysenteri
- Diaré
- Dysenteri, basillær
Andre studie-ID-numre
- 21166
- PR-18078 (Annen identifikator: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .